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Refinamiento de las opciones de tratamiento para la infección por Trichomonas vaginalis: un análisis comparativo de metronidazol y secnidazol

4 de mayo de 2026 actualizado por: Patricia Kissinger, Tulane University

Refinamiento de las opciones de tratamiento para la infección por Trichomonas vaginalis en mujeres y hombres: un análisis comparativo de metronidazol oral en dosis múltiples y secnidazol en dosis única

Este es un ensayo clínico de fase IV multicéntrico, aleatorizado, abierto, paralelo que compara la efectividad y la rentabilidad del metronidazol oral en dosis múltiples (MTZ) y el secnidazol en dosis única oral (SEC) para el tratamiento de Trichomonas vaginalis tanto en mujeres como en hombres.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase IV multicéntrico, aleatorizado, abierto, paralelo que compara la efectividad y la rentabilidad del metronidazol oral en dosis múltiples (MTZ) y el secnidazol en dosis única oral (SEC) para el tratamiento de Trichomonas vaginalis tanto en mujeres como en hombres. Nuestro objetivo es perfeccionar el tratamiento contra T. vaginalis para mujeres y hombres examinando la efectividad (Objetivo 1) y rentabilidad (Objetivo 2) de MTZ oral en dosis múltiples versus SEC oral en dosis única. Tenemos varios análisis secundarios para el objetivo 1, que incluyen examinar si la vaginosis bacteriana (VB) interfiere con el tratamiento de T. vaginalis, explorar preferencias para visitas de seguimiento y examinar la historia natural de la infección por T. vaginalis en ambos sexos.

Si se determina que la SEC oral de dosis única es superior a la MTZ oral de dosis múltiple, esto podría dar como resultado que aproximadamente 280 000 personas en los EE. UU. al año reciban una mejor atención, tengan menos resultados adversos para la salud sexual y reproductiva y tengan un riesgo reducido. para la adquisición del VIH. También proporcionará a los pacientes una opción de tratamiento oral de dosis única que será particularmente atractiva para sujetos con T. vaginalis y VB concomitantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Patricia Kissinger, PhD
  • Número de teléfono: 504-988-7320
  • Correo electrónico: kissing@tulune.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Christina Muzny, MD
  • Número de teléfono: 205-975-3298
  • Correo electrónico: cmuzny@uabmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 25233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham [UAB] Gynecology Clinics
        • Contacto:
          • Stephanie Clevenger
          • Número de teléfono: 205-934-0877
          • Correo electrónico: slangan@uabmc.edu
        • Sub-Investigador:
          • Janeen Arbuckle
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Reclutamiento
        • UAB Sexual Health Research Clinic [SHRC]
        • Contacto:
          • Saralyn Richter
          • Número de teléfono: 205-934-8166
          • Correo electrónico: srichter@uabmc.edu
        • Investigador principal:
          • Christina Muzny
    • Florida
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Aún no reclutando
        • Segal Trials Healthcare Clinical Data, Inc. 1065 NE 125th St. Suite 417 North Miami, FL 33161
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Steven Chavoustie
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Reclutamiento
        • LSU-CrescentCare Sexual Health Center
        • Contacto:
          • Catherine Cammarata
          • Número de teléfono: 504-568-4132
          • Correo electrónico: ccamma@lsuhsc.edu
        • Sub-Investigador:
          • Rebecca Lillis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener una prueba rápida de antígeno de T. vaginalis, una preparación húmeda o una prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT) positiva dentro de las dos semanas posteriores a los resultados disponibles (y aún no haber sido tratados) que se confirme mediante la repetición de la prueba NAAT de T. vaginalis en el momento de la inscripción al estudio. , debe hablar y comprender inglés y estar dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio, tener un método de contacto (ya sea teléfono, correo electrónico o redes sociales) y estar dispuesto a ser aleatorizado.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes serán excluidos si están embarazadas o amamantando, si han sido tratados por su infección por tricomonas con 5-nitroimidazoles (es decir, MTZ, SEC), usó ácido bórico intravaginal o cualquier otro tratamiento intravaginal para T. vaginalis en los últimos 28 días, o si tiene antecedentes de una reacción de hipersensibilidad a los medicamentos con 5-nitroimidazol. Tampoco pueden estar tomando fenitoína (Dilantin) y/o warfarina (Coumadin) debido a interacciones medicamentosas con MTZ oral o haber estado inscritos previamente en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metronidazol oral multidosis
MTZ oral en dosis múltiples (500 mg dos veces al día durante 7 días) para el tratamiento de la infección por T. vaginalis en mujeres y hombres
Droga: Metronidazol 500 mg
MTZ oral en dosis múltiples (500 mg dos veces al día durante 7 días) para el tratamiento de la infección por T. vaginalis en mujeres y hombres
Otros nombres:
  • FLAGILO
Experimental: Secnidazol de dosis única
SEC oral en dosis única de 2 g para el tratamiento de la infección por T. vaginalis en mujeres y hombres
Droga: Secnidazol 2000 mg
SEC oral en dosis única de 2 g para el tratamiento de la infección por T. vaginalis en mujeres y hombres
Otros nombres:
  • SOLOSEC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Treatment, as Measured by the Number of Participants that are Cured of Trichomonas Vaginalis at one month test of cure.
Periodo de tiempo: A TOC visit will be scheduled 4 weeks (+- 1 week) after post completion of treatment
A repeat T. vaginalis NAAT test will be completed at the test of cure (TOC) visit
A TOC visit will be scheduled 4 weeks (+- 1 week) after post completion of treatment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To examine if BV co-infection interferes with T. vaginalis treatment
Periodo de tiempo: From enrollment to completion of one-month test of cure for those who test BV positive at baseline.
Of those who test positive for BV via BV OSOM at baseline, those who re-test positive via BV OSOM at one-month test-of-cure will be compared by treatment arm.
From enrollment to completion of one-month test of cure for those who test BV positive at baseline.
To examine if oral single-dose secnidazole is superior to oral multi-dose metronidazole for the treatment of BV.
Periodo de tiempo: From baseline visit to one-month test of cure visit
We will conduct a secondary analysis to compare the effectiveness of oral single-dose secnidazole versus oral multi-dose metronidazole among women enrolled in the trial with a diagnosis of BV at baseline. Those who test positive for BV via BV OSOM at baseline will be re-tested and BV positivity at one-month will be compared by treatment arm.
From baseline visit to one-month test of cure visit
A comparison of participant preferences for the test-of-cure (TOC) visit (in clinic versus telemedicine) as captured on baseline survey.
Periodo de tiempo: From baseline visit to one-month test of cure visit
Participants will be asked their preference for an in person one-month test of cure visit that is in person versus telehealth.
From baseline visit to one-month test of cure visit
A comparison of TV NAAT confirmatory test results to determine the percentage who spontaneously clear the infection without medication.
Periodo de tiempo: at baseline, we document their prior test result (per medical records, survey or onsite testing).
Women and men who previously tested positive for T. vaginalis by nucleic acid amplification test (NAAT) will be retested by NAAT at study entry. The rate of early spontaneous resolution will be calculated.
at baseline, we document their prior test result (per medical records, survey or onsite testing).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tulane University

Colaboradores

University of Alabama at Birmingham
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Healthcare Clinical Data

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Kissinger, PhD, Tulane University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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