Un'indagine clinica fondamentale che conferma la sicurezza e l'accuratezza di Glyconics-DS nella valutazione della cheratina glicata delle unghie in individui con stato di diabete sconosciuto e valutazione delle prestazioni del pacchetto SW Glyconics (ANODE03)

Criterio di inclusione:

• Adulti apparentemente sani (≥18 anni di età) con stato di diabete sconosciuto disposti a partecipare e fornire un consenso scritto per lo studio
• Disponibilità a intraprendere una valutazione assistita della glicemia: sia tramite misurazioni spettrali NIR nell'unghia media scelta, sia tramite HbA1c (campione di sangue)
• Individui con almeno un'unghia intatta e intatta valutata visivamente (preferibilmente quella centrale).

Criteri di esclusione:

• Individui con condizioni mediche note che influiscono sulla metodologia di valutazione della glicemia, come ad esempio:

  • Forme gravi di anemia (diagnosticata carenza di ferro, anemia falciforme o simili).
  • Emoglobinopatie o sottotipi di emoglobina atipici non rilevabili mediante test di laboratorio regolari (locali) per l'HbA1c.
  • Grave insufficienza renale (IRC stadio III-IV) o malattia epatica scompensata.
  • Grave carenza di vitamina D (diagnosticata o misurata 25(OH)D3 < 25 nmol/ml).
  • Immunodeficienza grave nota come HIV, tumori maligni o altre condizioni croniche che incidono in modo significativo sulla valutazione della glicemia.
  • Disturbi alimentari (secondo la valutazione clinica)
  • Donazione di sangue recente (entro 28 giorni).
  • Qualsiasi altro tipo di diabete noto diverso dal T2DM, se diagnosticato (T1DM, GDM, MODY, ecc.)

• Eventuali deviazioni strutturali, devianti e rilevabili visivamente nell'aspetto dell'unghia media (solo/da valutare) che potrebbero influire sulla misurazione degli spettri, tra cui:

  • distrofia o deformità delle unghie
  • gravi infezioni delle unghie (onicomicosi che causano alterazioni visive nell’aspetto dell’unghia).
  • rare condizioni ereditarie che influiscono sulla struttura della cheratina.
  • danni meccanici o segni sulla superficie dell'unghia dopo la rimozione dello smalto.
  • utilizzo di decorazioni e smalti per unghie in acrilico o gel, che non possono essere rimossi con acetone (l'uso dell'acetone richiede un tempo di lavaggio post-rimozione di 15 minuti)
• Qualsiasi farmaco sistemico o topico noto per modificare la superficie o la struttura dell'unghia o l'accuratezza del valore HbA1c.