Uma investigação clínica fundamental que confirma a segurança e a precisão do Glyconics-DS na avaliação da queratina ungueal glicada em indivíduos com status de diabetes desconhecido e avaliação de desempenho do pacote Glyconics SW (ANODE03)

Critério de inclusão:

• Adultos aparentemente saudáveis ​​(≥18 anos de idade) com status de diabetes desconhecido, dispostos a participar e fornecer consentimento por escrito para o estudo
• Disponibilidade para realizar uma avaliação assistida da glicemia: tanto pelas medições espectrais NIR numa unha média escolhida como pela HbA1c (amostra de sangue)
• Indivíduos com pelo menos uma unha intacta e intacta (de preferência média) avaliada visualmente.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com quaisquer condições médicas conhecidas que afetem qualquer uma das metodologias de avaliação da glicemia, tais como:

  • Formas graves de anemia (deficiência de ferro diagnosticada, anemia falciforme ou similar).
  • Hemoglobinopatias ou subtipos atípicos de hemoglobina não detectáveis ​​por ensaios laboratoriais regulares (locais) para HbA1c.
  • Insuficiência renal grave (DRC estágio III-IV) ou doença hepática descompensada.
  • Deficiência grave de vitamina D (diagnosticada ou medida 25(OH)D3 < 25 nmol/ml).
  • Imunodeficiência grave conhecida, como HIV, malignidade ou outra condição crônica que afete significativamente a avaliação da glicemia.
  • Transtornos alimentares (conforme avaliação clínica)
  • Doação de sangue recente (dentro de 28 dias)
  • Qualquer outro tipo de diabetes conhecido além do DM2, se diagnosticado (DM1, DMG, MODY, etc.)

• Quaisquer desvios estruturais, desviantes e visualmente detectáveis ​​na aparência da (única/a ser avaliada) unha média com potencial impacto na medição dos espectros, incluindo:

  • distrofia ou deformidade ungueal
  • infecções graves nas unhas (onicomicose que causa alterações visuais na aparência da unha).
  • condições hereditárias raras que afetam a estrutura da queratina.
  • danos mecânicos ou marcas na superfície da unha após a remoção do esmalte.
  • uso de decoração e esmalte de unhas em acrílico ou gel, que não podem ser removidos com acetona (o uso de acetona requer um tempo de lavagem de 15 minutos após a remoção)
• Qualquer medicamento sistêmico ou tópico conhecido por modificar a superfície ou estrutura da unha ou a precisão do valor de HbA1c.