Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stěžejní klinické vyšetření potvrzující bezpečnost a přesnost Glyconics-DS při hodnocení glykovaného nehtového keratinu u jedinců s neznámým stavem diabetu a hodnocením výkonu balíčku Glyconics SW (ANODE03)

23. května 2024 aktualizováno: Glyconics Ltd

Stěžejní multicentrické, otevřené, dvoudílné klinické vyšetření potvrzující bezpečnost a přesnost glykoniz-DS při hodnocení glykovaného nehtového keratinu u jedinců s neznámým stavem diabetu a hodnocením výkonu softwarového balíčku glykoniků poskytujících dichotomizované výsledky

Hlavním cílem klinické studie je potvrdit přesnost spektrometru Glyconics-DS při jeho použití v populaci určené pro lékařské účely, tj. u jedinců s neznámým rizikem diabetu. Kromě toho bude toto šetření sloužit jako klíčové hodnocení výkonu souvisejícího softwaru pro správné provedení analýzy individuálního rizika diabetu založené na algoritmu. Studie bude považována za pozitivní, pokud je backend dodání výstupu chemometrie provedeno správně podle cloudové analýzy a jeho dodání představuje základní lékařský software, který má být v tomto šetření hodnocen. „Skutečné“ riziko diabetu bude porovnáno s hodnotami vnitřního biomarkeru indikujícího glykémii, HbA1c, měřeno na základě standardizované certifikované metodiky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

486

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdraví dospělí (ve věku ≥ 18 let) s neznámým stavem diabetu ochotni zúčastnit se studie a poskytnout písemný souhlas se studiem
  • Ochota provést asistované stanovení glykémie: jak NIR spektrálním měřením ve vybraném nehtu, tak HbA1c (vzorek krve)
  • Jedinci s alespoň jedním vizuálně posuzovaným nepoškozeným, neporušeným (nejlépe středním) nehtem.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci s jakýmkoli známým zdravotním stavem ovlivňujícím některou z metod hodnocení glykémie, jako například:

    • Těžké formy anémie (diagnostikovaný nedostatek železa, srpkovitá anémie apod.).
    • Hemoglobinopatie nebo atypické subtypy hemoglobinu nedetekovatelné běžnými (místními) laboratorními testy na HbA1c.
    • Těžké poškození ledvin (CKD stadium III-IV) nebo dekompenzované onemocnění jater.
    • Těžký nedostatek vitaminu D (diagnostikovaný nebo naměřený 25(OH)D3 < 25 nmol/ml).
    • Známá těžká imunodeficience, jako je HIV, malignita nebo jiný chronický stav významně ovlivňující hodnocení glykémie.
    • Poruchy příjmu potravy (podle klinického hodnocení)
    • Nedávné (do 28 dnů) darování krve
    • Jakýkoli jiný typ známého diabetu než T2DM, pokud je diagnostikován (T1DM, GDM, MODY atd.)

  • Jakékoli strukturální, odchylné a vizuálně zjistitelné odchylky ve vzhledu (jediného/kterého se bude posuzovat) prostředního nehtu, které mohou mít vliv na měření spektra, včetně:

    • dystrofie nebo deformace nehtů
    • závažné infekce nehtů (onychomykóza způsobující vizuální změny vzhledu nehtu).
    • vzácné dědičné stavy ovlivňující strukturu keratinu.
    • mechanické poškození nebo stopy na povrchu nehtu po odstranění laku na nehty.
    • použití akrylového nebo gelového zdobení nehtů a laku, které nelze odstranit acetonem (použití acetonu vyžaduje 15 minut po odstranění vymytí)
  • Jakékoli systémové nebo topické léky, o kterých je známo, že modifikují buď povrch nebo strukturu nehtu nebo přesnost hodnoty HbA1c.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Všichni účastníci
Všichni jedinci budou vyšetřeni na riziko / stav diabetu (pokud nebyl dříve diagnostikován)
Přístroj: Blízké infračervené (NIR)
Blízké infračervené hodnocení glykovaného keratinu ve středním nehtu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dichotomizovaný stav rizika diabetu
Časové okno: 10 sekund
ŽLUTÁ: Hodnota HbA1c < 48 mmol/mol NEBO ORANŽOVÁ: Hodnota HbA1c >= 48 mmol/mol.
10 sekund

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost
Časové okno: 10 sekund
Hraniční hodnota HbA1c 48 mmol/mol (6,5 %) a hraniční hodnota HbA1c 42 mmol/mol (6,0 %)
10 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glyconics Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Didac Mauricio, MD, PhD, Sant Pau Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIRDM-SXCIP03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Klinické studie na Blízké infračervené (NIR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit