Een cruciaal klinisch onderzoek dat de veiligheid en nauwkeurigheid van de Glyconics-DS bevestigt bij de beoordeling van geglyceerde nagelkeratine bij personen met een onbekende diabetesstatus en prestatie-evaluatie van het Glyconics SW-pakket (ANODE03)

Inclusiecriteria:

• Blijkbaar gezonde volwassenen (≥18 jaar) met een onbekende diabetesstatus die bereid zijn deel te nemen aan en schriftelijke toestemming te geven voor het onderzoek
• Bereidheid om geassisteerde beoordeling van glykemie uit te voeren: door zowel de NIR-spectrale metingen in een gekozen middelvingernagel als HbA1c (bloedmonster)
• Personen met ten minste één visueel beoordeelde onbeschadigde, intacte (bij voorkeur middelste) vingernagel.

Uitsluitingscriteria:

• Personen met bekende medische aandoeningen die van invloed zijn op een van de beoordelingsmethoden voor glykemie, zoals:

  • Ernstige vormen van bloedarmoede (gediagnosticeerde ijzertekort, sikkelcelanemie of iets dergelijks).
  • Hemoglobinopathieën of atypische hemoglobinesubtypes die niet detecteerbaar zijn door reguliere (lokale) laboratoriumtests voor HbA1c.
  • Ernstige nierfunctiestoornis (CKD stadium III-IV) of gedecompenseerde leverziekte.
  • Ernstig vitamine D-tekort (gediagnosticeerd of gemeten 25(OH)D3 < 25 nmol/ml).
  • Bekende ernstige immunodeficiëntie zoals HIV, maligniteit of een andere chronische aandoening die de beoordeling van de glykemie aanzienlijk beïnvloedt.
  • Eetstoornissen (volgens klinische beoordeling)
  • Recente (binnen 28 dagen) bloeddonatie
  • Elk ander type bekende diabetes dan T2DM, indien gediagnosticeerd (T1DM, GDM, MODY, enz.)

• Eventuele structurele, afwijkende en visueel waarneembare afwijkingen in het uiterlijk van de (enige/te beoordelen) middelvingernagel die mogelijk van invloed zijn op de spectrameting, waaronder:

  • nageldystrofie of misvorming
  • ernstige nagelinfecties (onychomycose die visuele veranderingen in het uiterlijk van de nagel veroorzaakt).
  • zeldzame erfelijke aandoeningen die de structuur van keratine beïnvloeden.
  • mechanische schade of vlekken op het oppervlak van de nagel na het verwijderen van nagellak.
  • gebruik van acryl- of gelnageldecoratie en -lak, die niet met aceton kunnen worden verwijderd (gebruik van aceton vereist een uitwastijd van 15 minuten na het verwijderen)
• Elke systemische of plaatselijke medicatie waarvan bekend is dat deze het oppervlak of de structuur van de nagel of de nauwkeurigheid van de HbA1c-waarde wijzigt.