Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie kliniczne potwierdzające bezpieczeństwo i dokładność preparatu Glyconics-DS w ocenie glikonowanej keratyny w paznokciach u osób z nieznanym stanem cukrzycy oraz w ocenie działania pakietu Glyconics SW (ANODE03)

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Glyconics Ltd

Kluczowe wieloośrodkowe, otwarte, dwuczęściowe badanie kliniczne potwierdzające bezpieczeństwo i dokładność Glyconics-DS w ocenie glikonowanej keratyny w paznokciach u osób z nieznaną cukrzycą. Ocena stanu i działania pakietu Glyconics SW dostarczająca zdychotomizowane wyniki

Głównym celem badania klinicznego jest potwierdzenie dokładności spektrometru Glyconics-DS stosowanego w populacji, do której jest przeznaczony, tj. u osób o nieznanym ryzyku cukrzycy. Ponadto badanie to posłuży jako kluczowa ocena działania powiązanego oprogramowania w celu prawidłowego dostarczenia opartej na algorytmie analizy indywidualnego ryzyka cukrzycy. Badanie zostanie uznane za pozytywne, jeżeli dostarczenie wyników badań chemometrycznych z zaplecza zostanie wykonane prawidłowo zgodnie z analizą w chmurze, a jego dostarczenie będzie stanowiło podstawowe oprogramowanie medyczne, które będzie oceniane w tym badaniu. „Prawdziwe” ryzyko cukrzycy zostanie porównane z wartościami wewnętrznego biomarkera wskazującego glikemię, HbA1c, mierzonymi w oparciu o standaryzowaną, certyfikowaną metodologię.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Sant Pau Hospital
        • Kontakt:
          • Didac Mauricio, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozornie zdrowi dorośli (≥18 lat) z nieznanym statusem cukrzycy, którzy wyrażą chęć wzięcia udziału w badaniu i przedstawią pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Chęć podjęcia wspomaganej oceny glikemii: zarówno poprzez pomiar spektralny NIR w wybranym paznokciu środkowym, jak i HbA1c (próbka krwi)
  • Osoby posiadające co najmniej jeden, wizualnie oceniony, nieuszkodzony, nienaruszony (najlepiej środkowy) paznokieć.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jakimikolwiek znanymi schorzeniami wpływającymi na dowolną metodologię oceny glikemii, takimi jak:

    • Ciężkie postacie niedokrwistości (stwierdzony niedobór żelaza, anemia sierpowatokrwinkowa lub podobny).
    • Hemoglobinopatie lub atypowe podtypy hemoglobiny niewykrywalne w regularnych (lokalnych) testach laboratoryjnych na obecność HbA1c.
    • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (PChN w stadium III-IV) lub niewyrównana choroba wątroby.
    • Ciężki niedobór witaminy D (stwierdzony lub zmierzony poziom 25(OH)D3 < 25 nmol/ml).
    • Znany ciężki niedobór odporności, taki jak HIV, nowotwór złośliwy lub inna choroba przewlekła znacząco wpływająca na ocenę glikemii.
    • Zaburzenia odżywiania (według oceny klinicznej)
    • Niedawne (w ciągu 28 dni) oddanie krwi
    • Każdy inny typ cukrzycy niż T2DM, jeśli został zdiagnozowany (T1DM, GDM, MODY itp.)

  • Wszelkie strukturalne, odmienne i wizualnie wykrywalne odchylenia w wyglądzie (jedynie/do oceny) środkowego paznokcia, które mogą mieć wpływ na pomiar widma, w tym:

    • dystrofia lub deformacja paznokci
    • ciężkie zakażenia paznokci (grzybica paznokci powodująca zmiany wizualne w wyglądzie paznokci).
    • rzadkie dziedziczne schorzenia wpływające na strukturę keratyny.
    • uszkodzenia mechaniczne lub ślady na powierzchni paznokcia po usunięciu lakieru.
    • stosowanie zdobień i lakierów do paznokci akrylowych lub żelowych, których nie można usunąć acetonem (przy użyciu acetonu należy odczekać 15 minut po usunięciu)
  • Wszelkie leki stosowane ogólnoustrojowo lub miejscowo, o których wiadomo, że modyfikują powierzchnię lub strukturę paznokcia lub dokładność wartości HbA1c.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wszyscy uczestnicy
Wszystkie osoby zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem ryzyka/stanu cukrzycy (jeśli wcześniej nie zostały zdiagnozowane)
Urządzenie: Bliska podczerwień (NIR)
Ocena w bliskiej podczerwieni glikowanej keratyny w środkowym paznokciu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dychotomiczny status ryzyka cukrzycy
Ramy czasowe: 10 sekund
ŻÓŁTY: wartość HbA1c < 48 mmol/mol LUB POMARAŃCZOWY: wartość HbA1c >= 48 mmol/mol.
10 sekund

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość
Ramy czasowe: 10 sekund
Wartość odcięcia HbA1c 48 mmol/mol (6,5%) i wartość odcięcia HbA1c 42 mmol/mol (6,0%)
10 sekund

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glyconics Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Didac Mauricio, MD, PhD, Sant Pau Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIRDM-SXCIP03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Bliska podczerwień (NIR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj