당뇨병 상태를 알 수 없는 개인의 당화 손톱 각질 평가 및 Glyconics SW 패키지의 성능 평가에서 Glyconics-DS의 안전성과 정확성을 확인하는 중요한 임상 조사 (ANODE03)

포함 기준:

• 당뇨병 상태를 알 수 없고 연구에 기꺼이 참여하고 서면 동의를 제공할 의사가 있는 건강한 성인(18세 이상)
• 혈당에 대한 보조 평가를 수행하려는 의지: 선택한 가운데 손톱의 NIR 스펙트럼 측정 및 HbA1c(혈액 샘플)를 통해
• 육안으로 평가한 손상되지 않은 손상되지 않은(가운데 가운데) 손톱이 하나 이상 있는 개인.

제외 기준:

• 다음과 같이 혈당 평가 방법에 영향을 미치는 것으로 알려진 건강 상태가 있는 개인:

  • 심각한 형태의 빈혈(철결핍, 겸상 적혈구 빈혈 또는 이와 유사한 것으로 진단됨)
  • HbA1c에 대한 정규(국소) 실험실 분석으로 검출할 수 없는 혈색소병증 또는 비정형 헤모글로빈 아형.
  • 중증 신장 장애(CKD III-IV기) 또는 보상되지 않은 간 질환.
  • 심각한 비타민 D 결핍(25(OH)D3 < 25 nmol/ml로 진단 또는 측정됨).
  • HIV, 악성 종양 또는 혈당 평가에 큰 영향을 미치는 기타 만성 질환과 같은 중증 면역결핍이 알려진 경우.
  • 섭식 장애(임상 평가에 따름)
  • 최근(28일 이내) 헌혈
  • 진단된 경우 T2DM 이외의 다른 유형의 알려진 당뇨병(T1DM, GDM, MODY 등)

• 다음을 포함하여 스펙트럼 측정에 잠재적으로 영향을 줄 수 있는 (오직/평가 대상인) 가운데 손톱 모양의 모든 구조적, 일탈 및 시각적으로 감지 가능한 편차:

  • 손톱 이영양증 또는 기형
  • 심각한 손톱 감염(손톱 모양의 시각적 변화를 일으키는 손발톱진균증).
  • 케라틴의 구조에 영향을 미치는 드문 유전성 질환.
  • 매니큐어를 제거한 후 손톱 표면의 기계적 손상이나 자국.
  • 아세톤으로 제거할 수 없는 아크릴 또는 젤 네일 장식 및 광택제 사용(아세톤을 사용하려면 제거 후 15분의 세척 시간이 필요함)
• 손톱의 표면이나 구조 또는 HbA1c 값의 정확성을 변화시키는 것으로 알려진 전신 또는 국소 약물입니다.