Мультимодальная визуализация и оценка функционального поражения при промежуточном коронарном стенозе при хроническом коронарном синдроме (MultiInter-CCS)
7 февраля 2024 г. обновлено: Mariusz Tomaniak, Medical University of Warsaw
Мультимодальная визуализация и оценка функционального поражения при коронарном стенозе средней степени тяжести при хроническом коронарном синдроме: исследование MultiInter-CCS
Целью этого проспективного исследования, инициированного исследователем, является оценка диагностической точности и корреляции между функциональными показателями (фракционный резерв кровотока, FFR) и морфометрическими показателями: просветными и качественными параметрами, оцениваемыми с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), включая минимальную площадь просвета, наличие бляшек. тип, наличие тонкой капсульной фиброатеромы у больных хроническим коронарным синдромом с коронарным стенозом средней степени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это проспективное, одноцентровое, нерандомизированное, индивидуальное, инициированное исследователем исследование, оценивающее диагностическую точность и корреляцию между функциональными показателями (фракционный резерв кровотока, FFR) и морфометрическими показателями: просветными и качественными параметрами, оцениваемыми с помощью ОКТ, включая минимальную площадь просвета. , расслоение бляшек на фиброзные, кальцинированные, липидные бляшки или тонкую почечную фиброатерому) среди пациентов с хроническим коронарным синдромом, у которых выявлен коронарный стеноз средней степени.
Дополнительные задачи включают: оценку влияния возраста, пола, сахарного диабета, нарушения функции почек на связь между функциональными и морфометрическими показателями коронарного стеноза.
Мы предположили, что у больных с коронарным стенозом средней степени тяжести при хроническом коронарном синдроме существует положительная корреляция между функциональными показателями и морфометрическими показателями коронарного стеноза.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mariusz Tomaniak
- Электронная почта: mariusz.tomaniak@wum.edu.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Piotr Baruś
- Электронная почта: piotr.barus@wum.edu.pl
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша
- Рекрутинг
- Medical University of Warsaw
-
Контакт:
- Mariusz Tomaniak, MD, PhD, Assoc. Prof.
- Электронная почта: mariusz.tomaniak@wum.edu.pl
-
Контакт:
- Piotr Baruś, MD
- Электронная почта: piotr.barus@wum.edu.pl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие коронарографию по поводу хронического коронарного синдрома с коронарным стенозом средней степени.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Хронический коронарный синдром определяется как наличие боли в груди, занимающей 2-3 места по классификации Канадского сердечно-сосудистого общества, или положительный тест на ишемию (тест с нагрузкой, однофотонная эмиссионная томография (ОФЭКТ)).
- Коронарный стеноз средней степени 40-80%, оцениваемый визуально при коронарографии.
- FFR и ОКТ-исследование одного и того же поражения
- Пациент желает участвовать в исследовании и предоставил письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Острый коронарный синдром
- Проксимальное левое основное поражение
- Поражение остиальной правой коронарной артерии
- Обход оцениваемого судна
- Противопоказания к применению аденозина
- Гемодинамическая нестабильность
- Сердечная недостаточность по IV классу Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Острая почечная недостаточность
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с хроническими коронарными синдромами с выявленным коронарным стенозом средней степени тяжести
Пациентам с хроническим коронарным синдромом, у которых выявлен коронарный стеноз средней степени тяжести, проводят коронарографию в соответствии с современной практикой и рекомендациями методических рекомендаций.
FFR будет измеряться в соответствии с рекомендациями и рекомендуемой клинической практикой.
При FFR > 0,8 будет назначена оптимальная фармакотерапия; наоборот, при FFR ≤ 0,8 будет выполнено PCI.
ОКТ-визуализация будет выполняться с помощью коммерчески доступного устройства (Abbott, C7XR Dragonfly TM LightLab Imaging Inc., Массачусетс, США) с использованием техники неокклюзионной промывки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между фракционным резервом кровотока (FFR) и минимальной площадью просвета коронарного стеноза
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Корреляция между фракционным резервом кровотока (FFR) и средней площадью просвета коронарного стеноза
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mariusz Tomaniak, MD, PhD, Assoc. Prof., Medical University of Warsaw
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MultiInter-CCS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .