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Verfeinerung der Behandlungsmöglichkeiten für eine Trichomonas-vaginalis-Infektion: Eine vergleichende Analyse von Metronidazol und Secnidazol

4. Mai 2026 aktualisiert von: Patricia Kissinger, Tulane University

Verfeinerung der Behandlungsmöglichkeiten für eine Trichomonas vaginalis-Infektion bei Frauen und Männern: Eine vergleichende Analyse von oralem Mehrfachdosis-Metronidazol und Einzeldosis-Secnidazol

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene, parallele klinische Phase-IV-Studie, in der die Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit von oralem Mehrfachdosis-Metronidazol (MTZ) und oralem Einzeldosis-Secnidazol (SEC) zur Behandlung von Trichomonas vaginalis verglichen wird sowohl bei Frauen als auch bei Männern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene, parallele klinische Phase-IV-Studie, in der die Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit von oralem Mehrfachdosis-Metronidazol (MTZ) und oralem Einzeldosis-Secnidazol (SEC) zur Behandlung von Trichomonas vaginalis verglichen wird sowohl bei Frauen als auch bei Männern. Unser Ziel ist es, die Behandlung von T. vaginalis für Frauen und Männer zu verfeinern, indem wir die Wirksamkeit (Ziel 1) und Kosteneffizienz (Ziel 2) von oralem MTZ in mehreren Dosen im Vergleich zu oraler SEC in Einzeldosen untersuchen. Wir haben mehrere Sekundäranalysen für Ziel 1, darunter die Untersuchung, ob bakterielle Vaginose (BV) die Behandlung mit T. vaginalis beeinträchtigt, die Untersuchung von Präferenzen für Nachuntersuchungen und die Untersuchung des natürlichen Verlaufs einer T. vaginalis-Infektion bei beiden Geschlechtern.

Wenn sich herausstellt, dass eine orale Einzeldosis SEC der oralen Mehrfachdosis MTZ überlegen ist, könnte dies möglicherweise dazu führen, dass schätzungsweise 280.000 Menschen in den USA pro Jahr eine bessere Versorgung erhalten, weniger negative Auswirkungen auf die sexuelle und reproduktive Gesundheit haben und ein geringeres Risiko haben zur HIV-Infektion. Es wird den Patienten außerdem eine orale Einzeldosis-Behandlungsoption bieten, die besonders für Patienten mit gleichzeitigem T. vaginalis und BV attraktiv sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Christina Muzny, MD
  • Telefonnummer: 205-975-3298
  • E-Mail: cmuzny@uabmc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 25233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham [UAB] Gynecology Clinics
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Janeen Arbuckle
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rekrutierung
        • UAB Sexual Health Research Clinic [SHRC]
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christina Muzny
    • Florida
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Noch keine Rekrutierung
        • Segal Trials Healthcare Clinical Data, Inc. 1065 NE 125th St. Suite 417 North Miami, FL 33161
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Steven Chavoustie
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Rekrutierung
        • LSU-CrescentCare Sexual Health Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rebecca Lillis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von zwei Wochen nach den verfügbaren Ergebnissen einen positiven T. vaginalis-Antigen-Schnelltest, einen Nasspräparattest oder einen Nukleinsäureamplifikationstest (NAAT) haben (und noch nicht behandelt worden sein), der durch wiederholte T. vaginalis NAAT-Tests bei der Studieneinschreibung bestätigt wird , muss Englisch sprechen und verstehen und bereit sein, das Studienprotokoll einzuhalten, über eine Kontaktmethode (entweder Telefon, E-Mail oder soziale Medien) verfügen und bereit sein, randomisiert zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie schwanger/stillend sind und wegen ihrer Trichomonas-Infektion mit 5-Nitroimidazolen behandelt wurden (d. h. MTZ, SEC) in den letzten 28 Tagen intravaginale Borsäure oder eine andere intravaginale Behandlung gegen T. vaginalis angewendet haben oder wenn in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeitsreaktion auf 5-Nitroimidazol-Medikamente aufgetreten ist. Aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen mit oralem MTZ dürfen sie auch kein Phenytoin (Dilantin) und/oder Warfarin (Coumadin) einnehmen oder waren bereits zuvor in die Studie aufgenommen worden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Mehrfachdosis Metronidazol
Orales MTZ in mehreren Dosen (500 mg zweimal täglich über 7 Tage) zur Behandlung von T. vaginalis-Infektionen bei Frauen und Männern
Arzneimittel: Metronidazol 500 mg
Orales MTZ in mehreren Dosen (500 mg zweimal täglich über 7 Tage) zur Behandlung von T. vaginalis-Infektionen bei Frauen und Männern
Andere Namen:
  • FLAGYL
Experimental: Einzeldosis Secnidazol
Einzeldosis 2 g orales SEC zur Behandlung von T. vaginalis-Infektionen bei Frauen und Männern
Arzneimittel: Secnidazol 2000 MG
Einzeldosis 2 g orales SEC zur Behandlung von T. vaginalis-Infektionen bei Frauen und Männern
Andere Namen:
  • SOLOSEC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treatment, as Measured by the Number of Participants that are Cured of Trichomonas Vaginalis at one month test of cure.
Zeitfenster: A TOC visit will be scheduled 4 weeks (+- 1 week) after post completion of treatment
A repeat T. vaginalis NAAT test will be completed at the test of cure (TOC) visit
A TOC visit will be scheduled 4 weeks (+- 1 week) after post completion of treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To examine if BV co-infection interferes with T. vaginalis treatment
Zeitfenster: From enrollment to completion of one-month test of cure for those who test BV positive at baseline.
Of those who test positive for BV via BV OSOM at baseline, those who re-test positive via BV OSOM at one-month test-of-cure will be compared by treatment arm.
From enrollment to completion of one-month test of cure for those who test BV positive at baseline.
To examine if oral single-dose secnidazole is superior to oral multi-dose metronidazole for the treatment of BV.
Zeitfenster: From baseline visit to one-month test of cure visit
We will conduct a secondary analysis to compare the effectiveness of oral single-dose secnidazole versus oral multi-dose metronidazole among women enrolled in the trial with a diagnosis of BV at baseline. Those who test positive for BV via BV OSOM at baseline will be re-tested and BV positivity at one-month will be compared by treatment arm.
From baseline visit to one-month test of cure visit
A comparison of participant preferences for the test-of-cure (TOC) visit (in clinic versus telemedicine) as captured on baseline survey.
Zeitfenster: From baseline visit to one-month test of cure visit
Participants will be asked their preference for an in person one-month test of cure visit that is in person versus telehealth.
From baseline visit to one-month test of cure visit
A comparison of TV NAAT confirmatory test results to determine the percentage who spontaneously clear the infection without medication.
Zeitfenster: at baseline, we document their prior test result (per medical records, survey or onsite testing).
Women and men who previously tested positive for T. vaginalis by nucleic acid amplification test (NAAT) will be retested by NAAT at study entry. The rate of early spontaneous resolution will be calculated.
at baseline, we document their prior test result (per medical records, survey or onsite testing).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulane University

Mitarbeiter

University of Alabama at Birmingham
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Healthcare Clinical Data

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Kissinger, PhD, Tulane University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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