糖尿病の状態が不明な個人の糖化爪ケラチンの評価におけるグリコニクス-DSの安全性と正確性を確認する極めて重要な臨床研究とグリコニクスSWパッケージの性能評価 (ANODE03)

包含基準:

• 糖尿病の状態が不明だが、明らかに健康な成人（18歳以上）が研究に参加し、書面による同意を提供する意思がある
• 血糖症の支援評価に取り組む意欲: 選択した中指の爪の NIR スペクトル測定と HbA1c (血液サンプル) の両方による
• 少なくとも1つの視覚的に評価された損傷を受けていない無傷の（できれば中指の）爪を持つ個人。

除外基準:

• 以下のような、血糖の評価方法のいずれかに影響を与える既知の病状を持つ個人:

  • 重度の貧血（鉄欠乏症、鎌状赤血球貧血などと診断されたもの）。
  • ヘモグロビン症または非定型ヘモグロビンサブタイプは、HbA1c の通常の (局所的な) 研究室検査では検出できません。
  • 重度の腎障害（CKD ステージ III ～ IV）または非代償性肝疾患。
  • 重度のビタミン D 欠乏症 (診断または測定された 25(OH)D3 < 25 nmol/ml)。
  • HIV、悪性腫瘍、または血糖の評価に大きな影響を与えるその他の慢性疾患などの既知の重度の免疫不全。
  • 摂食障害（臨床評価による）
  • 最近（28日以内）の献血
  • T2DM 以外の既知の糖尿病（T1DM、GDM、MODY など）と診断された場合

• 中指の爪 (のみ/評価対象) の外観における構造的、逸脱および視覚的に検出可能な逸脱は、スペクトル測定に影響を与える可能性があります。以下のものが含まれます。

  • 爪ジストロフィーまたは変形
  • 重度の爪感染症（爪の外観に視覚的な変化を引き起こす爪真菌症）。
  • ケラチンの構造に影響を与える稀な遺伝性疾患。
  • マニキュアを剥がした後の爪の表面の機械的損傷または跡。
  • アクリルまたはジェルネイルのデコレーションとポリッシュの使用。アセトンでは除去できません（アセトンを使用すると、除去後に 15 分間の洗い流し時間が必要です）。
• 爪の表面や構造、あるいは HbA1c 値の精度を変化させることが知られている全身薬または局所薬。