Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trichomonas vaginalis -infektion hoitovaihtoehtojen jalostaminen: metronidatsolin ja seknidatsolin vertaileva analyysi

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Patricia Kissinger, Tulane University

Trichomonas vaginalis -infektion hoitovaihtoehtojen parantaminen naisilla ja miehillä: Oraalisen moniannosmetronidatsolin ja kerta-annoksen seknidatsolin vertaileva analyysi

Tämä on monikeskeinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaistutkimus, vaiheen IV kliininen tutkimus, jossa verrataan oraalisen moniannos metronidatsolin (MTZ) ja oraalisen kerta-annoksen seknidatsolin (SEC) tehokkuutta ja kustannustehokkuutta Trichomonas vaginalis -taudin hoidossa. sekä naisissa että miehissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskeinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaistutkimus, vaiheen IV kliininen tutkimus, jossa verrataan oraalisen moniannos metronidatsolin (MTZ) ja oraalisen kerta-annoksen seknidatsolin (SEC) tehokkuutta ja kustannustehokkuutta Trichomonas vaginalis -taudin hoidossa. sekä naisissa että miehissä. Tavoitteenamme on jalostaa T. vaginalis -hoitoa naisille ja miehille tarkastelemalla usean annoksen oraalisen MTZ:n tehokkuutta (tavoite 1) ja kustannustehokkuutta (tavoite 2) verrattuna kerta-annoksen oraaliseen SEC:iin. Meillä on useita toissijaisia ​​analyysejä tavoitteelle 1, mukaan lukien sen tutkiminen, häiritseekö bakteerivaginoosi (BV) T. vaginalis -hoitoa, seurantakäyntien mieltymysten tutkiminen ja T. vaginalis -infektion luonnollinen historia molemmilla sukupuolilla.

Jos kerta-annos oraalinen SEC on parempi kuin usean annoksen oraalinen MTZ, tämä voi mahdollisesti johtaa siihen, että arviolta 280 000 ihmistä Yhdysvalloissa/vuosi saa parempaa hoitoa, heillä on vähemmän haitallisia seksuaali- ja lisääntymisterveydellisiä seurauksia ja riski pienenee. HIV-hankintaa varten. Se tarjoaa myös potilaille yhden annoksen suun kautta otettavan hoitovaihtoehdon, joka on erityisen houkutteleva potilaille, joilla on samanaikaisesti T. vaginalis ja BV.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Patricia Kissinger, PhD
  • Puhelinnumero: 504-988-7320
  • Sähköposti: kissing@tulune.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Christina Muzny, MD
  • Puhelinnumero: 205-975-3298
  • Sähköposti: cmuzny@uabmc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 25233
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham [UAB] Gynecology Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Janeen Arbuckle
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Rekrytointi
        • UAB Sexual Health Research Clinic [SHRC]
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christina Muzny
    • Florida
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Ei vielä rekrytointia
        • Segal Trials Healthcare Clinical Data, Inc. 1065 NE 125th St. Suite 417 North Miami, FL 33161
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Steven Chavoustie
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • Rekrytointi
        • LSU-CrescentCare Sexual Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Rebecca Lillis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava positiivinen T. vaginalis -pikaantigeenitesti, märkämittaustesti tai nukleiinihappoamplifikaatiotesti (NAAT) kahden viikon kuluessa saatavilla olevista tuloksista (ja heitä ei ole vielä hoidettu), jotka vahvistetaan toistuvalla T. vaginalis NAAT -testillä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä , on puhuttava ja ymmärrettävä englantia ja oltava valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa, heillä on oltava yhteydenottotapa (joko puhelin, sähköposti tai sosiaalinen media) ja oltava valmis satunnaistetuiksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat suljetaan pois, jos he ovat raskaana/imettävät ja on hoidettu trichomonas-infektionsa vuoksi 5-nitroimidatsolilla (ts. MTZ, SEC), käyttänyt emättimensisäistä boorihappoa tai mitä tahansa muuta emättimensisäistä hoitoa T. vaginalis -hoitoon viimeisten 28 päivän aikana tai jos heillä on aiemmin ollut yliherkkyysreaktio 5-nitroimidatsolilääkkeille. He eivät myöskään voi käyttää fenytoiinia (Dilantin) ja/tai varfariinia (Coumadin) johtuen lääkkeiden yhteisvaikutuksista suun kautta otettavan MTZ:n kanssa tai he eivät ole aiemmin osallistuneet tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava usean annoksen metronidatsoli
Moniannos oraalinen MTZ (500 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan) T. vaginalis -infektion hoitoon naisilla ja miehillä
Lääke: Metronidatsoli 500 mg
Moniannos oraalinen MTZ (500 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan) T. vaginalis -infektion hoitoon naisilla ja miehillä
Muut nimet:
  • FLAGYL
Kokeellinen: Yksittäinen seknidatsoli
Kerta-annos 2 g oraalinen SEC T. vaginalis -infektion hoitoon naisilla ja miehillä
Lääke: Secnidazole 2000 MG
Kerta-annos 2 g oraalinen SEC T. vaginalis -infektion hoitoon naisilla ja miehillä
Muut nimet:
  • SOLOSEC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Treatment, as Measured by the Number of Participants that are Cured of Trichomonas Vaginalis at one month test of cure.
Aikaikkuna: A TOC visit will be scheduled 4 weeks (+- 1 week) after post completion of treatment
A repeat T. vaginalis NAAT test will be completed at the test of cure (TOC) visit
A TOC visit will be scheduled 4 weeks (+- 1 week) after post completion of treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To examine if BV co-infection interferes with T. vaginalis treatment
Aikaikkuna: From enrollment to completion of one-month test of cure for those who test BV positive at baseline.
Of those who test positive for BV via BV OSOM at baseline, those who re-test positive via BV OSOM at one-month test-of-cure will be compared by treatment arm.
From enrollment to completion of one-month test of cure for those who test BV positive at baseline.
To examine if oral single-dose secnidazole is superior to oral multi-dose metronidazole for the treatment of BV.
Aikaikkuna: From baseline visit to one-month test of cure visit
We will conduct a secondary analysis to compare the effectiveness of oral single-dose secnidazole versus oral multi-dose metronidazole among women enrolled in the trial with a diagnosis of BV at baseline. Those who test positive for BV via BV OSOM at baseline will be re-tested and BV positivity at one-month will be compared by treatment arm.
From baseline visit to one-month test of cure visit
A comparison of participant preferences for the test-of-cure (TOC) visit (in clinic versus telemedicine) as captured on baseline survey.
Aikaikkuna: From baseline visit to one-month test of cure visit
Participants will be asked their preference for an in person one-month test of cure visit that is in person versus telehealth.
From baseline visit to one-month test of cure visit
A comparison of TV NAAT confirmatory test results to determine the percentage who spontaneously clear the infection without medication.
Aikaikkuna: at baseline, we document their prior test result (per medical records, survey or onsite testing).
Women and men who previously tested positive for T. vaginalis by nucleic acid amplification test (NAAT) will be retested by NAAT at study entry. The rate of early spontaneous resolution will be calculated.
at baseline, we document their prior test result (per medical records, survey or onsite testing).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tulane University

Yhteistyökumppanit

University of Alabama at Birmingham
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Healthcare Clinical Data

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia Kissinger, PhD, Tulane University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa