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Imaging multimodale e valutazione funzionale delle lesioni nella stenosi coronarica intermedia nella sindrome coronarica cronica (MultiInter-CCS)

7 febbraio 2024 aggiornato da: Mariusz Tomaniak, Medical University of Warsaw

Imaging multimodale e valutazione funzionale delle lesioni nella stenosi coronarica di grado intermedio nella sindrome coronarica cronica: studio MultiInter-CCS

Lo scopo di questo studio prospettico avviato dal ricercatore è valutare l'accuratezza diagnostica e le correlazioni tra indici funzionali (riserva frazionaria di flusso, FFR) e indici morfometrici: parametri luminali e qualitativi valutati mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) compresa l'area minima del lume, placca tipo, presenza di fibroateroma a calotta sottile tra i pazienti con sindrome coronarica cronica identificata con stenosi coronarica di grado intermedio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, a centro singolo, non randomizzato, a braccio singolo, avviato dallo sperimentatore che valuta l'accuratezza diagnostica e le correlazioni tra indici funzionali (riserva frazionaria di flusso, FFR) e indici morfometrici: parametri luminali e qualitativi valutati mediante OCT inclusa l'area minima del lume , stratificazione della placca in placca fibrotica, calcifica, lipidica o fibroateroma a cappuccio sottile) tra i pazienti con sindrome coronarica cronica identificata con stenosi coronarica di grado intermedio.

Gli obiettivi aggiuntivi includono: valutazione dell'impatto di età, sesso, diabete mellito, disfunzione renale sull'associazione tra indici funzionali e morfometrici della stenosi coronarica.

Abbiamo ipotizzato che nei pazienti con stenosi coronarica di grado intermedio nella sindrome coronarica cronica vi sia una correlazione positiva tra i parametri funzionali e i parametri morfometrici della stenosi cornaria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti ad angiogramma coronarico a causa di sindrome coronarica cronica con stenosi coronarica di grado intermedio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Sindrome coronarica cronica definita come presenza di dolore toracico classificato 2-3 nella classificazione della Canadian Cardiovascolare Society o test di ischemia positivo (test da sforzo, tomografia a emissione di fotone singolo (SPECT)
  • Stenosi coronarica di grado intermedio del 40-80% valutata visivamente mediante angiografia coronarica
  • Esame FFR e OCT della stessa lesione
  • Il paziente è disposto a partecipare allo studio e ha fornito un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta
  • Lesione principale prossimale sinistra
  • Lesione ostiale dell'arteria coronaria destra
  • Bypass della nave valutata
  • Controindicazioni alla somministrazione di adenosina
  • Instabilità emodinamica
  • Insufficienza cardiaca nella scala di classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Insufficienza renale acuta
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con sindromi coronariche croniche identificate con stenosi coronarica di grado intermedio
I pazienti con sindrome coronarica cronica identificata con stenosi coronarica di grado intermedio vengono sottoposti ad angiografia coronarica secondo la pratica attuale e le raccomandazioni delle linee guida. La FFR sarà misurata, in coerenza con le linee guida e la pratica clinica raccomandata. In caso di FFR > 0,8 verrà prescritta la farmacoterapia ottimale; al contrario, in caso di FFR ≤ 0,8 verrà eseguita la PCI. L'imaging OCT verrà eseguito con un dispositivo disponibile in commercio (Abbott, C7XR Dragonfly TM LightLab Imaging Inc., MA, USA) utilizzando la tecnica di lavaggio non occlusiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra riserva di flusso frazionario (FFR) e area minima del lume all'interno della stenosi coronarica
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Correlazione tra riserva di flusso frazionario (FFR) e area media del lume all'interno della stenosi coronarica
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariusz Tomaniak, MD, PhD, Assoc. Prof., Medical University of Warsaw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2011

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MultiInter-CCS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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