Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udoskonalanie możliwości leczenia zakażenia Trichomonas Vaginalis: analiza porównawcza metronidazolu i secnidazolu

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Patricia Kissinger, Tulane University

Udoskonalenie możliwości leczenia zakażenia Trichomonas Vaginalis u kobiet i mężczyzn: analiza porównawcza doustnego metronidazolu w wielu dawkach i secnidazolu w pojedynczej dawce

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie kliniczne IV fazy porównujące skuteczność i opłacalność doustnego wielodawkowego metronidazolu (MTZ) i doustnego jednodawkowego secnidazolu (SEC) w leczeniu Trichomonas pochwowego zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie kliniczne IV fazy porównujące skuteczność i opłacalność doustnego wielodawkowego metronidazolu (MTZ) i doustnego jednodawkowego secnidazolu (SEC) w leczeniu Trichomonas pochwowego zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Naszym celem jest udoskonalenie leczenia T. pochwylis u kobiet i mężczyzn poprzez zbadanie skuteczności (Cel 1) i opłacalności (Cel 2) wielodawkowego doustnego MTZ w porównaniu z jednodawkową doustną SEC. Przeprowadziliśmy kilka wtórnych analiz dla Celu 1, w tym sprawdzenie, czy bakteryjne zapalenie pochwy (BV) koliduje z leczeniem T. pochwylis, zbadanie preferencji dotyczących wizyt kontrolnych oraz zbadanie naturalnego przebiegu zakażenia T. pochwy u obu płci.

Jeżeli okaże się, że pojedyncza dawka doustna SEC jest lepsza od wielodawkowej doustnej MTZ, może to potencjalnie skutkować tym, że szacunkowo 280 000 osób w USA rocznie będzie otrzymywało lepszą opiekę, będzie miało mniej niekorzystnych skutków dla zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego oraz będzie miało zmniejszone ryzyko w celu nabycia wirusa HIV. Zapewni także pacjentom możliwość leczenia doustnego pojedynczą dawką, która będzie szczególnie atrakcyjna w przypadku pacjentów chorych na współistniejące T. pochwyalis i BV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Christina Muzny, MD
  • Numer telefonu: 205-975-3298
  • E-mail: cmuzny@uabmc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 25233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham [UAB] Gynecology Clinics
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Janeen Arbuckle
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Rekrutacyjny
        • UAB Sexual Health Research Clinic [SHRC]
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christina Muzny
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Segal Trials Healthcare Clinical Data, Inc. 1065 NE 125th St. Suite 417 North Miami, FL 33161
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Steven Chavoustie
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Rekrutacyjny
        • LSU-CrescentCare Sexual Health Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rebecca Lillis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć pozytywny wynik szybkiego testu na antygen T. pochwy, testu mokrego mocowania lub testu amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT) w ciągu dwóch tygodni od dostępnych wyników (i nie byli jeszcze leczeni), który zostanie potwierdzony przez powtórzenie testu NAAT na T. pochwy podczas włączenia do badania , muszą mówić i rozumieć język angielski, być gotowi przestrzegać protokołu badania, dysponować metodą kontaktu (telefon, e-mail lub media społecznościowe) i być gotowi na randomizację.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli są w ciąży/karmią piersią, byli leczeni z powodu zakażenia rzęsistkiem 5-nitroimidazolami (tj. MTZ, SEC), stosowały w ciągu ostatnich 28 dni dopochwowo kwas borowy lub jakikolwiek inny dopochwowy lek przeciwko T. pochwylis lub jeśli u nich w przeszłości występowała reakcja nadwrażliwości na leki zawierające 5-nitroimidazol. Nie mogą również przyjmować fenytoiny (Dilantin) i/lub warfaryny (Coumadin) ze względu na interakcje leków z doustnym MTZ lub zostali wcześniej włączeni do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustny wielodawkowy metronidazol
Wielodawkowy doustny MTZ (500 mg dwa razy na dobę przez 7 dni) w leczeniu zakażenia T. pochwy u kobiet i mężczyzn
Lek: Metronidazol 500 mg
Wielodawkowy doustny MTZ (500 mg dwa razy na dobę przez 7 dni) w leczeniu zakażenia T. pochwy u kobiet i mężczyzn
Inne nazwy:
  • FLAGIL
Eksperymentalny: Secnidazol w pojedynczej dawce
Pojedyncza dawka 2 g doustnej SEC do leczenia zakażenia T. pochwy u kobiet i mężczyzn
Lek: Secnidazol 2000 mg
Pojedyncza dawka 2 g doustnej SEC do leczenia zakażenia T. pochwy u kobiet i mężczyzn
Inne nazwy:
  • SOLOSEC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Treatment, as Measured by the Number of Participants that are Cured of Trichomonas Vaginalis at one month test of cure.
Ramy czasowe: A TOC visit will be scheduled 4 weeks (+- 1 week) after post completion of treatment
A repeat T. vaginalis NAAT test will be completed at the test of cure (TOC) visit
A TOC visit will be scheduled 4 weeks (+- 1 week) after post completion of treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To examine if BV co-infection interferes with T. vaginalis treatment
Ramy czasowe: From enrollment to completion of one-month test of cure for those who test BV positive at baseline.
Of those who test positive for BV via BV OSOM at baseline, those who re-test positive via BV OSOM at one-month test-of-cure will be compared by treatment arm.
From enrollment to completion of one-month test of cure for those who test BV positive at baseline.
To examine if oral single-dose secnidazole is superior to oral multi-dose metronidazole for the treatment of BV.
Ramy czasowe: From baseline visit to one-month test of cure visit
We will conduct a secondary analysis to compare the effectiveness of oral single-dose secnidazole versus oral multi-dose metronidazole among women enrolled in the trial with a diagnosis of BV at baseline. Those who test positive for BV via BV OSOM at baseline will be re-tested and BV positivity at one-month will be compared by treatment arm.
From baseline visit to one-month test of cure visit
A comparison of participant preferences for the test-of-cure (TOC) visit (in clinic versus telemedicine) as captured on baseline survey.
Ramy czasowe: From baseline visit to one-month test of cure visit
Participants will be asked their preference for an in person one-month test of cure visit that is in person versus telehealth.
From baseline visit to one-month test of cure visit
A comparison of TV NAAT confirmatory test results to determine the percentage who spontaneously clear the infection without medication.
Ramy czasowe: at baseline, we document their prior test result (per medical records, survey or onsite testing).
Women and men who previously tested positive for T. vaginalis by nucleic acid amplification test (NAAT) will be retested by NAAT at study entry. The rate of early spontaneous resolution will be calculated.
at baseline, we document their prior test result (per medical records, survey or onsite testing).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tulane University

Współpracownicy

University of Alabama at Birmingham
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Healthcare Clinical Data

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Kissinger, PhD, Tulane University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj