Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trichomonas vaginalis -infektion hoitovaihtoehtojen jalostaminen: metronidatsolin ja seknidatsolin vertaileva analyysi

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Patricia Kissinger, Tulane University

Trichomonas vaginalis -infektion hoitovaihtoehtojen parantaminen naisilla ja miehillä: Oraalisen moniannosmetronidatsolin ja kerta-annoksen seknidatsolin vertaileva analyysi

Tämä on monikeskeinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaistutkimus, vaiheen IV kliininen tutkimus, jossa verrataan oraalisen moniannos metronidatsolin (MTZ) ja oraalisen kerta-annoksen seknidatsolin (SEC) tehokkuutta ja kustannustehokkuutta Trichomonas vaginalis -taudin hoidossa. sekä naisissa että miehissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskeinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaistutkimus, vaiheen IV kliininen tutkimus, jossa verrataan oraalisen moniannos metronidatsolin (MTZ) ja oraalisen kerta-annoksen seknidatsolin (SEC) tehokkuutta ja kustannustehokkuutta Trichomonas vaginalis -taudin hoidossa. sekä naisissa että miehissä. Tavoitteenamme on jalostaa T. vaginalis -hoitoa naisille ja miehille tarkastelemalla usean annoksen oraalisen MTZ:n tehokkuutta (tavoite 1) ja kustannustehokkuutta (tavoite 2) verrattuna kerta-annoksen oraaliseen SEC:iin. Meillä on useita toissijaisia ​​analyysejä tavoitteelle 1, mukaan lukien sen tutkiminen, häiritseekö bakteerivaginoosi (BV) T. vaginalis -hoitoa, seurantakäyntien mieltymysten tutkiminen ja T. vaginalis -infektion luonnollinen historia molemmilla sukupuolilla.

Jos kerta-annos oraalinen SEC on parempi kuin usean annoksen oraalinen MTZ, tämä voi mahdollisesti johtaa siihen, että arviolta 280 000 ihmistä Yhdysvalloissa/vuosi saa parempaa hoitoa, heillä on vähemmän haitallisia seksuaali- ja lisääntymisterveydellisiä seurauksia ja riski pienenee. HIV-hankintaa varten. Se tarjoaa myös potilaille yhden annoksen suun kautta otettavan hoitovaihtoehdon, joka on erityisen houkutteleva potilaille, joilla on samanaikaisesti T. vaginalis ja BV.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Patricia Kissinger, PhD
  • Puhelinnumero: 504-988-7320
  • Sähköposti: kissing@tulune.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Christina Muzny, MD
  • Puhelinnumero: 205-975-3298
  • Sähköposti: cmuzny@uabmc.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava positiivinen T. vaginalis -pikaantigeenitesti, märkämittaustesti tai nukleiinihappoamplifikaatiotesti (NAAT) kahden viikon kuluessa saatavilla olevista tuloksista (ja heitä ei ole vielä hoidettu), jotka vahvistetaan toistuvalla T. vaginalis NAAT -testillä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä , on puhuttava ja ymmärrettävä englantia ja oltava valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa, heillä on oltava yhteydenottotapa (joko puhelin, sähköposti tai sosiaalinen media) ja oltava valmis satunnaistetuiksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat suljetaan pois, jos he ovat raskaana/imettävät ja on hoidettu trichomonas-infektionsa vuoksi 5-nitroimidatsolilla (ts. MTZ, SEC), käyttänyt emättimensisäistä boorihappoa tai mitä tahansa muuta emättimensisäistä hoitoa T. vaginalis -hoitoon viimeisten 28 päivän aikana tai jos heillä on aiemmin ollut yliherkkyysreaktio 5-nitroimidatsolilääkkeille. He eivät myöskään voi käyttää fenytoiinia (Dilantin) ja/tai varfariinia (Coumadin) johtuen lääkkeiden yhteisvaikutuksista suun kautta otettavan MTZ:n kanssa tai he eivät ole aiemmin osallistuneet tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava usean annoksen metronidatsoli
Moniannos oraalinen MTZ (500 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan) T. vaginalis -infektion hoitoon naisilla ja miehillä
Lääke: Metronidatsoli 500 mg
Moniannos oraalinen MTZ (500 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan) T. vaginalis -infektion hoitoon naisilla ja miehillä
Muut nimet:
  • FLAGYL
Kokeellinen: Yksittäinen seknidatsoli
Kerta-annos 2 g oraalinen SEC T. vaginalis -infektion hoitoon naisilla ja miehillä
Lääke: Secnidazole 2000 MG
Kerta-annos 2 g oraalinen SEC T. vaginalis -infektion hoitoon naisilla ja miehillä
Muut nimet:
  • SOLOSEC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoito mitattuna Trichomonas Vaginalisista parantuneiden osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: TOC-käynti määrätään 4 viikkoa (+-1 viikko) hoidon päättymisen jälkeen
Toistuva T. vaginalis NAAT -testi suoritetaan test of cure (TOC) -käynnillä
TOC-käynti määrätään 4 viikkoa (+-1 viikko) hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tulane University

Yhteistyökumppanit

University of Alabama at Birmingham
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia Kissinger, PhD, Tulane University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trichomonas vaginiitti

Kliiniset tutkimukset Metronidatsoli 500 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa