Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsopties voor Trichomonas Vaginalis-infectie verfijnen: een vergelijkende analyse van metronidazol en secnidazol

4 mei 2026 bijgewerkt door: Patricia Kissinger, Tulane University

Verfijning van de behandelingsopties voor Trichomonas Vaginalis-infectie bij vrouwen en mannen: een vergelijkende analyse van orale multidosis metronidazol en enkelvoudige dosis secnidazol

Dit is een multicentrisch, gerandomiseerd, open-label, parallel, fase IV klinisch onderzoek waarin de effectiviteit en kosteneffectiviteit van orale multidosis metronidazol (MTZ) en oraal enkelvoudige dosis secnidazol (SEC) worden vergeleken voor de behandeling van Trichomonas vaginalis. bij zowel vrouwen als mannen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicentrisch, gerandomiseerd, open-label, parallel, fase IV klinisch onderzoek waarin de effectiviteit en kosteneffectiviteit van orale multidosis metronidazol (MTZ) en oraal enkelvoudige dosis secnidazol (SEC) worden vergeleken voor de behandeling van Trichomonas vaginalis. bij zowel vrouwen als mannen. Ons doel is om de behandeling van T. vaginalis voor vrouwen en mannen te verfijnen door de effectiviteit (Doel 1) en kosteneffectiviteit (Doel 2) van orale MTZ met meerdere doses versus orale SEC met een enkele dosis te onderzoeken. We hebben verschillende secundaire analyses voor Doel 1, onder meer om te onderzoeken of bacteriële vaginose (BV) de behandeling met T. vaginalis verstoort, om voorkeuren voor vervolgbezoeken te onderzoeken en om de natuurlijke geschiedenis van T. vaginalis-infectie bij beide geslachten te onderzoeken.

Als blijkt dat orale SEC met een enkele dosis superieur is aan orale MTZ met meerdere doses, zou dit ertoe kunnen leiden dat naar schatting 280.000 mensen in de VS per jaar betere zorg krijgen, minder nadelige gevolgen voor de seksuele en reproductieve gezondheid hebben en een lager risico hebben. voor HIV-acquisitie. Het zal patiënten ook een orale behandelingsoptie met een enkelvoudige dosis bieden, die vooral aantrekkelijk zal zijn voor personen met gelijktijdige T. vaginalis en BV.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Christina Muzny, MD
  • Telefoonnummer: 205-975-3298
  • E-mail: cmuzny@uabmc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 25233
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham [UAB] Gynecology Clinics
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Janeen Arbuckle
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Werving
        • UAB Sexual Health Research Clinic [SHRC]
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Muzny
    • Florida
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Nog niet aan het werven
        • Segal Trials Healthcare Clinical Data, Inc. 1065 NE 125th St. Suite 417 North Miami, FL 33161
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Steven Chavoustie
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Werving
        • LSU-CrescentCare Sexual Health Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Rebecca Lillis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten binnen twee weken na de beschikbare resultaten een positieve T. vaginalis snelle antigeentest, wet mount- of nucleïnezuuramplificatietest (NAAT) ondergaan (en nog niet zijn behandeld), die wordt bevestigd door herhaalde T. vaginalis NAAT-testen bij inschrijving voor het onderzoek , moet Engels spreken en begrijpen en bereid zijn zich aan het onderzoeksprotocol te houden, over een contactmethode beschikken (telefoon, e-mail of sociale media) en bereid zijn om gerandomiseerd te worden.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers worden uitgesloten als ze zwanger zijn of borstvoeding geven, behandeld zijn voor hun trichomonasinfectie met 5-nitroimidazolen (d.w.z. MTZ, SEC), intravaginaal boorzuur of een andere intravaginale behandeling voor T. vaginalis hebben gebruikt in de afgelopen 28 dagen, of als ze een voorgeschiedenis hebben van een overgevoeligheidsreactie op 5-nitroimidazol-medicijnen. Ze kunnen ook geen fenytoïne (Dilantin) en/of warfarine (Coumadin) gebruiken vanwege geneesmiddelinteracties met orale MTZ of zijn eerder aan het onderzoek deelgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale multidosis metronidazol
Meervoudige dosis orale MTZ (500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen) voor de behandeling van T. vaginalis-infectie bij vrouwen en mannen
Geneesmiddel: Metronidazol 500 mg
Meervoudige dosis orale MTZ (500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen) voor de behandeling van T. vaginalis-infectie bij vrouwen en mannen
Andere namen:
  • FLAGYL
Experimenteel: Enkelvoudige dosis secnidazol
Eenmalige dosis van 2 g orale SEC voor de behandeling van T. vaginalis-infectie bij vrouwen en mannen
Geneesmiddel: Secnidazol 2000 MG
Eenmalige dosis van 2 g orale SEC voor de behandeling van T. vaginalis-infectie bij vrouwen en mannen
Andere namen:
  • SOLOSEC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Treatment, as Measured by the Number of Participants that are Cured of Trichomonas Vaginalis at one month test of cure.
Tijdsspanne: A TOC visit will be scheduled 4 weeks (+- 1 week) after post completion of treatment
A repeat T. vaginalis NAAT test will be completed at the test of cure (TOC) visit
A TOC visit will be scheduled 4 weeks (+- 1 week) after post completion of treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To examine if BV co-infection interferes with T. vaginalis treatment
Tijdsspanne: From enrollment to completion of one-month test of cure for those who test BV positive at baseline.
Of those who test positive for BV via BV OSOM at baseline, those who re-test positive via BV OSOM at one-month test-of-cure will be compared by treatment arm.
From enrollment to completion of one-month test of cure for those who test BV positive at baseline.
To examine if oral single-dose secnidazole is superior to oral multi-dose metronidazole for the treatment of BV.
Tijdsspanne: From baseline visit to one-month test of cure visit
We will conduct a secondary analysis to compare the effectiveness of oral single-dose secnidazole versus oral multi-dose metronidazole among women enrolled in the trial with a diagnosis of BV at baseline. Those who test positive for BV via BV OSOM at baseline will be re-tested and BV positivity at one-month will be compared by treatment arm.
From baseline visit to one-month test of cure visit
A comparison of participant preferences for the test-of-cure (TOC) visit (in clinic versus telemedicine) as captured on baseline survey.
Tijdsspanne: From baseline visit to one-month test of cure visit
Participants will be asked their preference for an in person one-month test of cure visit that is in person versus telehealth.
From baseline visit to one-month test of cure visit
A comparison of TV NAAT confirmatory test results to determine the percentage who spontaneously clear the infection without medication.
Tijdsspanne: at baseline, we document their prior test result (per medical records, survey or onsite testing).
Women and men who previously tested positive for T. vaginalis by nucleic acid amplification test (NAAT) will be retested by NAAT at study entry. The rate of early spontaneous resolution will be calculated.
at baseline, we document their prior test result (per medical records, survey or onsite testing).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tulane University

Medewerkers

University of Alabama at Birmingham
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Healthcare Clinical Data

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia Kissinger, PhD, Tulane University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren