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Refinando as opções de tratamento para infecção por Trichomonas Vaginalis: uma análise comparativa de metronidazol e secnidazol

4 de maio de 2026 atualizado por: Patricia Kissinger, Tulane University

Refinando as opções de tratamento para infecção por Trichomonas Vaginalis em mulheres e homens: uma análise comparativa de metronidazol oral multidose e secnidazol dose única

Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, aberto, paralelo, de fase IV, comparando a eficácia e o custo-benefício do metronidazol oral multidose (MTZ) e do secnidazol oral em dose única (SEC) para o tratamento de Trichomonas vaginalis tanto em mulheres como em homens.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, aberto, paralelo, de fase IV, comparando a eficácia e o custo-benefício do metronidazol oral multidose (MTZ) e do secnidazol oral em dose única (SEC) para o tratamento de Trichomonas vaginalis tanto em mulheres como em homens. Nosso objetivo é refinar o tratamento de T. vaginalis para mulheres e homens, examinando a eficácia (Objetivo 1) e a relação custo-benefício (Objetivo 2) de MTZ oral multidose versus SEC oral de dose única. Temos várias análises secundárias para o Objetivo 1, incluindo examinar se a vaginose bacteriana (VB) interfere no tratamento com T. vaginalis, para explorar as preferências para consultas de acompanhamento e para examinar a história natural da infecção por T. vaginalis em ambos os sexos.

Se o SEC oral de dose única for superior ao MTZ oral de dose única, isso poderia resultar potencialmente em cerca de 280.000 pessoas nos EUA/ano recebendo melhores cuidados, tendo menos resultados adversos de saúde sexual e reprodutiva e tendo um risco reduzido para aquisição do HIV. Também fornecerá aos pacientes uma opção de tratamento oral de dose única que será particularmente atraente para indivíduos com T. vaginalis e VB concomitantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Patricia Kissinger, PhD
  • Número de telefone: 504-988-7320
  • E-mail: kissing@tulune.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Christina Muzny, MD
  • Número de telefone: 205-975-3298
  • E-mail: cmuzny@uabmc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 25233
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham [UAB] Gynecology Clinics
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Janeen Arbuckle
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Recrutamento
        • UAB Sexual Health Research Clinic [SHRC]
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christina Muzny
    • Florida
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Ainda não está recrutando
        • Segal Trials Healthcare Clinical Data, Inc. 1065 NE 125th St. Suite 417 North Miami, FL 33161
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Steven Chavoustie
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Recrutamento
        • LSU-CrescentCare Sexual Health Center
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Rebecca Lillis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter um teste rápido de antígeno de T. vaginalis positivo, montagem úmida ou teste de amplificação de ácido nucleico (NAAT) dentro de duas semanas dos resultados disponíveis (e ainda não foram tratados), que é confirmado pela repetição do teste NAAT de T. vaginalis na inscrição no estudo , devem falar e compreender inglês e estar dispostos a cumprir o protocolo do estudo, ter um método de contato (telefone, e-mail ou mídia social) e estar dispostos a serem randomizados.

Critério de exclusão:

  • Os participantes serão excluídos se estiverem grávidas/lactantes, tiverem sido tratados para a infecção por trichomonas com 5-nitroimidazóis (ou seja, MTZ, SEC), usaram ácido bórico intravaginal ou qualquer outro tratamento intravaginal para T. vaginalis nos últimos 28 dias, ou se tiverem histórico de reação de hipersensibilidade a medicamentos 5-nitroimidazol. Eles também não podem tomar fenitoína (Dilantin) e/ou varfarina (Coumadin) devido a interações medicamentosas com MTZ oral ou terem sido previamente inscritos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metronidazol Multidose Oral
MTZ oral multidose (500 mg duas vezes ao dia durante 7 dias) para o tratamento da infecção por T. vaginalis em mulheres e homens
Medicamento: Metronidazol 500 mg
MTZ oral multidose (500 mg duas vezes ao dia durante 7 dias) para o tratamento da infecção por T. vaginalis em mulheres e homens
Outros nomes:
  • FLAGYL
Experimental: Secnidazol em dose única
Dose única de 2 g de SEC oral para o tratamento da infecção por T. vaginalis em mulheres e homens
Medicamento: Secnidazol 2000 MG
Dose única de 2 g de SEC oral para o tratamento da infecção por T. vaginalis em mulheres e homens
Outros nomes:
  • SOLOSEC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Treatment, as Measured by the Number of Participants that are Cured of Trichomonas Vaginalis at one month test of cure.
Prazo: A TOC visit will be scheduled 4 weeks (+- 1 week) after post completion of treatment
A repeat T. vaginalis NAAT test will be completed at the test of cure (TOC) visit
A TOC visit will be scheduled 4 weeks (+- 1 week) after post completion of treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To examine if BV co-infection interferes with T. vaginalis treatment
Prazo: From enrollment to completion of one-month test of cure for those who test BV positive at baseline.
Of those who test positive for BV via BV OSOM at baseline, those who re-test positive via BV OSOM at one-month test-of-cure will be compared by treatment arm.
From enrollment to completion of one-month test of cure for those who test BV positive at baseline.
To examine if oral single-dose secnidazole is superior to oral multi-dose metronidazole for the treatment of BV.
Prazo: From baseline visit to one-month test of cure visit
We will conduct a secondary analysis to compare the effectiveness of oral single-dose secnidazole versus oral multi-dose metronidazole among women enrolled in the trial with a diagnosis of BV at baseline. Those who test positive for BV via BV OSOM at baseline will be re-tested and BV positivity at one-month will be compared by treatment arm.
From baseline visit to one-month test of cure visit
A comparison of participant preferences for the test-of-cure (TOC) visit (in clinic versus telemedicine) as captured on baseline survey.
Prazo: From baseline visit to one-month test of cure visit
Participants will be asked their preference for an in person one-month test of cure visit that is in person versus telehealth.
From baseline visit to one-month test of cure visit
A comparison of TV NAAT confirmatory test results to determine the percentage who spontaneously clear the infection without medication.
Prazo: at baseline, we document their prior test result (per medical records, survey or onsite testing).
Women and men who previously tested positive for T. vaginalis by nucleic acid amplification test (NAAT) will be retested by NAAT at study entry. The rate of early spontaneous resolution will be calculated.
at baseline, we document their prior test result (per medical records, survey or onsite testing).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tulane University

Colaboradores

University of Alabama at Birmingham
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Healthcare Clinical Data

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Kissinger, PhD, Tulane University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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