Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodalitetsavbildning og funksjonell lesjonsvurdering ved intermediær koronar stenose ved kronisk koronarsyndrom (MultiInter-CCS)

7. februar 2024 oppdatert av: Mariusz Tomaniak, Medical University of Warsaw

Multimodalitetsavbildning og funksjonell lesjonsvurdering i middels koronarstenose ved kronisk koronarsyndrom: MultiInter-CCS-studie

Målet med denne prospektive, etterforsker-initierte studien er å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten og korrelasjonene mellom funksjonelle indekser (fraksjonell strømningsreserve, FFR) og morfometriske indekser: luminale og kvalitative parametere vurdert ved optisk koherenstomografi (OCT) inkludert minimalt lumenareal, plakk type, tilstedeværelse av thin cap fibroatheroma blant pasienter med kronisk koronarsyndrom identifisert med middels koronar stenose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, ikke-randomisert, enarms, etterforsker-initiert studie som evaluerer diagnostisk nøyaktighet og korrelasjoner mellom funksjonelle indekser (fraksjonell strømningsreserve, FFR) og morfometriske indekser: luminale og kvalitative parametere evaluert av OCT inkludert minimalt lumenområde , plakk stratifisering til fibrotisk, calcific, lipid plakk eller thin cap fibroatheroma) blant pasienter med kronisk koronarsyndrom identifisert med middels koronar stenose.

Ytterligere mål inkluderer: evaluering av virkningen av alder, kjønn, diabetes mellitus, nyredysfunksjon på sammenhengen mellom funksjonelle og morfometriske indekser for koronar stenose.

Vi antok at hos pasienter med middels koronarstenose ved kronisk koronarsyndrom er det en positiv korrelasjon mellom de funksjonelle parameterne og de morfometriske parameterne for koronarstenose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår koronar angiogram på grunn av kronisk koronarsyndrom med middels koronar stenose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kronisk koronarsyndrom definert som tilstedeværelse av brystsmerter rangert 2-3 i Canadian Cardiovascular Society-klassifiseringen eller positiv iskemitest (treningstest, enkeltfotonemisjonstomografi (SPECT)
  • Mellomgrad koronar stenose på 40-80 % vurdert visuelt ved koronar angiografi
  • FFR og OCT undersøkelse av samme lesjon
  • Pasienten er villig til å delta i studien og har gitt et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt koronarsyndrom
  • Proksimal venstre hovedlesjon
  • Ostial høyre koronararterielesjon
  • Bypass av vurdert fartøy
  • Kontraindikasjoner for adenosinadministrasjon
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Hjertesvikt i New York Heart Association (NYHA) klasse IV-skala
  • Akutt nyresvikt
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med kroniske koronare syndromer identifisert med middels koronar stenose
Pasienter med kronisk koronarsyndrom identifisert med koronarstenose av middels grad gjennomgår koronar angiografi i henhold til gjeldende praksis og anbefalinger. FFR vil bli målt, i samsvar med retningslinjene og anbefalt klinisk praksis. Ved FFR > 0,8 vil optimal farmakoterapi bli foreskrevet; tvert imot, i tilfelle FFR ≤ 0,8 PCI vil bli utført. OCT-avbildning vil bli utført med kommersielt tilgjengelig utstyr (Abbott, C7XR Dragonfly TM LightLab Imaging Inc., MA, USA) ved bruk av den ikke-okklusive spyleteknikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom fraksjonert strømningsreserve (FFR) og minimalt lumenområde innenfor koronarstenosen
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Korrelasjon mellom fraksjonert strømningsreserve (FFR) og gjennomsnittlig lumenareal innenfor koronarstenosen
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariusz Tomaniak, MD, PhD, Assoc. Prof., Medical University of Warsaw

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2011

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

15. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MultiInter-CCS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere