Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уточнение вариантов лечения инфекции Trichomonas Vaginalis: сравнительный анализ метронидазола и секнидазола

4 мая 2026 г. обновлено: Patricia Kissinger, Tulane University

Уточнение вариантов лечения трихомонадной вагинальной инфекции у женщин и мужчин: сравнительный анализ перорального многодозового метронидазола и однократного приема секнидазола

Это многоцентровое рандомизированное открытое параллельное клиническое исследование IV фазы, в котором сравниваются эффективность и экономическая эффективность перорального приема многодозового метронидазола (МТЗ) и перорального однократного приема секнидазола (СЕК) для лечения Trichomonas vaginalis. как у женщин, так и у мужчин.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное открытое параллельное клиническое исследование IV фазы, в котором сравниваются эффективность и экономическая эффективность перорального приема многодозового метронидазола (МТЗ) и перорального однократного приема секнидазола (СЕК) для лечения Trichomonas vaginalis. как у женщин, так и у мужчин. Наша цель — усовершенствовать лечение T. vaginalis у женщин и мужчин путем изучения эффективности (цель 1) и экономической эффективности (цель 2) многодозового перорального MTZ по сравнению с однократным пероральным SEC. У нас есть несколько вторичных анализов для цели 1, в том числе для изучения того, мешает ли бактериальный вагиноз (БВ) лечению T. vaginalis, изучения предпочтений в отношении последующих посещений и изучения естественного течения инфекции T. vaginalis у обоих полов.

Если окажется, что однократная пероральная SEC превосходит многодозовую пероральную MTZ, это потенциально может привести к тому, что примерно 280 000 человек в США в год будут получать лучший уход, иметь меньше неблагоприятных последствий для сексуального и репродуктивного здоровья и снизить риск для приобретения ВИЧ. Это также предоставит пациентам возможность перорального лечения однократной дозой, что будет особенно привлекательно для пациентов с сопутствующим T. vaginalis и БВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patricia Kissinger, PhD
  • Номер телефона: 504-988-7320
  • Электронная почта: kissing@tulune.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christina Muzny, MD
  • Номер телефона: 205-975-3298
  • Электронная почта: cmuzny@uabmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 25233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham [UAB] Gynecology Clinics
        • Контакт:
          • Stephanie Clevenger
          • Номер телефона: 205-934-0877
          • Электронная почта: slangan@uabmc.edu
        • Младший исследователь:
          • Janeen Arbuckle
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Рекрутинг
        • UAB Sexual Health Research Clinic [SHRC]
        • Контакт:
          • Saralyn Richter
          • Номер телефона: 205-934-8166
          • Электронная почта: srichter@uabmc.edu
        • Главный следователь:
          • Christina Muzny
    • Florida
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Еще не набирают
        • Segal Trials Healthcare Clinical Data, Inc. 1065 NE 125th St. Suite 417 North Miami, FL 33161
        • Контакт:
          • Dimary Rivera
          • Номер телефона: 305-722-8444
          • Электронная почта: drivera@segaltrials.com
        • Младший исследователь:
          • Steven Chavoustie
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • Рекрутинг
        • LSU-CrescentCare Sexual Health Center
        • Контакт:
          • Catherine Cammarata
          • Номер телефона: 504-568-4132
          • Электронная почта: ccamma@lsuhsc.edu
        • Младший исследователь:
          • Rebecca Lillis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь положительный результат экспресс-теста на антиген T. vaginalis, влажного анализа или теста амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) в течение двух недель после получения результатов (и еще не прошли лечение), что подтверждается повторным тестированием МАНК T. vaginalis при включении в исследование. , должен говорить и понимать по-английски, быть готовым соблюдать протокол исследования, иметь способ связи (телефон, электронная почта или социальные сети) и быть готовым к рандомизации.

Критерий исключения:

  • Участники будут исключены, если они беременны/кормят грудью, лечились от трихомонадной инфекции 5-нитроимидазолами (т.е. MTZ, SEC), использовали интравагинальную борную кислоту или любое другое интравагинальное лечение T. vaginalis в течение последних 28 дней, или если у них в анамнезе есть реакция гиперчувствительности на препараты 5-нитроимидазола. Они также не могут принимать фенитоин (дилантин) и/или варфарин (кумадин) из-за взаимодействия лекарств с пероральным приемом MTZ или ранее были включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральный многодозовый метронидазол
Многодозовый пероральный прием МТЗ (500 мг два раза в день в течение 7 дней) для лечения инфекции T. vaginalis у женщин и мужчин.
Лекарство: Метронидазол 500 мг
Многодозовый пероральный прием МТЗ (500 мг два раза в день в течение 7 дней) для лечения инфекции T. vaginalis у женщин и мужчин.
Другие имена:
  • ФЛАГИЛ
Экспериментальный: Однократная доза секнидазола
Однократная доза 2 г перорального СЕК для лечения инфекции T. vaginalis у женщин и мужчин.
Лекарство: Секнидазол 2000 мг
Однократная доза 2 г перорального СЕК для лечения инфекции T. vaginalis у женщин и мужчин.
Другие имена:
  • СОЛОСЕК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Treatment, as Measured by the Number of Participants that are Cured of Trichomonas Vaginalis at one month test of cure.
Временное ограничение: A TOC visit will be scheduled 4 weeks (+- 1 week) after post completion of treatment
A repeat T. vaginalis NAAT test will be completed at the test of cure (TOC) visit
A TOC visit will be scheduled 4 weeks (+- 1 week) after post completion of treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To examine if BV co-infection interferes with T. vaginalis treatment
Временное ограничение: From enrollment to completion of one-month test of cure for those who test BV positive at baseline.
Of those who test positive for BV via BV OSOM at baseline, those who re-test positive via BV OSOM at one-month test-of-cure will be compared by treatment arm.
From enrollment to completion of one-month test of cure for those who test BV positive at baseline.
To examine if oral single-dose secnidazole is superior to oral multi-dose metronidazole for the treatment of BV.
Временное ограничение: From baseline visit to one-month test of cure visit
We will conduct a secondary analysis to compare the effectiveness of oral single-dose secnidazole versus oral multi-dose metronidazole among women enrolled in the trial with a diagnosis of BV at baseline. Those who test positive for BV via BV OSOM at baseline will be re-tested and BV positivity at one-month will be compared by treatment arm.
From baseline visit to one-month test of cure visit
A comparison of participant preferences for the test-of-cure (TOC) visit (in clinic versus telemedicine) as captured on baseline survey.
Временное ограничение: From baseline visit to one-month test of cure visit
Participants will be asked their preference for an in person one-month test of cure visit that is in person versus telehealth.
From baseline visit to one-month test of cure visit
A comparison of TV NAAT confirmatory test results to determine the percentage who spontaneously clear the infection without medication.
Временное ограничение: at baseline, we document their prior test result (per medical records, survey or onsite testing).
Women and men who previously tested positive for T. vaginalis by nucleic acid amplification test (NAAT) will be retested by NAAT at study entry. The rate of early spontaneous resolution will be calculated.
at baseline, we document their prior test result (per medical records, survey or onsite testing).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tulane University

Соавторы

University of Alabama at Birmingham
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Healthcare Clinical Data

Следователи

  • Главный следователь: Patricia Kissinger, PhD, Tulane University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться