Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodalitní zobrazování a hodnocení funkčních lézí u intermediární koronární stenózy u chronického koronárního syndromu (MultiInter-CCS)

7. února 2024 aktualizováno: Mariusz Tomaniak, Medical University of Warsaw

Multimodalitní zobrazování a hodnocení funkčních lézí u koronární stenózy středního stupně u chronického koronárního syndromu: studie MultiInter-CCS

Cílem této prospektivní studie iniciované zkoušejícím je vyhodnotit diagnostickou přesnost a korelace mezi funkčními indexy (frakční průtoková rezerva, FFR) a morfometrickými indexy: luminální a kvalitativní parametry hodnocené pomocí optické koherentní tomografie (OCT) včetně minimální plochy lumenu, plaku typu, přítomnost fibroateromu tenké čepičky u pacientů s chronickým koronárním syndromem identifikovaným s koronární stenózou středního stupně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednocentrová, nerandomizovaná, jednoramenná studie iniciovaná zkoušejícím hodnotící diagnostickou přesnost a korelace mezi funkčními indexy (frakční průtoková rezerva, FFR) a morfometrickými indexy: luminálními a kvalitativními parametry hodnocenými pomocí OCT včetně minimální plochy lumenu stratifikace plaku na fibrotický, kalcifikovaný, lipidický plak nebo fibroaterom tenké čepičky) u pacientů s chronickým koronárním syndromem identifikovaným s koronární stenózou středního stupně.

Mezi další cíle patří: hodnocení vlivu věku, pohlaví, diabetes mellitus, renální dysfunkce na souvislost mezi funkčními a morfometrickými ukazateli koronární stenózy.

Předpokládali jsme, že u pacientů s koronární stenózou středního stupně s chronickým koronárním syndormem existuje pozitivní korelace mezi funkčními parametry a morfometrickými parametry koronární stenózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující koronární angiogram pro chronický koronární syndrom s koronární stenózou středního stupně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Chronický koronární syndrom definovaný jako přítomnost bolesti na hrudi na 2. až 3. místě v klasifikaci Canadian Cardiovascular Society nebo pozitivní ischemický test (zátěžový test, jednofotonová emisní tomografie (SPECT)
  • Koronární stenóza středního stupně 40–80 % hodnocená vizuálně při koronarografii
  • FFR a OCT vyšetření stejné léze
  • Pacient je ochoten se studie zúčastnit a poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom
  • Proximální levá hlavní léze
  • Ostiální léze pravé koronární tepny
  • Obtok posuzovaného plavidla
  • Kontraindikace podávání adenosinu
  • Hemodynamická nestabilita
  • Srdeční nedostatečnost ve škále IV třídy New York Heart Association (NYHA).
  • Akutní renální insuficience
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s chronickými koronárními syndromy identifikovanými s koronární stenózou středního stupně
Pacienti s chronickým koronárním syndromem identifikovaným s koronární stenózou středního stupně podstupují koronarografii podle současné praxe a doporučení směrnic. FFR bude měřena v souladu s pokyny a doporučenou klinickou praxí. V případě FFR > 0,8 bude předepsána optimální farmakoterapie; naopak v případě FFR ≤ 0,8 bude PCI provedena. OCT zobrazení bude provedeno komerčně dostupným zařízením (Abbott, C7XR Dragonfly TM LightLab Imaging Inc., MA, USA) s použitím neokluzivní proplachovací techniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi frakční průtokovou rezervou (FFR) a minimální plochou lumen v rámci koronární stenózy
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Korelace mezi frakční průtokovou rezervou (FFR) a průměrnou plochou lumen v rámci koronární stenózy
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariusz Tomaniak, MD, PhD, Assoc. Prof., Medical University of Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MultiInter-CCS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit