Eine entscheidende klinische Untersuchung, die die Sicherheit und Genauigkeit des Glyconics-DS bei der Beurteilung von glykiertem Nagelkeratin bei Personen mit unbekanntem Diabetesstatus und Leistungsbewertung des Glyconics SW-Pakets bestätigt (ANODE03)

Einschlusskriterien:

• Offensichtlich gesunde Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit unbekanntem Diabetesstatus, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einwilligung dafür zu erteilen
• Bereitschaft zur unterstützten Beurteilung der Glykämie: sowohl anhand der NIR-Spektralmessungen an einem ausgewählten Mittelfingernagel als auch anhand von HbA1c (Blutprobe)
• Personen mit mindestens einem visuell beurteilten unbeschädigten, intakten (vorzugsweise mittleren) Fingernagel.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit bekannten Erkrankungen, die sich auf eine der Bewertungsmethoden für Glykämie auswirken, wie zum Beispiel:

  • Schwere Formen der Blutarmut (diagnostizierter Eisenmangel, Sichelzellenanämie o.ä.).
  • Hämoglobinopathien oder atypische Hämoglobin-Subtypen, die durch regelmäßige (lokale) Labortests für HbA1c nicht nachweisbar sind.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (CKD-Stadium III-IV) oder dekompensierte Lebererkrankung.
  • Schwerer Vitamin-D-Mangel (diagnostiziert oder gemessen 25(OH)D3 < 25 nmol/ml).
  • Bekannter schwerer Immundefekt wie HIV, bösartige Erkrankungen oder andere chronische Erkrankungen, die die Beurteilung des Blutzuckerspiegels erheblich beeinflussen.
  • Essstörungen (laut klinischer Beurteilung)
  • Kürzlich (innerhalb von 28 Tagen) Blutspende
  • Jede andere bekannte Diabetesart als T2DM, sofern diagnostiziert (T1DM, GDM, MODY usw.)

• Alle strukturellen, abweichenden und visuell erkennbaren Abweichungen im Aussehen des (einzigen/zu beurteilenden) Mittelfingernagels, die sich möglicherweise auf die Spektrenmessung auswirken, einschließlich:

  • Nageldystrophie oder -deformität
  • schwere Nagelinfektionen (Onychomykose, die zu optischen Veränderungen im Aussehen des Nagels führt).
  • seltene erbliche Erkrankungen, die die Struktur von Keratin beeinträchtigen.
  • mechanische Beschädigung oder Flecken auf der Nageloberfläche nach dem Entfernen des Nagellacks.
  • Verwendung von Acryl- oder Gel-Nageldekorationen und -lacken, die nicht mit Aceton entfernt werden können (die Verwendung von Aceton erfordert eine Auswaschzeit von 15 Minuten nach dem Entfernen)
• Alle systemischen oder topischen Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie entweder die Oberfläche oder Struktur des Nagels oder die Genauigkeit des HbA1c-Werts verändern.