Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale beeldvorming en functionele laesiebeoordeling bij intermediaire coronaire stenose bij chronisch coronair syndroom (MultiInter-CCS)

7 februari 2024 bijgewerkt door: Mariusz Tomaniak, Medical University of Warsaw

Multimodale beeldvorming en functionele laesiebeoordeling bij coronaire stenose van gemiddelde graad bij chronisch coronair syndroom: MultiInter-CCS-onderzoek

Het doel van dit prospectieve, door de onderzoeker geïnitieerde onderzoek is het evalueren van de diagnostische nauwkeurigheid en correlaties tussen functionele indices (fractional flow reserve, FFR) en morfometrische indices: luminale en kwalitatieve parameters beoordeeld door optische coherentietomografie (OCT), inclusief minimaal lumenoppervlak, plaque type, aanwezigheid van fibroatheroma met dunne kap bij patiënten met chronisch coronair syndroom geïdentificeerd met coronaire stenose van gemiddelde graad.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, single-center, niet-gerandomiseerd, eenarmig, door de onderzoeker geïnitieerd onderzoek waarin de diagnostische nauwkeurigheid en correlaties tussen functionele indices (fractional flow reserve, FFR) en morfometrische indices worden geëvalueerd: luminale en kwalitatieve parameters geëvalueerd door OCT, inclusief minimaal lumengebied plaquestratificatie in fibrotische, verkalkte, lipidische plaque of dunnekapfibroatheroma) bij patiënten met chronisch coronair syndroom geïdentificeerd met coronaire stenose van gemiddelde graad.

De aanvullende doelstellingen omvatten: evaluatie van de impact van leeftijd, geslacht, diabetes mellitus en nierdisfunctie op de associatie tussen functionele en morfometrische indices van coronaire stenose.

Onze hypothese was dat er bij patiënten met middelmatige coronaire stenose bij chronisch coronair syndroom een ​​positieve correlatie bestaat tussen de functionele parameters en de morfometrische parameters van cornarisstenose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een coronair angiogram ondergaan als gevolg van chronisch coronair syndroom met coronaire stenose van gemiddelde graad.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Chronisch coronair syndroom gedefinieerd als de aanwezigheid van pijn op de borst, gerangschikt 2-3 in de classificatie van de Canadian Cardiovascular Society of positieve ischemietest (inspanningstest, single photon emissie tomografie (SPECT)
  • Coronaire stenose van gemiddelde graad van 40-80% visueel beoordeeld in coronaire angiografie
  • FFR- en OCT-onderzoek van dezelfde laesie
  • De patiënt is bereid deel te nemen aan het onderzoek en heeft schriftelijk toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Acute kransslagader syndroom
  • Proximale linker hoofdlaesie
  • Ostiale laesie van de rechter kransslagader
  • Bypass van het beoordeelde vaartuig
  • Contra-indicaties voor toediening van adenosine
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Hartinsufficiëntie op klasse IV-schaal van de New York Heart Association (NYHA).
  • Acute nierinsufficiëntie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met chronische coronaire syndromen geïdentificeerd met coronaire stenose van gemiddelde graad
Patiënten met chronisch coronair syndroom geïdentificeerd met coronaire stenose van gemiddelde graad ondergaan coronaire angiografie volgens de huidige praktijk en aanbevelingen van richtlijnen. FFR zal worden gemeten, in overeenstemming met de richtlijnen en de aanbevolen klinische praktijk. Bij FFR > 0,8 zal optimale farmacotherapie worden voorgeschreven; integendeel, bij FFR ≤ 0,8 wordt PCI uitgevoerd. OCT-beeldvorming zal worden uitgevoerd met een in de handel verkrijgbaar apparaat (Abbott, C7XR Dragonfly TM LightLab Imaging Inc., MA, VS) met behulp van de niet-occlusieve spoeltechniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen fractionele stroomreserve (FFR) en minimaal lumengebied binnen de coronaire stenose
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Correlatie tussen fractionele stroomreserve (FFR) en het gemiddelde lumengebied binnen de coronaire stenose
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Grote nadelige cardiovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariusz Tomaniak, MD, PhD, Assoc. Prof., Medical University of Warsaw

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2011

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

15 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MultiInter-CCS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren