Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forfining af behandlingsmuligheder for Trichomonas Vaginalis-infektion: En sammenlignende analyse af metronidazol og secnidazol

4. maj 2026 opdateret af: Patricia Kissinger, Tulane University

Forfining af behandlingsmuligheder for Trichomonas Vaginalis-infektion hos kvinder og mænd: En sammenlignende analyse af oral multidosis metronidazol og enkeltdosis secnidazol

Dette er et multicentreret, randomiseret, åbent, parallelt, fase IV klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​oral multidosis metronidazol (MTZ) og oral enkeltdosis secnidazol (SEC) til behandling af Trichomonas vaginalis hos både kvinder og mænd.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicentreret, randomiseret, åbent, parallelt, fase IV klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​oral multidosis metronidazol (MTZ) og oral enkeltdosis secnidazol (SEC) til behandling af Trichomonas vaginalis hos både kvinder og mænd. Vores mål er at forfine T. vaginalis behandling til kvinder og mænd ved at undersøge effektiviteten (mål 1) og omkostningseffektiviteten (mål 2) af multi-dosis oral MTZ versus enkelt-dosis oral SEC. Vi har flere sekundære analyser til mål 1, herunder at undersøge om bakteriel vaginose (BV) interfererer med T. vaginalis behandling, at undersøge præferencer for opfølgende besøg og at undersøge den naturlige historie af T. vaginalis infektion hos begge køn.

Hvis enkelt-dosis oral SEC viser sig at være overlegen i forhold til multi-dosis oral MTZ, kan dette potentielt resultere i, at anslået 280.000 mennesker i USA/år modtager bedre pleje, har færre uønskede seksuelle og reproduktive sundhedsresultater og har en reduceret risiko. til hiv-opsamling. Det vil også give patienterne en enkeltdosis oral behandlingsmulighed, som vil være særligt attraktiv for forsøgspersoner med samtidig T. vaginalis og BV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Christina Muzny, MD
  • Telefonnummer: 205-975-3298
  • E-mail: cmuzny@uabmc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 25233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham [UAB] Gynecology Clinics
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Janeen Arbuckle
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Rekruttering
        • UAB Sexual Health Research Clinic [SHRC]
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Muzny
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Segal Trials Healthcare Clinical Data, Inc. 1065 NE 125th St. Suite 417 North Miami, FL 33161
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Steven Chavoustie
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Rekruttering
        • LSU-CrescentCare Sexual Health Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rebecca Lillis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en positiv T. vaginalis hurtig antigentest, vådmontering eller nukleinsyreamplifikationstest (NAAT) inden for to uger efter tilgængelige resultater (og endnu ikke er blevet behandlet), som bekræftes ved gentagne T. vaginalis NAAT-test ved studietilmelding , skal tale og forstå engelsk og være villig til at overholde undersøgelsesprotokollen, have en kontaktmetode (enten telefon, e-mail eller sociale medier) og være villig til at blive randomiseret.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere vil blive udelukket, hvis de er gravide/ammende, er blevet behandlet for deres trichomonas-infektion med 5-nitroimidazoler (dvs. MTZ, SEC), brugte intravaginal borsyre eller enhver anden intravaginal behandling for T. vaginalis inden for de sidste 28 dage, eller hvis de har en historie med en overfølsomhedsreaktion over for 5-nitroimidazol-medicin. De kan heller ikke tage phenytoin (Dilantin) og/eller warfarin (Coumadin) på grund af lægemiddelinteraktioner med oral MTZ eller har tidligere været indskrevet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral multi-dosis metronidazol
Multidosis oral MTZ (500 mg to gange dagligt i 7 dage) til behandling af T. vaginalis-infektion hos kvinder og mænd
Medicin: Metronidazol 500 mg
Multidosis oral MTZ (500 mg to gange dagligt i 7 dage) til behandling af T. vaginalis-infektion hos kvinder og mænd
Andre navne:
  • FLAGYL
Eksperimentel: Enkeltdosis Secnidazol
Enkeltdosis 2 g oral SEC til behandling af T. vaginalis-infektion hos kvinder og mænd
Medicin: Secnidazol 2000 MG
Enkeltdosis 2 g oral SEC til behandling af T. vaginalis-infektion hos kvinder og mænd
Andre navne:
  • SOLOSEC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Treatment, as Measured by the Number of Participants that are Cured of Trichomonas Vaginalis at one month test of cure.
Tidsramme: A TOC visit will be scheduled 4 weeks (+- 1 week) after post completion of treatment
A repeat T. vaginalis NAAT test will be completed at the test of cure (TOC) visit
A TOC visit will be scheduled 4 weeks (+- 1 week) after post completion of treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To examine if BV co-infection interferes with T. vaginalis treatment
Tidsramme: From enrollment to completion of one-month test of cure for those who test BV positive at baseline.
Of those who test positive for BV via BV OSOM at baseline, those who re-test positive via BV OSOM at one-month test-of-cure will be compared by treatment arm.
From enrollment to completion of one-month test of cure for those who test BV positive at baseline.
To examine if oral single-dose secnidazole is superior to oral multi-dose metronidazole for the treatment of BV.
Tidsramme: From baseline visit to one-month test of cure visit
We will conduct a secondary analysis to compare the effectiveness of oral single-dose secnidazole versus oral multi-dose metronidazole among women enrolled in the trial with a diagnosis of BV at baseline. Those who test positive for BV via BV OSOM at baseline will be re-tested and BV positivity at one-month will be compared by treatment arm.
From baseline visit to one-month test of cure visit
A comparison of participant preferences for the test-of-cure (TOC) visit (in clinic versus telemedicine) as captured on baseline survey.
Tidsramme: From baseline visit to one-month test of cure visit
Participants will be asked their preference for an in person one-month test of cure visit that is in person versus telehealth.
From baseline visit to one-month test of cure visit
A comparison of TV NAAT confirmatory test results to determine the percentage who spontaneously clear the infection without medication.
Tidsramme: at baseline, we document their prior test result (per medical records, survey or onsite testing).
Women and men who previously tested positive for T. vaginalis by nucleic acid amplification test (NAAT) will be retested by NAAT at study entry. The rate of early spontaneous resolution will be calculated.
at baseline, we document their prior test result (per medical records, survey or onsite testing).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tulane University

Samarbejdspartnere

University of Alabama at Birmingham
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Healthcare Clinical Data

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Kissinger, PhD, Tulane University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trichomonas vaginitis

Kliniske forsøg med Metronidazol 500 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner