Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udoskonalanie możliwości leczenia zakażenia Trichomonas Vaginalis: analiza porównawcza metronidazolu i secnidazolu

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Patricia Kissinger, Tulane University

Udoskonalenie możliwości leczenia zakażenia Trichomonas Vaginalis u kobiet i mężczyzn: analiza porównawcza doustnego metronidazolu w wielu dawkach i secnidazolu w pojedynczej dawce

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie kliniczne IV fazy porównujące skuteczność i opłacalność doustnego wielodawkowego metronidazolu (MTZ) i doustnego jednodawkowego secnidazolu (SEC) w leczeniu Trichomonas pochwowego zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie kliniczne IV fazy porównujące skuteczność i opłacalność doustnego wielodawkowego metronidazolu (MTZ) i doustnego jednodawkowego secnidazolu (SEC) w leczeniu Trichomonas pochwowego zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Naszym celem jest udoskonalenie leczenia T. pochwylis u kobiet i mężczyzn poprzez zbadanie skuteczności (Cel 1) i opłacalności (Cel 2) wielodawkowego doustnego MTZ w porównaniu z jednodawkową doustną SEC. Przeprowadziliśmy kilka wtórnych analiz dla Celu 1, w tym sprawdzenie, czy bakteryjne zapalenie pochwy (BV) koliduje z leczeniem T. pochwylis, zbadanie preferencji dotyczących wizyt kontrolnych oraz zbadanie naturalnego przebiegu zakażenia T. pochwy u obu płci.

Jeżeli okaże się, że pojedyncza dawka doustna SEC jest lepsza od wielodawkowej doustnej MTZ, może to potencjalnie skutkować tym, że szacunkowo 280 000 osób w USA rocznie będzie otrzymywało lepszą opiekę, będzie miało mniej niekorzystnych skutków dla zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego oraz będzie miało zmniejszone ryzyko w celu nabycia wirusa HIV. Zapewni także pacjentom możliwość leczenia doustnego pojedynczą dawką, która będzie szczególnie atrakcyjna w przypadku pacjentów chorych na współistniejące T. pochwyalis i BV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Christina Muzny, MD
  • Numer telefonu: 205-975-3298
  • E-mail: cmuzny@uabmc.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć pozytywny wynik szybkiego testu na antygen T. pochwy, testu mokrego mocowania lub testu amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT) w ciągu dwóch tygodni od dostępnych wyników (i nie byli jeszcze leczeni), który zostanie potwierdzony przez powtórzenie testu NAAT na T. pochwy podczas włączenia do badania , muszą mówić i rozumieć język angielski, być gotowi przestrzegać protokołu badania, dysponować metodą kontaktu (telefon, e-mail lub media społecznościowe) i być gotowi na randomizację.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli są w ciąży/karmią piersią, byli leczeni z powodu zakażenia rzęsistkiem 5-nitroimidazolami (tj. MTZ, SEC), stosowały w ciągu ostatnich 28 dni dopochwowo kwas borowy lub jakikolwiek inny dopochwowy lek przeciwko T. pochwylis lub jeśli u nich w przeszłości występowała reakcja nadwrażliwości na leki zawierające 5-nitroimidazol. Nie mogą również przyjmować fenytoiny (Dilantin) i/lub warfaryny (Coumadin) ze względu na interakcje leków z doustnym MTZ lub zostali wcześniej włączeni do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustny wielodawkowy metronidazol
Wielodawkowy doustny MTZ (500 mg dwa razy na dobę przez 7 dni) w leczeniu zakażenia T. pochwy u kobiet i mężczyzn
Lek: Metronidazol 500 mg
Wielodawkowy doustny MTZ (500 mg dwa razy na dobę przez 7 dni) w leczeniu zakażenia T. pochwy u kobiet i mężczyzn
Inne nazwy:
  • FLAGIL
Eksperymentalny: Secnidazol w pojedynczej dawce
Pojedyncza dawka 2 g doustnej SEC do leczenia zakażenia T. pochwy u kobiet i mężczyzn
Lek: Secnidazol 2000 mg
Pojedyncza dawka 2 g doustnej SEC do leczenia zakażenia T. pochwy u kobiet i mężczyzn
Inne nazwy:
  • SOLOSEC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie mierzone liczbą uczestników, którzy zostali wyleczeni z Trichomonas Vaginalis
Ramy czasowe: Wizyta TOC zostanie zaplanowana 4 tygodnie (+- 1 tydzień) po zakończeniu leczenia
Podczas wizyty sprawdzającej wyleczenie (TOC) zostanie przeprowadzony powtórny test NAAT na obecność T. pochwylis
Wizyta TOC zostanie zaplanowana 4 tygodnie (+- 1 tydzień) po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tulane University

Współpracownicy

University of Alabama at Birmingham
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Kissinger, PhD, Tulane University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trichomonas zapalenie pochwy

Badania kliniczne na Metronidazol 500 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj