Keskeinen kliininen tutkimus, joka vahvistaa Glyconics-DS:n turvallisuuden ja tarkkuuden glykoituneen kynsikeratiinin arvioinnissa henkilöillä, joilla on tuntematon diabeteksen tila ja Glyconics SW -paketin suorituskyvyn arviointi (ANODE03)
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Glyconics Ltd
Keskeinen monikeskus, avoin, kaksiosainen kliininen tutkimus, joka vahvistaa Glyconics-DS:n turvallisuuden ja tarkkuuden glykoituneen kynsikeratiinin arvioinnissa henkilöillä, joilla on tuntematon diabeteksen tila, ja kaksijakoisen Glyconics SW -paketin suorituskyvyn arvioinnissa
Kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on vahvistaa Glyconics-DS-spektrometrin tarkkuus, kun sitä käytetään sen lääketieteelliseen tarkoitukseen tarkoitetussa populaatiossa, eli henkilöillä, joilla on tuntematon diabeteksen riski.
Lisäksi tämä tutkimus toimii keskeisenä suorituskyvyn arviointina siihen liittyvälle ohjelmistolle, jotta yksilöllisen diabeteksen riskin algoritmipohjainen analyysi voidaan toimittaa oikein.
Tutkimus katsotaan positiiviseksi, jos kemometrian tulosteen taustatoimitus suoritetaan oikein pilvipohjaisen analyysin mukaisesti ja sen toimitus edustaa olennaista lääketieteellistä ohjelmistoa, joka on arvioitava tässä tutkimuksessa.
"Todellinen" diabeteksen riski verrataan glykemiaa osoittavan sisäisen biomarkkerin, HbA1c:n, arvoihin, jotka mitataan standardoidun, sertifioidun menetelmän perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
486
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Sant Pau Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmeisesti terveet aikuiset (≥18-vuotiaat), joilla on tuntematon diabetestila ja jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja antamaan kirjallisen suostumuksen tutkimukseen
- Halukkuus suorittaa avustettua glykemian arviointia: sekä NIR-spektrimittauksilla valitussa keskikynnessä että HbA1c:llä (verinäyte)
- Henkilöt, joilla on vähintään yksi visuaalisesti arvioitu ehjä, ehjä (mieluiten keskimmäinen) kynsi.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, joilla on jokin tunnettu lääketieteellinen sairaus, joka vaikuttaa jompaankumpaan glykemian arviointimenetelmään, kuten:
- Vaikeat anemian muodot (diagnosoitu raudanpuute, sirppisoluanemia tai vastaava).
- Hemoglobinopatiat tai epätyypilliset hemoglobiinialatyypit, joita ei voida havaita säännöllisillä (paikallisilla) HbA1c-laboratoriomäärityksillä.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CKD vaihe III-IV) tai dekompensoitunut maksasairaus.
- Vaikea D-vitamiinin puutos (diagnoosoitu tai mitattu 25(OH)D3 < 25 nmol/ml).
- Tunnettu vakava immuunipuutos, kuten HIV, maligniteetti tai muu krooninen sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi glykemian arviointiin.
- Syömishäiriöt (kliinisen arvion mukaan)
- Äskettäinen (28 päivän sisällä) verenluovutus
- Mikä tahansa muu tunnettu diabetestyyppi kuin T2DM, jos se on diagnosoitu (T1DM, GDM, MODY jne.)
Kaikki rakenteelliset, poikkeavat ja visuaalisesti havaittavat poikkeamat (ainoastaan/arvioitavan) keskisormen kynnen ulkonäössä, jotka voivat vaikuttaa spektrimittaukseen, mukaan lukien:
- kynsien dystrofia tai epämuodostuma
- vakavat kynsitulehdukset (onykomykoosi, joka aiheuttaa visuaalisia muutoksia kynnen ulkonäössä).
- harvinaiset perinnölliset sairaudet, jotka vaikuttavat keratiinin rakenteeseen.
- mekaanisia vaurioita tai jälkiä kynnen pinnalla kynsilakan poiston jälkeen.
- akryyli- tai geelikynsien koristelu ja lakka, joita ei voi poistaa asetonilla (asetonin käyttö vaatii 15 min poiston jälkeisen pesuajan)
- Kaikki systeemiset tai paikalliset lääkkeet, joiden tiedetään muokkaavan joko kynnen pintaa tai rakennetta tai HbA1c-arvon tarkkuutta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kaikki osallistujat
Kaikki henkilöt seulotaan diabeteksen riskin/tilan suhteen (jos niitä ei ole aiemmin diagnosoitu)
|
Lähi-infrapuna-arvio glykoituneesta keratiinista keskikynnessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dikotomoitu diabeteksen riskitila
Aikaikkuna: 10 sekuntia
|
KELTAINEN: HbA1c-arvo < 48 mmol/mol TAI ORANSSI: HbA1c-arvo >= 48 mmol/mol.
|
10 sekuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 10 sekuntia
|
HbA1c-raja-arvo 48 mmol/mol (6,5 %) ja HbA1c-raja-arvo 42 mmol/mol (6,0 %)
|
10 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Didac Mauricio, MD, PhD, Sant Pau Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperglykemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diagnosoimattomat sairaudet
- Glukoosi-intoleranssi
- Tutkintatekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostinen kuvantaminen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Spektroskopia, lähes infrapuna
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIRDM-SXCIP03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .