트리코모나스 질염 감염에 대한 개선된 치료 옵션: 메트로니다졸과 세크니다졸의 비교 분석
2026년 5월 4일 업데이트: Patricia Kissinger, Tulane University
여성과 남성의 질 편모충 감염에 대한 개선된 치료 옵션: 경구용 다회 용량 메트로니다졸과 단회 용량 세니다졸의 비교 분석
이것은 질 트리코모나스 치료를 위한 경구용 다회 용량 메트로니다졸(MTZ)과 경구용 단회 용량 세크니다졸(SEC)의 효과와 비용 효율성을 비교하는 다기관, 무작위, 공개, 병행, 4상 임상 시험입니다. 여성과 남성 모두에서.
연구 개요
상세 설명
이것은 질 트리코모나스 치료를 위한 경구용 다회 용량 메트로니다졸(MTZ)과 경구용 단회 용량 세크니다졸(SEC)의 효과와 비용 효율성을 비교하는 다기관, 무작위, 공개, 병행, 4상 임상 시험입니다. 여성과 남성 모두에서. 우리의 목표는 다중 용량 경구 MTZ 대 단일 용량 경구 SEC의 효과(목표 1)와 비용 효율성(목표 2)을 검토하여 여성과 남성을 위한 T. 바지날리스 치료를 개선하는 것입니다. 우리는 세균성 질염(BV)이 T. 바지날리스 치료를 방해하는지 조사하고, 후속 방문에 대한 선호도를 조사하고, 남녀 모두에서 T. 바지날리스 감염의 자연 경과를 조사하는 것을 포함하여 목표 1에 대한 몇 가지 이차 분석을 수행했습니다.
단일 용량 경구 SEC가 다용량 경구 MTZ보다 우수한 것으로 밝혀지면 잠재적으로 미국 내 연간 약 280,000명이 더 나은 치료를 받고 부정적인 성 및 생식 건강 결과가 줄어들고 위험이 감소할 수 있습니다. HIV 획득을 위해. 이는 또한 T. 바지날리스와 BV를 동시에 앓고 있는 피험자에게 특히 매력적인 단일 용량 경구 치료 옵션을 환자에게 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Patricia Kissinger, PhD
- 전화번호: 504-988-7320
- 이메일: kissing@tulune.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Christina Muzny, MD
- 전화번호: 205-975-3298
- 이메일: cmuzny@uabmc.edu
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 25233
- 모병
- University of Alabama at Birmingham [UAB] Gynecology Clinics
-
연락하다:
- Stephanie Clevenger
- 전화번호: 205-934-0877
- 이메일: slangan@uabmc.edu
-
부수사관:
- Janeen Arbuckle
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- 모병
- UAB Sexual Health Research Clinic [SHRC]
-
연락하다:
- Saralyn Richter
- 전화번호: 205-934-8166
- 이메일: srichter@uabmc.edu
-
수석 연구원:
- Christina Muzny
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, 미국, 33161
- 아직 모집하지 않음
- Segal Trials Healthcare Clinical Data, Inc. 1065 NE 125th St. Suite 417 North Miami, FL 33161
-
연락하다:
- Dimary Rivera
- 전화번호: 305-722-8444
- 이메일: drivera@segaltrials.com
-
부수사관:
- Steven Chavoustie
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- 모병
- LSU-CrescentCare Sexual Health Center
-
연락하다:
- Catherine Cammarata
- 전화번호: 504-568-4132
- 이메일: ccamma@lsuhsc.edu
-
부수사관:
- Rebecca Lillis
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 등록 시 T. 질알리스 NAAT 테스트를 반복하여 확인된 결과(아직 치료를 받지 않은 상태)로부터 2주 이내에 양성 T. 바지날리스 신속 항원 검사, 습식 마운트 또는 핵산 증폭 테스트(NAAT)를 받아야 합니다. , 영어로 말하고 이해해야 하며 연구 프로토콜을 기꺼이 준수하고 연락 방법(전화, 이메일 또는 소셜 미디어)이 있고 무작위로 선정될 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자가 임신/수유 중이거나 5-니트로이미다졸로 트리코모나스 감염 치료를 받은 경우 제외됩니다(예: MTZ, SEC), 지난 28일 동안 T. 바지날리스에 대해 질내 붕산 또는 기타 질내 치료를 사용했거나 5-니트로이미다졸 약물에 대한 과민 반응의 병력이 있는 경우. 또한 경구 MTZ와의 약물 상호작용으로 인해 페니토인(딜란틴) 및/또는 와파린(쿠마딘)을 복용할 수 없거나 이전에 연구에 등록한 적이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 다회 용량 메트로니다졸
여성 및 남성의 T. 바지날리스 감염 치료를 위한 다회 용량 경구 MTZ(7일 동안 1일 2회 500mg)
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여성 및 남성의 T. 바지날리스 감염 치료를 위한 다회 용량 경구 MTZ(7일 동안 1일 2회 500mg)
다른 이름들:
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실험적: 단일 용량 세크리다졸
여성 및 남성의 T. 바지날리스 감염 치료를 위한 단회 용량 2g 경구 SEC
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여성 및 남성의 T. 바지날리스 감염 치료를 위한 단회 용량 2g 경구 SEC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Treatment, as Measured by the Number of Participants that are Cured of Trichomonas Vaginalis at one month test of cure.
기간: A TOC visit will be scheduled 4 weeks (+- 1 week) after post completion of treatment
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A repeat T. vaginalis NAAT test will be completed at the test of cure (TOC) visit
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A TOC visit will be scheduled 4 weeks (+- 1 week) after post completion of treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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To examine if BV co-infection interferes with T. vaginalis treatment
기간: From enrollment to completion of one-month test of cure for those who test BV positive at baseline.
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Of those who test positive for BV via BV OSOM at baseline, those who re-test positive via BV OSOM at one-month test-of-cure will be compared by treatment arm.
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From enrollment to completion of one-month test of cure for those who test BV positive at baseline.
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To examine if oral single-dose secnidazole is superior to oral multi-dose metronidazole for the treatment of BV.
기간: From baseline visit to one-month test of cure visit
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We will conduct a secondary analysis to compare the effectiveness of oral single-dose secnidazole versus oral multi-dose metronidazole among women enrolled in the trial with a diagnosis of BV at baseline.
Those who test positive for BV via BV OSOM at baseline will be re-tested and BV positivity at one-month will be compared by treatment arm.
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From baseline visit to one-month test of cure visit
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A comparison of participant preferences for the test-of-cure (TOC) visit (in clinic versus telemedicine) as captured on baseline survey.
기간: From baseline visit to one-month test of cure visit
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Participants will be asked their preference for an in person one-month test of cure visit that is in person versus telehealth.
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From baseline visit to one-month test of cure visit
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A comparison of TV NAAT confirmatory test results to determine the percentage who spontaneously clear the infection without medication.
기간: at baseline, we document their prior test result (per medical records, survey or onsite testing).
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Women and men who previously tested positive for T. vaginalis by nucleic acid amplification test (NAAT) will be retested by NAAT at study entry.
The rate of early spontaneous resolution will be calculated.
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at baseline, we document their prior test result (per medical records, survey or onsite testing).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Patricia Kissinger, PhD, Tulane University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 6일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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