慢性冠状动脉综合征中度冠状动脉狭窄的多模态成像和功能病变评估 (MultiInter-CCS)
2024年2月7日 更新者：Mariusz Tomaniak、Medical University of Warsaw
慢性冠状动脉综合征中度冠状动脉狭窄的多模态成像和功能性病变评估：MultiInter-CCS 研究
这项由研究者发起的前瞻性研究的目的是评估功能指标（血流储备分数，FFR）和形态指标之间的诊断准确性和相关性：通过光学相干断层扫描（OCT）评估的管腔和定性参数，包括最小管腔面积、斑块类型，患有中度冠状动脉狭窄的慢性冠状动脉综合征患者中存在薄帽纤维粥样硬化。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
这是一项前瞻性、单中心、非随机、单臂、研究者发起的研究，评估功能指标（血流储备分数，FFR）和形态指标之间的诊断准确性和相关性：通过 OCT 评估的管腔和定性参数，包括最小管腔面积在患有中度冠状动脉狭窄的慢性冠状动脉综合征患者中，斑块分层为纤维化、钙化、脂质斑块或薄帽纤维粥样硬化。
其他目标包括：评估年龄、性别、糖尿病、肾功能不全对冠状动脉狭窄功能指数和形态指数之间关联的影响。
我们假设，在慢性冠状动脉综合征中度冠状动脉狭窄患者中，角膜狭窄的功能参数和形态参数之间存在正相关。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mariusz Tomaniak
- 邮箱：mariusz.tomaniak@wum.edu.pl
研究联系人备份
- 姓名：Piotr Baruś
- 邮箱：piotr.barus@wum.edu.pl
学习地点
-
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-
Warsaw、波兰
- 招聘中
- Medical University of Warsaw
-
接触：
- Mariusz Tomaniak, MD, PhD, Assoc. Prof.
- 邮箱：mariusz.tomaniak@wum.edu.pl
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接触：
- Piotr Baruś, MD
- 邮箱：piotr.barus@wum.edu.pl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
因慢性冠状动脉综合征伴中度冠状动脉狭窄而接受冠状动脉造影的患者。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 慢性冠脉综合征定义为加拿大心血管协会分类中排名 2-3 的胸痛或缺血试验阳性（运动试验、单光子发射断层扫描 (SPECT)）
- 冠状动脉造影中肉眼评估的中度冠状动脉狭窄为 40-80%
- 同一病灶的FFR和OCT检查
- 患者愿意参加研究并提供书面知情同意书
排除标准：
- 急性冠状动脉综合征
- 左主干近端病变
- 右冠状动脉口病变
- 绕过被评估船只
- 腺苷给药的禁忌症
- 血流动力学不稳定
- 纽约心脏协会 (NYHA) IV 级心功能不全量表
- 急性肾功能不全
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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患有慢性冠状动脉综合征的患者被诊断为中度冠状动脉狭窄
根据当前实践和指南的建议，患有中度冠状动脉狭窄的慢性冠状动脉综合征患者接受冠状动脉造影。
将根据指南和推荐的临床实践来测量 FFR。
如果 FFR > 0.8，将给予最佳药物治疗；反之，若FFR≤0.8则进行PCI。
OCT 成像将使用市售设备（Abbott，C7XR Dragonfly TM LightLab Imaging Inc.，MA，USA）使用非闭塞冲洗技术进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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冠状动脉狭窄内血流储备分数 (FFR) 与最小管腔面积之间的相关性
大体时间：基线
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基线
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冠状动脉狭窄内血流储备分数 (FFR) 与平均管腔面积之间的相关性
大体时间：基线
|
基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要不良心血管事件
大体时间：36个月
|
36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mariusz Tomaniak, MD, PhD, Assoc. Prof.、Medical University of Warsaw
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月7日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月7日
首次发布 (估计的)
2024年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月7日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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