Imágenes multimodales y evaluación de lesiones funcionales en la estenosis coronaria intermedia en el síndrome coronario crónico (MultiInter-CCS)
7 de febrero de 2024 actualizado por: Mariusz Tomaniak, Medical University of Warsaw
Imágenes multimodales y evaluación de lesiones funcionales en estenosis coronaria de grado intermedio en el síndrome coronario crónico: estudio MultiInter-CCS
El objetivo de este estudio prospectivo iniciado por un investigador es evaluar la precisión diagnóstica y las correlaciones entre los índices funcionales (reserva de flujo fraccional, FFR) y los índices morfométricos: parámetros luminales y cualitativos evaluados mediante tomografía de coherencia óptica (OCT), incluido el área luminal mínima, la placa tipo, presencia de fibroateroma de capa fina entre pacientes con síndrome coronario crónico identificado con estenosis coronaria de grado intermedio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, de un solo centro, no aleatorizado, de un solo brazo, iniciado por un investigador que evalúa la precisión diagnóstica y las correlaciones entre los índices funcionales (reserva de flujo fraccional, FFR) y los índices morfométricos: parámetros luminales y cualitativos evaluados por OCT, incluido el área luminal mínima. , estratificación de la placa en placa fibrótica, calcificada, lipídica o fibroateroma de capa delgada) entre pacientes con síndrome coronario crónico identificado con estenosis coronaria de grado intermedio.
Los objetivos adicionales incluyen: evaluación del impacto de la edad, sexo, diabetes mellitus, disfunción renal en la asociación entre índices funcionales y morfométricos de estenosis coronaria.
Nuestra hipótesis es que en pacientes con estenosis coronaria de grado intermedio en síndrome coronario crónico existe una correlación positiva entre los parámetros funcionales y los parámetros morfométricos de la estenosis cornaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mariusz Tomaniak
- Correo electrónico: mariusz.tomaniak@wum.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Piotr Baruś
- Correo electrónico: piotr.barus@wum.edu.pl
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- Medical University of Warsaw
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Contacto:
- Mariusz Tomaniak, MD, PhD, Assoc. Prof.
- Correo electrónico: mariusz.tomaniak@wum.edu.pl
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Contacto:
- Piotr Baruś, MD
- Correo electrónico: piotr.barus@wum.edu.pl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes sometidos a angiografía coronaria por síndrome coronario crónico con estenosis coronaria de grado intermedio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Síndrome coronario crónico definido como la presencia de dolor en el pecho clasificado 2-3 en la clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense o prueba de isquemia positiva (prueba de ejercicio, tomografía por emisión de fotón único (SPECT)
- Estenosis coronaria de grado intermedio del 40-80% evaluada visualmente en angiografía coronaria
- Examen FFR y OCT de la misma lesión.
- El paciente está dispuesto a participar en el estudio y ha proporcionado un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El síndrome coronario agudo
- Lesión principal proximal izquierda
- Lesión ostial de la arteria coronaria derecha
- Bypass del buque evaluado
- Contraindicaciones para la administración de adenosina.
- inestabilidad hemodinámica
- Insuficiencia cardíaca en la escala de clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Insuficiencia renal aguda
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con síndromes coronarios crónicos identificados con estenosis coronaria de grado intermedio
Los pacientes con síndrome coronario crónico identificados con estenosis coronaria de grado intermedio se someten a una angiografía coronaria de acuerdo con la práctica actual y las recomendaciones de las guías.
Se medirá la FFR, de conformidad con las directrices y la práctica clínica recomendada.
En caso de FFR > 0,8 se prescribirá farmacoterapia óptima; por el contrario, en caso de FFR ≤ 0,8 se realizará PCI.
Las imágenes OCT se realizarán con un dispositivo disponible comercialmente (Abbott, C7XR Dragonfly TM LightLab Imaging Inc., MA, EE. UU.) utilizando la técnica de lavado no oclusivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la reserva fraccionaria de flujo (FFR) y el área luminal mínima dentro de la estenosis coronaria
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Correlación entre la reserva fraccionaria de flujo (FFR) y el área luminal media dentro de la estenosis coronaria
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardiovasculares adversos importantes
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariusz Tomaniak, MD, PhD, Assoc. Prof., Medical University of Warsaw
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2011
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MultiInter-CCS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .