- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06261840
Refinamiento de las opciones de tratamiento para la infección por Trichomonas vaginalis: un análisis comparativo de metronidazol y secnidazol
Refinamiento de las opciones de tratamiento para la infección por Trichomonas vaginalis en mujeres y hombres: un análisis comparativo de metronidazol oral en dosis múltiples y secnidazol en dosis única
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase IV multicéntrico, aleatorizado, abierto, paralelo que compara la efectividad y la rentabilidad del metronidazol oral en dosis múltiples (MTZ) y el secnidazol en dosis única oral (SEC) para el tratamiento de Trichomonas vaginalis tanto en mujeres como en hombres. Nuestro objetivo es perfeccionar el tratamiento contra T. vaginalis para mujeres y hombres examinando la efectividad (Objetivo 1) y rentabilidad (Objetivo 2) de MTZ oral en dosis múltiples versus SEC oral en dosis única. Tenemos varios análisis secundarios para el objetivo 1, que incluyen examinar si la vaginosis bacteriana (VB) interfiere con el tratamiento de T. vaginalis, explorar preferencias para visitas de seguimiento y examinar la historia natural de la infección por T. vaginalis en ambos sexos.
Si se determina que la SEC oral de dosis única es superior a la MTZ oral de dosis múltiple, esto podría dar como resultado que aproximadamente 280 000 personas en los EE. UU. al año reciban una mejor atención, tengan menos resultados adversos para la salud sexual y reproductiva y tengan un riesgo reducido. para la adquisición del VIH. También proporcionará a los pacientes una opción de tratamiento oral de dosis única que será particularmente atractiva para sujetos con T. vaginalis y VB concomitantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patricia Kissinger, PhD
- Número de teléfono: 504-988-7320
- Correo electrónico: kissing@tulune.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christina Muzny, MD
- Número de teléfono: 205-975-3298
- Correo electrónico: cmuzny@uabmc.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener una prueba rápida de antígeno de T. vaginalis, una preparación húmeda o una prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT) positiva dentro de las dos semanas posteriores a los resultados disponibles (y aún no haber sido tratados) que se confirme mediante la repetición de la prueba NAAT de T. vaginalis en el momento de la inscripción al estudio. , debe hablar y comprender inglés y estar dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio, tener un método de contacto (ya sea teléfono, correo electrónico o redes sociales) y estar dispuesto a ser aleatorizado.
Criterio de exclusión:
- Los participantes serán excluidos si están embarazadas o amamantando, si han sido tratados por su infección por tricomonas con 5-nitroimidazoles (es decir, MTZ, SEC), usó ácido bórico intravaginal o cualquier otro tratamiento intravaginal para T. vaginalis en los últimos 28 días, o si tiene antecedentes de una reacción de hipersensibilidad a los medicamentos con 5-nitroimidazol. Tampoco pueden estar tomando fenitoína (Dilantin) y/o warfarina (Coumadin) debido a interacciones medicamentosas con MTZ oral o haber estado inscritos previamente en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Metronidazol oral multidosis
MTZ oral en dosis múltiples (500 mg dos veces al día durante 7 días) para el tratamiento de la infección por T. vaginalis en mujeres y hombres
|
MTZ oral en dosis múltiples (500 mg dos veces al día durante 7 días) para el tratamiento de la infección por T. vaginalis en mujeres y hombres
Otros nombres:
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Experimental: Secnidazol de dosis única
SEC oral en dosis única de 2 g para el tratamiento de la infección por T. vaginalis en mujeres y hombres
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SEC oral en dosis única de 2 g para el tratamiento de la infección por T. vaginalis en mujeres y hombres
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tratamiento, medido por el número de participantes que se curan de Trichomonas vaginalis
Periodo de tiempo: Se programará una visita TOC 4 semanas (+- 1 semana) después de finalizar el tratamiento.
|
Se repetirá la prueba NAAT de T. vaginalis en la visita de prueba de curación (TOC).
|
Se programará una visita TOC 4 semanas (+- 1 semana) después de finalizar el tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Kissinger, PhD, Tulane University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades vaginales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Vaginitis
- Vaginitis por tricomonas
- Infecciones por tricomonas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Metronidazol
- Secnidazol
Otros números de identificación del estudio
- 2024-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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