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慢性冠症候群における中間冠動脈狭窄における集学的イメージングと機能的病変の評価 (MultiInter-CCS)

2024年2月7日 更新者：Mariusz Tomaniak、Medical University of Warsaw

慢性冠動脈症候群における中級冠動脈狭窄における集学的イメージングと機能的病変の評価: MultiInter-CCS 研究

この前向きの研究者主導研究の目的は、診断精度と、機能指標（血流予備量比、FFR）と形態計測指標（最小内腔面積、プラークを含む光コヒーレンストモグラフィー（OCT）によって評価される内腔パラメータおよび定性パラメータ）の間の相関関係を評価することです。タイプ、中程度の冠動脈狭窄を伴う慢性冠症候群患者における薄冠線維アテロームの存在。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

これは、診断精度と、機能指標（血流予備量比、FFR）と形態計測指標（最小内腔面積を含むOCTによって評価される内腔パラメータおよび定性パラメータ）の間の相関関係を評価する、前向き、単一施設、非無作為化、単一群の研究者主導の研究です。中等度の冠動脈狭窄と特定された慢性冠動脈症候群の患者における、線維性プラーク、石灰化プラーク、脂質プラーク、または薄冠線維アテロームへのプラークの層別化）。

追加の目的には、冠状動脈狭窄の機能指標と形態計測指標の間の関連性に対する年齢、性別、糖尿病、腎機能障害の影響の評価が含まれます。

我々は、慢性冠症候群における中程度の冠動脈狭窄患者では、角動脈狭窄の機能パラメータと形態計測パラメータとの間に正の相関があると仮説を立てた。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

中程度の冠動脈狭窄を伴う慢性冠症候群により冠動脈造影検査を受けている患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 慢性冠症候群は、カナダ心臓血管学会分類で 2 ～ 3 にランク付けされた胸痛の存在、または虚血検査陽性 (運動検査、単光子放射断層撮影法 (SPECT)) として定義されます。
  • 冠動脈造影で視覚的に評価される40～80%の中級冠動脈狭窄
  • 同一病変のFFR検査とOCT検査
  • 患者は研究に参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提出している

除外基準:

  • 急性冠症候群
  • 近位左主病変
  • 右冠動脈入口部病変
  • 評価対象船舶のバイパス
  • アデノシン投与の禁忌
  • 血行動態の不安定性
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス IV スケールにおける心不全
  • 急性腎不全
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
中級冠動脈狭窄があると特定された慢性冠症候群の患者
中級冠動脈狭窄と特定された慢性冠症候群の患者は、現在の診療およびガイドラインの推奨に従って冠動脈造影検査を受けます。 FFR は、ガイドラインおよび推奨される臨床実践と一致して測定されます。 FFR > 0.8の場合、最適な薬物療法が処方されます。逆に、FFR ≤ 0.8 の場合は PCI が実行されます。 OCT イメージングは​​、非閉塞フラッシング技術を使用して市販のデバイス (Abbott、C7XR Dragonfly TM LightLab Imaging Inc.、マサチューセッツ州、米国) で実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血流予備量比（FFR）と冠状動脈狭窄内の最小内腔面積との相関関係
時間枠：ベースライン
ベースライン
冠血流予備量比（FFR）と冠状動脈狭窄内の平均内腔面積との相関関係
時間枠：ベースライン
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
主要な心血管系有害事象
時間枠：36ヶ月
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Warsaw

捜査官

  • 主任研究者：Mariusz Tomaniak, MD, PhD, Assoc. Prof.、Medical University of Warsaw

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年4月7日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月7日

最初の投稿 (推定)

2024年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月7日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MultiInter-CCS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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