Ключевое клиническое исследование, подтверждающее безопасность и точность Glyconics-DS при оценке гликированного кератина ногтей у людей с неизвестным статусом диабета и оценка эффективности пакета Glyconics SW (ANODE03)

Критерии включения:

• Очевидно здоровые взрослые (≥18 лет) с неизвестным статусом диабета, желающие принять участие в исследовании и предоставить письменное согласие на него.
• Готовность провести вспомогательную оценку гликемии: с помощью спектральных измерений NIR на выбранном ногте среднего пальца и HbA1c (образец крови)
• Лица, у которых по крайней мере один визуально оцененный неповрежденный, неповрежденный (предпочтительно средний) ноготь.

Критерий исключения:

• Лица с любыми известными заболеваниями, влияющими на любую из методологий оценки гликемии, например:

  • Тяжелые формы анемии (диагностированный дефицит железа, серповидно-клеточная анемия или аналогичные).
  • Гемоглобинопатии или атипичные подтипы гемоглобина, не выявляемые обычными (локальными) лабораторными анализами на HbA1c.
  • Тяжелая почечная недостаточность (ХБП III-IV стадии) или декомпенсированное заболевание печени.
  • Тяжелый дефицит витамина D (диагностированный или измеренный 25(OH)D3 < 25 нмоль/мл).
  • Известный тяжелый иммунодефицит, такой как ВИЧ, злокачественные новообразования или другое хроническое состояние, существенно влияющее на оценку гликемии.
  • Расстройства пищевого поведения (по данным клинической оценки)
  • Недавняя (в течение 28 дней) сдача крови
  • Любой другой тип известного диабета, кроме СД2, если он диагностирован (СД1, ГСД, MODY и т. д.)

• Любые структурные, отклоняющиеся и визуально обнаруживаемые отклонения во внешнем виде (только/подлежит оценке) среднего ногтя, потенциально влияющие на измерение спектров, в том числе:

  • дистрофия или деформация ногтей
  • тяжелые инфекции ногтей (онихомикоз, вызывающий визуальные изменения внешнего вида ногтя).
  • редкие наследственные заболевания, влияющие на структуру кератина.
  • механические повреждения или следы на поверхности ногтя после снятия лака.
  • использование акриловых или гелевых украшений и лака для ногтей, которые невозможно удалить ацетоном (при использовании ацетона необходимо смыть 15 минут после снятия)
• Любое системное или местное лекарство, которое, как известно, изменяет поверхность или структуру ногтя или точность значения HbA1c.