Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie wielomodalne i ocena zmian czynnościowych w pośrednim zwężeniu tętnicy wieńcowej w przewlekłym zespole wieńcowym (MultiInter-CCS)

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mariusz Tomaniak, Medical University of Warsaw

Obrazowanie wielomodalne i ocena zmian czynnościowych w zwężeniu tętnicy wieńcowej średniego stopnia w przewlekłym zespole wieńcowym: badanie MultiInter-CCS

Celem tego prospektywnego, z inicjatywy badacza badania jest ocena dokładności diagnostycznej i korelacji między wskaźnikami funkcjonalnymi (rezerwa przepływu ułamkowego, FFR) a wskaźnikami morfometrycznymi: parametrami luminalnymi i jakościowymi ocenianymi za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT), w tym minimalną powierzchnią światła, blaszką typu, obecność włókniaka cienkiego czapeczki u pacjentów z przewlekłym zespołem wieńcowym utożsamianym ze zwężeniem tętnicy wieńcowej średniego stopnia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne badanie zainicjowane przez badacza, oceniające dokładność diagnostyczną i korelacje pomiędzy wskaźnikami funkcjonalnymi (rezerwa przepływu ułamkowego, FFR) a wskaźnikami morfometrycznymi: parametry świetlne i jakościowe oceniane za pomocą OCT, w tym minimalna powierzchnia światła , rozwarstwienie blaszki w kierunku zwłóknieniowej, zwapnionej, lipidowej lub cienkiej czapeczki włókniaka) u pacjentów z przewlekłym zespołem wieńcowym, u których rozpoznano zwężenie tętnicy wieńcowej średniego stopnia.

Dodatkowe cele obejmują: ocenę wpływu wieku, płci, cukrzycy, dysfunkcji nerek na związek pomiędzy funkcjonalnymi i morfometrycznymi wskaźnikami zwężenia wieńcowego.

Postawiliśmy hipotezę, że u pacjentów ze zwężeniem tętnicy wieńcowej średniego stopnia w przebiegu przewlekłego zespołu wieńcowego istnieje dodatnia korelacja między parametrami funkcjonalnymi a parametrami morfometrycznymi zwężenia rogówki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani koronarografii z powodu przewlekłego zespołu wieńcowego ze zwężeniem tętnicy wieńcowej średniego stopnia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Przewlekły zespół wieńcowy definiowany jest jako obecność bólu w klatce piersiowej na 2-3 miejscu w klasyfikacji Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego lub dodatni wynik testu na niedokrwienie (test wysiłkowy, tomografia emisyjna pojedynczych fotonów (SPECT)
  • Zwężenie tętnicy wieńcowej średniego stopnia 40–80% oceniane wzrokowo w koronarografii
  • Badanie FFR i OCT tej samej zmiany
  • Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu i wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zespół wieńcowy
  • Proksymalna lewa zmiana główna
  • Uszkodzenie ostialne prawej tętnicy wieńcowej
  • Obejście ocenianego statku
  • Przeciwwskazania do podawania adenozyny
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Niewydolność serca w skali IV klasy New York Heart Association (NYHA).
  • Ostra niewydolność nerek
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z przewlekłymi zespołami wieńcowymi, u których rozpoznano zwężenie tętnicy wieńcowej średniego stopnia
Pacjenci z przewlekłym zespołem wieńcowym, u których rozpoznano średniostopniowe zwężenie naczyń wieńcowych, poddawani są koronarografii zgodnie z aktualną praktyką i zaleceniami wytycznych. FFR zostanie zmierzony zgodnie z wytycznymi i zalecaną praktyką kliniczną. W przypadku FFR > 0,8 zostanie przepisana optymalna farmakoterapia; przeciwnie, w przypadku FFR ≤ 0,8 zostanie wykonana PCI. Obrazowanie OCT będzie wykonywane przy użyciu dostępnego na rynku urządzenia (Abbott, C7XR Dragonfly TM LightLab Imaging Inc., MA, USA) przy użyciu techniki nieokluzyjnego płukania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między cząstkową rezerwą przepływu (FFR) a minimalną powierzchnią światła w obrębie zwężenia wieńcowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Korelacja między cząstkową rezerwą przepływu (FFR) a średnią powierzchnią światła w obrębie zwężenia wieńcowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariusz Tomaniak, MD, PhD, Assoc. Prof., Medical University of Warsaw

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MultiInter-CCS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj