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Une enquête clinique cruciale confirmant la sécurité et l'exactitude du Glyconics-DS dans l'évaluation de la kératine glyquée des ongles chez les personnes dont le statut de diabète est inconnu et l'évaluation des performances du package Glyconics SW (ANODE03)

14 septembre 2026 mis à jour par: Glyconics Ltd

Une enquête clinique pivot multicentrique, ouverte et en deux parties confirmant l'innocuité et l'exactitude du Glyconics-DS dans l'évaluation de la kératine glyquée des ongles chez les personnes dont le statut de diabète est inconnu et l'évaluation des performances du package logiciel Glyconics fournissant les résultats dichotomisés

L'objectif principal de l'étude clinique est de confirmer l'exactitude du spectromètre Glyconics-DS lorsqu'il est utilisé dans la population à usage médical prévue, c'est-à-dire chez les personnes présentant un risque de diabète inconnu. De plus, cette enquête servira d'évaluation cruciale des performances du logiciel associé pour une livraison correcte de l'analyse basée sur un algorithme du risque individuel de diabète. L'étude sera considérée comme positive si la livraison backend de la sortie chimiométrique est effectuée correctement selon l'analyse basée sur le cloud et si sa livraison représente le logiciel médical essentiel à évaluer dans cette enquête. Le « véritable » risque de diabète sera comparé aux valeurs d'un biomarqueur interne indicatif de la glycémie, l'HbA1c, tel que mesuré sur la base d'une méthodologie standardisée et certifiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

486

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Sant Pau Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes apparemment en bonne santé (âgés de ≥ 18 ans) dont le statut diabétique est inconnu et disposés à participer et à fournir un consentement écrit pour l'étude.
  • Volonté d'entreprendre une évaluation assistée de la glycémie : à la fois par les mesures spectrales NIR dans un ongle du milieu choisi et par l'HbA1c (échantillon de sang)
  • Individus dont au moins un ongle évalué visuellement est intact et en bon état (de préférence central).

Critère d'exclusion:

  • Les personnes présentant des problèmes de santé connus ayant un impact sur l'une ou l'autre des méthodologies d'évaluation de la glycémie, telles que :

    • Formes sévères d'anémie (carence en fer diagnostiquée, drépanocytose ou similaire).
    • Hémoglobinopathies ou sous-types d'hémoglobine atypiques non détectables par des tests de laboratoire (locaux) réguliers pour l'HbA1c.
    • Insuffisance rénale sévère (stade III-IV de MRC) ou maladie hépatique décompensée.
    • Carence sévère en vitamine D (diagnostiqué ou mesuré 25(OH)D3 < 25 nmol/ml).
    • Immunodéficience sévère connue telle que le VIH, une tumeur maligne ou une autre maladie chronique ayant un impact significatif sur l'évaluation de la glycémie.
    • Troubles de l'alimentation (selon l'évaluation clinique)
    • Don de sang récent (dans les 28 jours)
    • Tout autre type de diabète connu que le DT2, si diagnostiqué (DT1, DG, MODY, etc.)

  • Tout écart structurel, déviant et visuellement détectable dans l'apparence de l'ongle du milieu (uniquement/à évaluer) ayant un impact potentiel sur la mesure du spectre, y compris :

    • dystrophie ou déformation des ongles
    • infections sévères des ongles (onychomycose provoquant des modifications visuelles de l’apparence de l’ongle).
    • affections héréditaires rares impactant la structure de la kératine.
    • dommages mécaniques ou marques sur la surface de l'ongle après retrait du vernis à ongles.
    • utilisation de décorations et vernis à ongles en acrylique ou en gel, qui ne peuvent pas être enlevés avec de l'acétone (l'utilisation de l'acétone nécessite un temps de lavage de 15 minutes après le retrait)
  • Tout médicament systémique ou topique connu pour modifier la surface ou la structure de l'ongle ou l'exactitude de la valeur d'HbA1c.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tous les participants
Toutes les personnes seront examinées pour leur risque/statut de diabète (si elles n'ont pas été diagnostiquées auparavant).
Dispositif: Proche infrarouge (NIR)
Évaluation dans le proche infrarouge de la kératine glyquée dans l'ongle du milieu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de risque de diabète dichotomisé
Délai: 10 secondes
JAUNE : valeur HbA1c < 48 mmol/mol OU ORANGE : valeur HbA1c >= 48 mmol/mol.
10 secondes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité
Délai: 10 secondes
Valeur seuil d'HbA1c de 48 mmol/mol (6,5 %) et valeur seuil d'HbA1c de 42 mmol/mol (6,0 %)
10 secondes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glyconics Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Didac Mauricio, MD, PhD, Sant Pau Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

8 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Première publication (Réel)

15 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIRDM-SXCIP03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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