Multimodaalisuuskuvantaminen ja funktionaalisten vaurioiden arviointi välivaiheen sepelvaltimostenoosissa kroonisessa sepelvaltimon oireyhtymässä (MultiInter-CCS)
keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Mariusz Tomaniak, Medical University of Warsaw
Multimodaalisuuskuvantaminen ja funktionaalisten vaurioiden arviointi keskiasteisessa sepelvaltimoahtaumassa kroonisessa sepelvaltimotautioireyhtymässä: MultiInter-CCS -tutkimus
Tämän prospektiivisen tutkijan aloittaman tutkimuksen tavoitteena on arvioida diagnostista tarkkuutta ja korrelaatioita funktionaalisten indeksien (fraktiovirtausreservi, FFR) ja morfometristen indeksien välillä: luminaaliset ja kvalitatiiviset parametrit, jotka on arvioitu optisella koherenssitomografialla (OCT), mukaan lukien minimaalinen luumenin pinta-ala, plakki. tyyppi, ohutkorvaisen fibroaterooman esiintyminen potilailla, joilla on krooninen sepelvaltimon oireyhtymä, jolla on keskiasteinen sepelvaltimon ahtauma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, tutkijan aloittama tutkimus, jossa arvioidaan diagnostista tarkkuutta ja funktionaalisten indeksien (fraktiovirtausreservi, FFR) ja morfometristen indeksien välisiä korrelaatioita: OCT:n arvioimia luminaalisia ja kvalitatiivisia parametreja, mukaan lukien minimaalinen luumenin pinta-ala. , plakin kerrostuminen fibroottiseksi, kalkkipinnaiseksi, lipidiseksi plakiksi tai ohutkorvaiseksi fibroateroomaksi) potilailla, joilla on krooninen sepelvaltimon oireyhtymä, jolla on keskiasteinen sepelvaltimon ahtauma.
Muita tavoitteita ovat: iän, sukupuolen, diabeteksen, munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen arviointi sepelvaltimoiden ahtauman funktionaalisten ja morfometristen indeksien väliseen assosiaatioon.
Oletimme, että potilailla, joilla on keskitason sepelvaltimon ahtauma kroonisessa sepelvaltimosyndormassa, on positiivinen korrelaatio funktionaalisten parametrien ja morfometristen parametrien välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mariusz Tomaniak
- Sähköposti: mariusz.tomaniak@wum.edu.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Piotr Baruś
- Sähköposti: piotr.barus@wum.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola
- Rekrytointi
- Medical University of Warsaw
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariusz Tomaniak, MD, PhD, Assoc. Prof.
- Sähköposti: mariusz.tomaniak@wum.edu.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Piotr Baruś, MD
- Sähköposti: piotr.barus@wum.edu.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon angiogrammi kroonisen sepelvaltimon oireyhtymän ja keskiasteisen sepelvaltimon ahtauman vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Krooninen sepelvaltimon oireyhtymä määritellään rintakipuksi, joka on sijoittunut sijalle 2–3 Canadian Cardiovascular Society -luokituksessa tai positiivinen iskemiatesti (harjoitustesti, yhden fotonin emissiotomografia (SPECT)).
- Keskiasteinen sepelvaltimon ahtauma 40-80 % mitattuna visuaalisesti sepelvaltimon angiografiassa
- FFR- ja OCT-tutkimus samasta leesiosta
- Potilas on halukas osallistumaan tutkimukseen ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Proksimaalinen vasen pääleesio
- Ostiaalinen oikean sepelvaltimon vaurio
- Arvioidun aluksen ohitus
- Adenosiinin antamisen vasta-aiheet
- Hemodynaaminen epävakaus
- Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV asteikolla
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on krooninen sepelvaltimon oireyhtymä ja joilla on keskiasteinen sepelvaltimon ahtauma
Potilaille, joilla on keskitasoa sepelvaltimon ahtauma, krooninen sepelvaltimon oireyhtymä, tehdään sepelvaltimon angiografia nykyisen käytännön ja ohjesuositusten mukaisesti.
FFR mitataan ohjeiden ja suositellun kliinisen käytännön mukaisesti.
Jos FFR > 0,8, määrätään optimaalinen lääkehoito; päinvastoin, jos FFR ≤ 0,8 PCI suoritetaan.
OCT-kuvaus suoritetaan kaupallisesti saatavalla laitteella (Abbott, C7XR Dragonfly TM LightLab Imaging Inc., MA, USA) käyttämällä ei-okklusiivista huuhtelutekniikkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korrelaatio fraktionaalisen virtausreservin (FFR) ja sepelvaltimon ahtauma-alueen minimaalisen onteloalueen välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Korrelaatio fraktionaalisen virtausreservin (FFR) ja keskimääräisen onteloalueen välillä sepelvaltimon ahtaumassa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mariusz Tomaniak, MD, PhD, Assoc. Prof., Medical University of Warsaw
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MultiInter-CCS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia