Imagem multimodal e avaliação funcional de lesões na estenose coronariana intermediária na síndrome coronariana crônica (MultiInter-CCS)
7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mariusz Tomaniak, Medical University of Warsaw
Avaliação de imagens multimodais e lesões funcionais na estenose coronariana de grau intermediário na síndrome coronariana crônica: estudo MultiInter-CCS
O objetivo deste estudo prospectivo, iniciado pelo investigador, é avaliar a precisão diagnóstica e as correlações entre índices funcionais (reserva de fluxo fracionário, FFR) e índices morfométricos: parâmetros luminais e qualitativos avaliados por tomografia de coerência óptica (OCT), incluindo área mínima do lúmen, placa tipo, presença de fibroateroma de capa fina entre pacientes com síndrome coronariana crônica identificados com estenose coronariana de grau intermediário.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, de centro único, não randomizado, de braço único, iniciado pelo investigador, avaliando a precisão diagnóstica e correlações entre índices funcionais (reserva de fluxo fracionário, FFR) e índices morfométricos: parâmetros luminais e qualitativos avaliados por OCT, incluindo área mínima do lúmen , estratificação da placa em placa fibrótica, calcificada, lipídica ou fibroateroma de capa fina) entre pacientes com síndrome coronariana crônica identificada com estenose coronariana de grau intermediário.
Os objetivos adicionais incluem: avaliação do impacto da idade, sexo, diabetes mellitus, disfunção renal na associação entre índices funcionais e morfométricos de estenose coronariana.
Nossa hipótese é que em pacientes com estenose coronariana de grau intermediário na síndrome coronariana crônica existe uma correlação positiva entre os parâmetros funcionais e os parâmetros morfométricos da estenose coronária.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mariusz Tomaniak
- E-mail: mariusz.tomaniak@wum.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Piotr Baruś
- E-mail: piotr.barus@wum.edu.pl
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- Medical University of Warsaw
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Contato:
- Mariusz Tomaniak, MD, PhD, Assoc. Prof.
- E-mail: mariusz.tomaniak@wum.edu.pl
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Contato:
- Piotr Baruś, MD
- E-mail: piotr.barus@wum.edu.pl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes submetidos à angiografia coronária por síndrome coronariana crônica com estenose coronariana de grau intermediário.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Síndrome coronariana crônica definida como presença de dor torácica classificada de 2 a 3 na classificação da Canadian Cardiovascular Society ou teste de isquemia positivo (teste de exercício, tomografia por emissão de fóton único (SPECT)
- Estenose coronária de grau intermediário de 40-80% avaliada visualmente na angiografia coronária
- Exame FFR e OCT da mesma lesão
- O paciente está disposto a participar do estudo e forneceu um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda
- Lesão principal proximal esquerda
- Lesão ostial da artéria coronária direita
- Bypass da embarcação avaliada
- Contra-indicações para administração de adenosina
- Instabilidade hemodinâmica
- Insuficiência cardíaca na escala classe IV da New York Heart Association (NYHA)
- Insuficiência renal aguda
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com síndromes coronarianas crônicas identificadas com estenose coronariana de grau intermediário
Pacientes com síndrome coronariana crônica identificados com estenose coronariana de grau intermediário são submetidos à angiografia coronária de acordo com a prática atual e as recomendações das diretrizes.
O FFR será medido, de acordo com as diretrizes e prática clínica recomendada.
Em caso de FFR > 0,8 será prescrita farmacoterapia ideal; pelo contrário, em caso de FFR ≤ 0,8 será realizada ICP.
A imagem de OCT será realizada com dispositivo comercialmente disponível (Abbott, C7XR Dragonfly TM LightLab Imaging Inc., MA, EUA) usando a técnica de lavagem não oclusiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação entre reserva de fluxo fracionada (FFR) e área luminal mínima na estenose coronariana
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Correlação entre reserva de fluxo fracionada (FFR) e área média do lúmen dentro da estenose coronária
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Principais eventos cardiovasculares adversos
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariusz Tomaniak, MD, PhD, Assoc. Prof., Medical University of Warsaw
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2011
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
15 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MultiInter-CCS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .