En pivotal klinisk undersøgelse, der bekræfter sikkerheden og nøjagtigheden af ​​Glyconics-DS i vurderingen af ​​glyceret neglekeratin hos personer med ukendt diabetesstatus og præstationsevaluering af Glyconics SW-pakken (ANODE03)

Inklusionskriterier:

• Tilsyneladende raske voksne (≥18 år) med ukendt diabetesstatus villige til at deltage i og give skriftligt samtykke til undersøgelsen
• Vilje til at foretage assisteret vurdering af glykæmi: ved både NIR-spektralmålinger i en valgt langfingernegl og HbA1c (blodprøve)
• Personer med mindst én visuelt vurderet ubeskadiget, intakt (helst mellem-) fingernegl.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med kendte medicinske tilstande, der påvirker en af ​​vurderingsmetoderne for glykæmi, såsom:

  • Alvorlige former for anæmi (diagnosticeret jernmangel, seglcelleanæmi eller lignende).
  • Hæmoglobinopatier eller atypiske hæmoglobinundertyper, der ikke kan påvises ved almindelige (lokale) laboratorieanalyser for HbA1c.
  • Svært nedsat nyrefunktion (CKD stadium III-IV) eller dekompenseret leversygdom.
  • Alvorlig D-vitaminmangel (diagnosticeret eller målt 25(OH)D3 < 25 nmol/ml).
  • Kendt alvorlig immundefekt, såsom HIV, malignitet eller anden kronisk tilstand, som i væsentlig grad påvirker vurderingen af ​​glykæmi.
  • Spiseforstyrrelser (i henhold til klinisk vurdering)
  • Nylig (inden for 28 dage) bloddonation
  • Enhver anden type kendt diabetes end T2DM, hvis diagnosticeret (T1DM, GDM, MODY osv.)

• Alle strukturelle, afvigende og visuelt påviselige afvigelser i udseendet af den (eneste/skal vurderes) mellemfingernegl, der potentielt kan påvirke spektramålingen, herunder:

  • negledystrofi eller deformitet
  • alvorlige negleinfektioner (onychomycosis, der forårsager visuelle ændringer i neglens udseende).
  • sjældne arvelige tilstande, der påvirker strukturen af ​​keratin.
  • mekaniske skader eller mærker på neglens overflade efter fjernelse af neglelak.
  • brug af akryl- eller gelnegledekoration og -lak, som ikke kan fjernes med acetone (brug af acetone kræver en udvaskningstid på 15 minutter efter fjernelse)
• Enhver systemisk eller topisk medicin, der vides at modificere enten overfladen eller strukturen af ​​neglen eller nøjagtigheden af ​​HbA1c-værdien.