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Multimodale Bildgebung und Beurteilung funktioneller Läsionen bei mittlerer Koronarstenose beim chronischen Koronarsyndrom (MultiInter-CCS)

7. Februar 2024 aktualisiert von: Mariusz Tomaniak, Medical University of Warsaw

Multimodale Bildgebung und Beurteilung funktioneller Läsionen bei Koronarstenose mittleren Grades bei chronischem Koronarsyndrom: MultiInter-CCS-Studie

Das Ziel dieser prospektiven, vom Forscher initiierten Studie ist die Bewertung der diagnostischen Genauigkeit und der Korrelationen zwischen funktionellen Indizes (fraktionierte Flussreserve, FFR) und morphometrischen Indizes: luminale und qualitative Parameter, die durch optische Kohärenztomographie (OCT) bewertet werden, einschließlich minimaler Lumenfläche und Plaque Art, Vorliegen eines Thin-Cap-Fibroatheroms bei Patienten mit chronischem Koronarsyndrom, bei dem eine Koronarstenose mittleren Grades festgestellt wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, einarmige, vom Forscher initiierte Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit und Korrelationen zwischen funktionellen Indizes (fraktionierte Flussreserve, FFR) und morphometrischen Indizes: luminale und qualitative Parameter, bewertet durch OCT, einschließlich minimaler Lumenfläche , Plaque-Schichtung in fibrotische, kalkhaltige, lipidische Plaque oder Dünnkappen-Fibroatherom) bei Patienten mit chronischem Koronarsyndrom, bei denen eine Koronarstenose mittleren Grades diagnostiziert wurde.

Zu den zusätzlichen Zielen gehören: Bewertung des Einflusses von Alter, Geschlecht, Diabetes mellitus und Nierenfunktionsstörung auf den Zusammenhang zwischen funktionellen und morphometrischen Indizes der Koronarstenose.

Wir stellten die Hypothese auf, dass bei Patienten mit Koronarstenose mittleren Grades und chronischem Koronarsyndrom eine positive Korrelation zwischen den funktionellen Parametern und den morphometrischen Parametern der Koronarstenose besteht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Koronarangiographie aufgrund eines chronischen Koronarsyndroms mit mittelgradiger Koronarstenose unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Chronisches Koronarsyndrom, definiert als Vorliegen von Brustschmerzen auf Rang 2–3 in der Klassifikation der Canadian Cardiovascular Society oder positiver Ischämietest (Belastungstest, Einzelphotonenemissionstomographie (SPECT))
  • Mittelschwere Koronarstenose von 40–80 %, visuell beurteilt in der Koronarangiographie
  • FFR- und OCT-Untersuchung derselben Läsion
  • Der Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Proximale linke Hauptläsion
  • Ostiale Läsion der rechten Koronararterie
  • Umgehung des bewerteten Schiffes
  • Kontraindikationen für die Verabreichung von Adenosin
  • Hämodynamische Instabilität
  • Herzinsuffizienz auf der Klasse-IV-Skala der New York Heart Association (NYHA).
  • Akute Niereninsuffizienz
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit chronischem Koronarsyndrom, bei denen eine Koronarstenose mittleren Grades festgestellt wurde
Patienten mit chronischem Koronarsyndrom, bei denen eine Koronarstenose mittleren Grades festgestellt wurde, werden gemäß der aktuellen Praxis und den Leitlinienempfehlungen einer Koronarangiographie unterzogen. Die FFR wird in Übereinstimmung mit den Richtlinien und der empfohlenen klinischen Praxis gemessen. Bei einer FFR > 0,8 wird eine optimale Pharmakotherapie verordnet; im Gegenteil, bei FFR ≤ 0,8 wird PCI durchgeführt. Die OCT-Bildgebung wird mit einem im Handel erhältlichen Gerät (Abbott, C7XR Dragonfly TM LightLab Imaging Inc., MA, USA) unter Verwendung der nicht okklusiven Spültechnik durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen fraktioneller Flussreserve (FFR) und minimaler Lumenfläche innerhalb der Koronarstenose
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Korrelation zwischen fraktioneller Flussreserve (FFR) und mittlerer Lumenfläche innerhalb der Koronarstenose
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariusz Tomaniak, MD, PhD, Assoc. Prof., Medical University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MultiInter-CCS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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