Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možnosti léčby infekce Trichomonas vaginalis: Srovnávací analýza metronidazolu a secnidazolu

4. května 2026 aktualizováno: Patricia Kissinger, Tulane University

Zdokonalující možnosti léčby infekce Trichomonas vaginalis u žen a mužů: Srovnávací analýza perorálního vícedávkového metronidazolu a jednodávkového secnidazolu

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní klinická studie fáze IV srovnávající účinnost a nákladovou efektivitu perorálního vícedávkového metronidazolu (MTZ) a perorálního jednodávkového secnidazolu (SEC) pro léčbu Trichomonas vaginalis u žen i mužů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní klinická studie fáze IV srovnávající účinnost a nákladovou efektivitu perorálního vícedávkového metronidazolu (MTZ) a perorálního jednodávkového secnidazolu (SEC) pro léčbu Trichomonas vaginalis u žen i mužů. Naším cílem je zdokonalit léčbu T. vaginalis pro ženy a muže zkoumáním účinnosti (Cíl 1) a nákladové efektivity (Cíl 2) vícedávkového perorálního MTZ oproti jednodávkovému perorálnímu SEC. Máme několik sekundárních analýz pro Cíl 1, včetně zkoumání, zda bakteriální vaginóza (BV) interferuje s léčbou T. vaginalis, prozkoumání preferencí pro následné návštěvy a zkoumání přirozené historie infekce T. vaginalis u obou pohlaví.

Pokud se zjistí, že jednorázová perorální SEC je lepší než vícedávková perorální MTZ, mohlo by to potenciálně vést k tomu, že odhadem 280 000 lidí v USA ročně dostane lepší péči, bude mít méně nepříznivých výsledků v oblasti sexuálního a reprodukčního zdraví a bude mít snížené riziko. pro získání HIV. Pacientům také poskytne možnost jednorázové perorální léčby, která bude zvláště atraktivní pro subjekty se souběžnou T. vaginalis a BV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Patricia Kissinger, PhD
  • Telefonní číslo: 504-988-7320
  • E-mail: kissing@tulune.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Christina Muzny, MD
  • Telefonní číslo: 205-975-3298
  • E-mail: cmuzny@uabmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 25233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham [UAB] Gynecology Clinics
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Janeen Arbuckle
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Nábor
        • UAB Sexual Health Research Clinic [SHRC]
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Muzny
    • Florida
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Zatím nenabíráme
        • Segal Trials Healthcare Clinical Data, Inc. 1065 NE 125th St. Suite 417 North Miami, FL 33161
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steven Chavoustie
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Nábor
        • LSU-CrescentCare Sexual Health Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rebecca Lillis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít pozitivní rychlý antigenní test T. vaginalis, mokrou montáž nebo test amplifikace nukleové kyseliny (NAAT) do dvou týdnů od dostupných výsledků (a dosud nebyli léčeni), což je potvrzeno opakovaným testováním T. vaginalis NAAT při zápisu do studie , musí mluvit a rozumět anglicky a být ochoten dodržovat protokol studie, mít způsob kontaktu (buď telefon, e-mail nebo sociální média) a být ochoten být randomizován.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice budou vyloučeny, pokud jsou těhotné/kojící, byly léčeny na infekci trichomonas 5-nitroimidazoly (tj. MTZ, SEC), užívali intravaginální kyselinu boritou nebo jakoukoli jinou intravaginální léčbu T. vaginalis v posledních 28 dnech, nebo pokud mají v anamnéze hypersenzitivní reakci na léky 5-nitroimidazol. Také nemohou užívat fenytoin (Dilantin) a/nebo warfarin (Coumadin) kvůli lékovým interakcím s perorálním MTZ nebo byli dříve zařazeni do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální vícedávkový metronidazol
Vícedávkový perorální MTZ (500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů) k léčbě infekce T. vaginalis u žen a mužů
Lék: Metronidazol 500 mg
Vícedávkový perorální MTZ (500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů) k léčbě infekce T. vaginalis u žen a mužů
Ostatní jména:
  • FLAGYL
Experimentální: Secnidazol v jedné dávce
Jedna dávka 2 g perorální SEC pro léčbu infekce T. vaginalis u žen a mužů
Lék: Secnidazol 2000 mg
Jedna dávka 2 g perorální SEC pro léčbu infekce T. vaginalis u žen a mužů
Ostatní jména:
  • SOLOSEC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Treatment, as Measured by the Number of Participants that are Cured of Trichomonas Vaginalis at one month test of cure.
Časové okno: A TOC visit will be scheduled 4 weeks (+- 1 week) after post completion of treatment
A repeat T. vaginalis NAAT test will be completed at the test of cure (TOC) visit
A TOC visit will be scheduled 4 weeks (+- 1 week) after post completion of treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To examine if BV co-infection interferes with T. vaginalis treatment
Časové okno: From enrollment to completion of one-month test of cure for those who test BV positive at baseline.
Of those who test positive for BV via BV OSOM at baseline, those who re-test positive via BV OSOM at one-month test-of-cure will be compared by treatment arm.
From enrollment to completion of one-month test of cure for those who test BV positive at baseline.
To examine if oral single-dose secnidazole is superior to oral multi-dose metronidazole for the treatment of BV.
Časové okno: From baseline visit to one-month test of cure visit
We will conduct a secondary analysis to compare the effectiveness of oral single-dose secnidazole versus oral multi-dose metronidazole among women enrolled in the trial with a diagnosis of BV at baseline. Those who test positive for BV via BV OSOM at baseline will be re-tested and BV positivity at one-month will be compared by treatment arm.
From baseline visit to one-month test of cure visit
A comparison of participant preferences for the test-of-cure (TOC) visit (in clinic versus telemedicine) as captured on baseline survey.
Časové okno: From baseline visit to one-month test of cure visit
Participants will be asked their preference for an in person one-month test of cure visit that is in person versus telehealth.
From baseline visit to one-month test of cure visit
A comparison of TV NAAT confirmatory test results to determine the percentage who spontaneously clear the infection without medication.
Časové okno: at baseline, we document their prior test result (per medical records, survey or onsite testing).
Women and men who previously tested positive for T. vaginalis by nucleic acid amplification test (NAAT) will be retested by NAAT at study entry. The rate of early spontaneous resolution will be calculated.
at baseline, we document their prior test result (per medical records, survey or onsite testing).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tulane University

Spolupracovníci

University of Alabama at Birmingham
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Healthcare Clinical Data

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Kissinger, PhD, Tulane University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trichomonas vaginitida

Klinické studie na Metronidazol 500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit