Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forfining av behandlingsalternativer for Trichomonas Vaginalis-infeksjon: En sammenlignende analyse av metronidazol og secnidazol

4. mai 2026 oppdatert av: Patricia Kissinger, Tulane University

Forfining av behandlingsalternativer for Trichomonas Vaginalis-infeksjon hos kvinner og menn: En sammenlignende analyse av oral multi-dose metronidazol og enkeltdose secnidazol

Dette er en multisentrert, randomisert, åpen, parallell, fase IV klinisk studie som sammenligner effektiviteten og kostnadseffektiviteten til oral multidose metronidazol (MTZ) og oral enkeltdose secnidazol (SEC) for behandling av Trichomonas vaginalis hos både kvinner og menn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisentrert, randomisert, åpen, parallell, fase IV klinisk studie som sammenligner effektiviteten og kostnadseffektiviteten til oral multidose metronidazol (MTZ) og oral enkeltdose secnidazol (SEC) for behandling av Trichomonas vaginalis hos både kvinner og menn. Vårt mål er å avgrense T. vaginalis-behandling for kvinner og menn ved å undersøke effektiviteten (Mål 1) og kostnadseffektiviteten (Mål 2) av multi-dose oral MTZ versus enkeltdose oral SEC. Vi har flere sekundære analyser for mål 1 inkludert å undersøke om bakteriell vaginose (BV) forstyrrer behandling med T. vaginalis, for å utforske preferanser for oppfølgingsbesøk, og å undersøke den naturlige historien til T. vaginalis-infeksjon hos begge kjønn.

Hvis enkeltdose oral SEC viser seg å være overlegen multi-dose oral MTZ, kan dette potensielt resultere i at anslagsvis 280 000 mennesker i USA/år får bedre omsorg, har færre uheldige seksuelle og reproduktive helseutfall og har en redusert risiko. for hiv-erverv. Det vil også gi pasienter et oralt enkeltdosebehandlingsalternativ som vil være spesielt attraktivt for personer med samtidig T. vaginalis og BV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Christina Muzny, MD
  • Telefonnummer: 205-975-3298
  • E-post: cmuzny@uabmc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 25233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham [UAB] Gynecology Clinics
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Janeen Arbuckle
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Rekruttering
        • UAB Sexual Health Research Clinic [SHRC]
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Muzny
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Segal Trials Healthcare Clinical Data, Inc. 1065 NE 125th St. Suite 417 North Miami, FL 33161
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Steven Chavoustie
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • Rekruttering
        • LSU-CrescentCare Sexual Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rebecca Lillis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha en positiv T. vaginalis rask antigentest, våtmontering eller nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT) innen to uker etter tilgjengelige resultater (og har ennå ikke blitt behandlet) som er bekreftet ved gjentatt T. vaginalis NAAT-testing ved studieregistrering , må snakke og forstå engelsk og være villig til å følge studieprotokollen, ha en metode for kontakt (enten telefon, e-post eller sosiale medier), og være villig til å bli randomisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere vil bli ekskludert hvis de er gravide/ammende, har blitt behandlet for sin trichomonas-infeksjon med 5-nitroimidazoler (dvs. MTZ, SEC), brukt intravaginal borsyre eller annen intravaginal behandling for T. vaginalis i løpet av de siste 28 dagene, eller hvis de har en historie med en overfølsomhetsreaksjon mot 5-nitroimidazol-medisiner. De kan heller ikke ta fenytoin (Dilantin) og/eller warfarin (Coumadin) på grunn av medikamentinteraksjoner med oral MTZ eller har tidligere vært registrert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral multidose metronidazol
Multidose oral MTZ (500 mg to ganger daglig i 7 dager) for behandling av T. vaginalis-infeksjon hos kvinner og menn
Legemiddel: Metronidazol 500 mg
Multidose oral MTZ (500 mg to ganger daglig i 7 dager) for behandling av T. vaginalis-infeksjon hos kvinner og menn
Andre navn:
  • FLAGYL
Eksperimentell: Enkeltdose Secnidazol
Enkeltdose 2 g oral SEC for behandling av T. vaginalis-infeksjon hos kvinner og menn
Legemiddel: Secnidazole 2000 MG
Enkeltdose 2 g oral SEC for behandling av T. vaginalis-infeksjon hos kvinner og menn
Andre navn:
  • SOLOSEC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treatment, as Measured by the Number of Participants that are Cured of Trichomonas Vaginalis at one month test of cure.
Tidsramme: A TOC visit will be scheduled 4 weeks (+- 1 week) after post completion of treatment
A repeat T. vaginalis NAAT test will be completed at the test of cure (TOC) visit
A TOC visit will be scheduled 4 weeks (+- 1 week) after post completion of treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To examine if BV co-infection interferes with T. vaginalis treatment
Tidsramme: From enrollment to completion of one-month test of cure for those who test BV positive at baseline.
Of those who test positive for BV via BV OSOM at baseline, those who re-test positive via BV OSOM at one-month test-of-cure will be compared by treatment arm.
From enrollment to completion of one-month test of cure for those who test BV positive at baseline.
To examine if oral single-dose secnidazole is superior to oral multi-dose metronidazole for the treatment of BV.
Tidsramme: From baseline visit to one-month test of cure visit
We will conduct a secondary analysis to compare the effectiveness of oral single-dose secnidazole versus oral multi-dose metronidazole among women enrolled in the trial with a diagnosis of BV at baseline. Those who test positive for BV via BV OSOM at baseline will be re-tested and BV positivity at one-month will be compared by treatment arm.
From baseline visit to one-month test of cure visit
A comparison of participant preferences for the test-of-cure (TOC) visit (in clinic versus telemedicine) as captured on baseline survey.
Tidsramme: From baseline visit to one-month test of cure visit
Participants will be asked their preference for an in person one-month test of cure visit that is in person versus telehealth.
From baseline visit to one-month test of cure visit
A comparison of TV NAAT confirmatory test results to determine the percentage who spontaneously clear the infection without medication.
Tidsramme: at baseline, we document their prior test result (per medical records, survey or onsite testing).
Women and men who previously tested positive for T. vaginalis by nucleic acid amplification test (NAAT) will be retested by NAAT at study entry. The rate of early spontaneous resolution will be calculated.
at baseline, we document their prior test result (per medical records, survey or onsite testing).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tulane University

Samarbeidspartnere

University of Alabama at Birmingham
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Healthcare Clinical Data

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Kissinger, PhD, Tulane University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere