En sentral klinisk undersøkelse som bekrefter sikkerheten og nøyaktigheten til Glyconics-DS ved vurdering av glykert neglekeratin hos personer med ukjent diabetesstatus og ytelsesevaluering av Glyconics SW-pakken (ANODE03)

Inklusjonskriterier:

• Tilsynelatende friske voksne (≥18 år) med ukjent diabetesstatus villige til å delta i og gi skriftlig samtykke til studien
• Vilje til å foreta assistert vurdering av glykemi: ved både NIR-spektralmålingene i en valgt langfingernegl, og HbA1c (blodprøve)
• Personer med minst én visuelt vurdert uskadet, intakt (fortrinnsvis mellom) fingernegl.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med kjente medisinske tilstander som påvirker en av vurderingsmetodikkene for glykemi, for eksempel:

  • Alvorlige former for anemi (diagnostisert jernmangel, sigdcelleanemi eller lignende).
  • Hemoglobinopatier eller atypiske hemoglobinsubtyper som ikke kan påvises med vanlige (lokale) laboratorieanalyser for HbA1c.
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CKD stadium III-IV) eller dekompensert leversykdom.
  • Alvorlig vitamin D-mangel (diagnostisert eller målt 25(OH)D3 < 25 nmol/ml).
  • Kjent alvorlig immunsvikt som HIV, malignitet eller annen kronisk tilstand som har betydelig innvirkning på vurderingen av glykemi.
  • Spiseforstyrrelser (i henhold til klinisk vurdering)
  • Nylig (innen 28 dager) bloddonasjon
  • Enhver annen type kjent diabetes enn T2DM, hvis diagnostisert (T1DM, GDM, MODY, etc.)

• Alle strukturelle, avvikende og visuelt detekterbare avvik i utseendet til den (eneste/som skal vurderes) langfingerneglen som potensielt kan påvirke spektramålingen, inkludert:

  • negledystrofi eller deformitet
  • alvorlige negleinfeksjoner (onykomykose som forårsaker visuelle endringer i neglens utseende).
  • sjeldne arvelige tilstander som påvirker strukturen til keratin.
  • mekanisk skade eller merker på overflaten av neglen etter fjerning av neglelakk.
  • bruk av akryl- eller gelenegledekor og lakk, som ikke kan fjernes med aceton (bruk av aceton krever en utvaskingstid på 15 minutter etter fjerning)
• Enhver systemisk eller topisk medisin som er kjent for å modifisere enten overflaten eller strukturen til neglen eller nøyaktigheten av HbA1c-verdien.