Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal billeddannelse og funktionel læsionsvurdering ved intermediær koronar stenose ved kronisk koronarsyndrom (MultiInter-CCS)

7. februar 2024 opdateret af: Mariusz Tomaniak, Medical University of Warsaw

Multimodalitetsbilleddannelse og funktionel læsionsvurdering i koronarstenose af mellemklasse ved kronisk koronarsyndrom: MultiInter-CCS-undersøgelse

Formålet med denne prospektive, investigator-initierede undersøgelse er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed og sammenhænge mellem funktionelle indekser (fraktionel flowreserve, FFR) og morfometriske indekser: luminale og kvalitative parametre vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT) inklusive minimalt lumenareal, plak type, tilstedeværelse af thin cap fibroatheroma blandt patienter med kronisk koronar syndrom identificeret med intermediær grad koronar stenose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkelt-center, ikke-randomiseret, enkeltarm, investigator-initieret undersøgelse, der evaluerer diagnostisk nøjagtighed og korrelationer mellem funktionelle indekser (fraktionel flowreserve, FFR) og morfometriske indekser: luminale og kvalitative parametre evalueret af OCT inklusive minimalt lumenområde , plaque-stratificering i fibrotisk, calcific, lipid plaque eller thin cap fibroatheroma) blandt patienter med kronisk koronarsyndrom identificeret med koronarstenose af mellemklasse.

De yderligere mål omfatter: evaluering af virkningen af ​​alder, køn, diabetes mellitus, nyreinsufficiens på sammenhængen mellem funktionelle og morfometriske indekser for koronar stenose.

Vi antog, at der hos patienter med middelgrad koronar stenose i kronisk koronar syndrom er en positiv sammenhæng mellem de funktionelle parametre og de morfometriske parametre for koronar stenose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår koronar angiogram på grund af kronisk koronarsyndrom med koronar stenose af mellemklasse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Kronisk koronarsyndrom defineret som tilstedeværelse af brystsmerter rangeret 2-3 i Canadian Cardiovascular Society-klassifikationen eller positiv iskæmi-test (træningstest, single photon emission tomography (SPECT)
  • Mellemgrad koronar stenose på 40-80 % vurderet visuelt ved koronar angiografi
  • FFR og OCT undersøgelse af samme læsion
  • Patienten er villig til at deltage i undersøgelsen og har givet et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut koronarsyndrom
  • Proksimal venstre hovedlæsion
  • Ostial højre koronararterielæsion
  • Bypass af det vurderede fartøj
  • Kontraindikationer for adenosinadministration
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Hjerteinsufficiens i New York Heart Association (NYHA) klasse IV skala
  • Akut nyreinsufficiens
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med kroniske koronare syndromer identificeret med koronar stenose af mellemklasse
Patienter med kronisk koronarsyndrom identificeret med koronarstenose af mellemklasse gennemgår koronar angiografi i henhold til gældende praksis og anbefalinger. FFR vil blive målt i overensstemmelse med retningslinjerne og anbefalet klinisk praksis. I tilfælde af FFR > 0,8 vil optimal farmakoterapi blive ordineret; tværtimod vil der i tilfælde af FFR ≤ 0,8 PCI blive udført. OCT-billeddannelse vil blive udført med kommercielt tilgængelig enhed (Abbott, C7XR Dragonfly TM LightLab Imaging Inc., MA, USA) ved brug af den ikke-okklusive skylleteknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem fraktionel flowreserve (FFR) og minimalt lumenområde inden for koronarstenosen
Tidsramme: Baseline
Baseline
Korrelation mellem fraktionel flowreserve (FFR) og middel lumenareal inden for koronarstenosen
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariusz Tomaniak, MD, PhD, Assoc. Prof., Medical University of Warsaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2024

Først opslået (Anslået)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MultiInter-CCS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner