Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Affiner les options de traitement pour l'infection à Trichomonas Vaginalis : une analyse comparative du métronidazole et du secnidazole

7 février 2024 mis à jour par: Patricia Kissinger, Tulane University

Affiner les options de traitement pour l'infection à Trichomonas Vaginalis chez les femmes et les hommes : une analyse comparative du métronidazole oral multidose et du secnidazole à dose unique

Il s'agit d'un essai clinique de phase IV multicentrique, randomisé, ouvert et parallèle comparant l'efficacité et la rentabilité du métronidazole multidose oral (MTZ) et du secnidazole oral à dose unique (SEC) pour le traitement de Trichomonas vaginalis. chez les femmes et les hommes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase IV multicentrique, randomisé, ouvert et parallèle comparant l'efficacité et la rentabilité du métronidazole multidose oral (MTZ) et du secnidazole oral à dose unique (SEC) pour le traitement de Trichomonas vaginalis. chez les femmes et les hommes. Notre objectif est d'affiner le traitement de T. vaginalis pour les femmes et les hommes en examinant l'efficacité (objectif 1) et la rentabilité (objectif 2) du MTZ oral multidose par rapport au SEC oral à dose unique. Nous disposons de plusieurs analyses secondaires pour l'objectif 1, notamment pour examiner si la vaginose bactérienne (BV) interfère avec le traitement par T. vaginalis, pour explorer les préférences pour les visites de suivi et pour examiner l'histoire naturelle de l'infection à T. vaginalis chez les deux sexes.

Si la SEC orale à dose unique s'avère supérieure au MTZ oral à doses multiples, cela pourrait potentiellement permettre à environ 280 000 personnes aux États-Unis/an de recevoir de meilleurs soins, d'avoir moins de problèmes de santé sexuelle et reproductive et d'avoir un risque réduit. pour l’acquisition du VIH. Il fournira également aux patients une option de traitement oral à dose unique qui sera particulièrement intéressante pour les sujets présentant simultanément T. vaginalis et BV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Patricia Kissinger, PhD
  • Numéro de téléphone: 504-988-7320
  • E-mail: kissing@tulune.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Christina Muzny, MD
  • Numéro de téléphone: 205-975-3298
  • E-mail: cmuzny@uabmc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un test rapide d'antigène de T. vaginalis, un test humide ou un test d'amplification d'acide nucléique (TAAN) positif dans les deux semaines suivant les résultats disponibles (et n'avoir pas encore été traités) qui est confirmé par un test NAAT répété de T. vaginalis lors de l'inscription à l'étude. , doit parler et comprendre l'anglais et être prêt à se conformer au protocole de l'étude, disposer d'un mode de contact (téléphone, e-mail ou réseaux sociaux) et être prêt à être randomisé.

Critère d'exclusion:

  • Les participants seront exclus s'ils sont enceintes/allaitent et ont été traités pour leur infection à trichomonas avec des 5-nitroimidazoles (c.-à-d. MTZ, SEC), ont utilisé de l'acide borique intravaginal ou tout autre traitement intravaginal contre T. vaginalis au cours des 28 derniers jours, ou s'ils ont des antécédents de réaction d'hypersensibilité aux médicaments à base de 5-nitroimidazole. Ils ne peuvent pas non plus prendre de phénytoïne (Dilantin) et/ou de warfarine (Coumadin) en raison d'interactions médicamenteuses avec le MTZ oral ou ont déjà été inscrits à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Métronidazole oral multidose
MTZ oral multidose (500 mg deux fois par jour pendant 7 jours) pour le traitement de l'infection à T. vaginalis chez la femme et l'homme
Médicament: Métronidazole 500 mg
MTZ oral multidose (500 mg deux fois par jour pendant 7 jours) pour le traitement de l'infection à T. vaginalis chez la femme et l'homme
Autres noms:
  • FLAGYL
Expérimental: Secnidazole à dose unique
Dose unique de 2 g de SEC par voie orale pour le traitement de l'infection à T. vaginalis chez la femme et l'homme
Médicament: Secnidazole 2000 MG
Dose unique de 2 g de SEC par voie orale pour le traitement de l'infection à T. vaginalis chez la femme et l'homme
Autres noms:
  • SOLOSEC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement, tel que mesuré par le nombre de participants guéris de Trichomonas Vaginalis
Délai: Une visite TOC sera programmée 4 semaines (+- 1 semaine) après la fin du traitement
Un nouveau test TAAN pour T. vaginalis sera effectué lors de la visite de test de guérison (COT).
Une visite TOC sera programmée 4 semaines (+- 1 semaine) après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tulane University

Collaborateurs

University of Alabama at Birmingham
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patricia Kissinger, PhD, Tulane University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Première publication (Réel)

15 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Métronidazole 500 mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner