Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уточнение вариантов лечения инфекции Trichomonas Vaginalis: сравнительный анализ метронидазола и секнидазола

7 февраля 2024 г. обновлено: Patricia Kissinger, Tulane University

Уточнение вариантов лечения трихомонадной вагинальной инфекции у женщин и мужчин: сравнительный анализ перорального многодозового метронидазола и однократного приема секнидазола

Это многоцентровое рандомизированное открытое параллельное клиническое исследование IV фазы, в котором сравниваются эффективность и экономическая эффективность перорального приема многодозового метронидазола (МТЗ) и перорального однократного приема секнидазола (СЕК) для лечения Trichomonas vaginalis. как у женщин, так и у мужчин.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное открытое параллельное клиническое исследование IV фазы, в котором сравниваются эффективность и экономическая эффективность перорального приема многодозового метронидазола (МТЗ) и перорального однократного приема секнидазола (СЕК) для лечения Trichomonas vaginalis. как у женщин, так и у мужчин. Наша цель — усовершенствовать лечение T. vaginalis у женщин и мужчин путем изучения эффективности (цель 1) и экономической эффективности (цель 2) многодозового перорального MTZ по сравнению с однократным пероральным SEC. У нас есть несколько вторичных анализов для цели 1, в том числе для изучения того, мешает ли бактериальный вагиноз (БВ) лечению T. vaginalis, изучения предпочтений в отношении последующих посещений и изучения естественного течения инфекции T. vaginalis у обоих полов.

Если окажется, что однократная пероральная SEC превосходит многодозовую пероральную MTZ, это потенциально может привести к тому, что примерно 280 000 человек в США в год будут получать лучший уход, иметь меньше неблагоприятных последствий для сексуального и репродуктивного здоровья и снизить риск для приобретения ВИЧ. Это также предоставит пациентам возможность перорального лечения однократной дозой, что будет особенно привлекательно для пациентов с сопутствующим T. vaginalis и БВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patricia Kissinger, PhD
  • Номер телефона: 504-988-7320
  • Электронная почта: kissing@tulune.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christina Muzny, MD
  • Номер телефона: 205-975-3298
  • Электронная почта: cmuzny@uabmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь положительный результат экспресс-теста на антиген T. vaginalis, влажного анализа или теста амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) в течение двух недель после получения результатов (и еще не прошли лечение), что подтверждается повторным тестированием МАНК T. vaginalis при включении в исследование. , должен говорить и понимать по-английски, быть готовым соблюдать протокол исследования, иметь способ связи (телефон, электронная почта или социальные сети) и быть готовым к рандомизации.

Критерий исключения:

  • Участники будут исключены, если они беременны/кормят грудью, лечились от трихомонадной инфекции 5-нитроимидазолами (т.е. MTZ, SEC), использовали интравагинальную борную кислоту или любое другое интравагинальное лечение T. vaginalis в течение последних 28 дней, или если у них в анамнезе есть реакция гиперчувствительности на препараты 5-нитроимидазола. Они также не могут принимать фенитоин (дилантин) и/или варфарин (кумадин) из-за взаимодействия лекарств с пероральным приемом MTZ или ранее были включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральный многодозовый метронидазол
Многодозовый пероральный прием МТЗ (500 мг два раза в день в течение 7 дней) для лечения инфекции T. vaginalis у женщин и мужчин.
Лекарство: Метронидазол 500 мг
Многодозовый пероральный прием МТЗ (500 мг два раза в день в течение 7 дней) для лечения инфекции T. vaginalis у женщин и мужчин.
Другие имена:
  • ФЛАГИЛ
Экспериментальный: Однократная доза секнидазола
Однократная доза 2 г перорального СЕК для лечения инфекции T. vaginalis у женщин и мужчин.
Лекарство: Секнидазол 2000 мг
Однократная доза 2 г перорального СЕК для лечения инфекции T. vaginalis у женщин и мужчин.
Другие имена:
  • СОЛОСЕК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение, измеряемое количеством участников, излечившихся от Trichomonas Vaginalis
Временное ограничение: Визит TOC будет назначен через 4 недели (+- 1 неделю) после завершения лечения.
Повторный тест NAAT на T. vaginalis будет выполнен во время визита для проверки на излечение (TOC).
Визит TOC будет назначен через 4 недели (+- 1 неделю) после завершения лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tulane University

Соавторы

University of Alabama at Birmingham
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Следователи

  • Главный следователь: Patricia Kissinger, PhD, Tulane University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трихомонадный вагинит

Клинические исследования Метронидазол 500 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться