Una investigación clínica fundamental que confirma la seguridad y precisión de Glyconics-DS en la evaluación de la queratina de uñas glicada en personas con estado de diabetes desconocido y evaluación del rendimiento del paquete Glyconics SW (ANODE03)

Criterios de inclusión:

• Adultos aparentemente sanos (≥18 años de edad) con estado de diabetes desconocido que estén dispuestos a participar y dar su consentimiento por escrito para el estudio.
• Voluntad de realizar una evaluación asistida de la glucemia: tanto mediante mediciones espectrales NIR en la uña del dedo medio elegida, como mediante mediciones de HbA1c (muestra de sangre)
• Individuos con al menos una uña intacta y sin daños evaluada visualmente (preferiblemente la media).

Criterio de exclusión:

• Personas con alguna afección médica conocida que afecte cualquiera de las metodologías de evaluación de la glucemia, como por ejemplo:

  • Formas graves de anemia (deficiencia de hierro diagnosticada, anemia falciforme o similar).
  • Hemoglobinopatías o subtipos de hemoglobina atípicos no detectables mediante análisis de laboratorio regulares (locales) para HbA1c.
  • Insuficiencia renal grave (ERC estadio III-IV) o enfermedad hepática descompensada.
  • Deficiencia grave de vitamina D (diagnosticada o medida 25(OH)D3 < 25 nmol/ml).
  • Inmunodeficiencia grave conocida, como VIH, cáncer u otra enfermedad crónica, que afecta significativamente la evaluación de la glucemia.
  • Trastornos de la alimentación (según evaluación clínica)
  • Donación de sangre reciente (dentro de los 28 días)
  • Cualquier otro tipo de diabetes conocida además de la DM2, si se diagnostica (DM1, DMG, MODY, etc.)

• Cualquier desviación estructural, desviada y detectable visualmente en la apariencia de la uña del dedo medio (única/por evaluar) que pueda afectar la medición de los espectros, incluyendo:

  • distrofia o deformidad de las uñas
  • infecciones graves de las uñas (onicomicosis que provoca cambios visuales en la apariencia de la uña).
  • Condiciones hereditarias raras que afectan la estructura de la queratina.
  • Daños mecánicos o marcas en la superficie de la uña después de quitar el esmalte.
  • uso de decoración y esmalte de uñas acrílico o de gel, que no se pueden eliminar con acetona (el uso de acetona requiere un tiempo de lavado de 15 minutos después de la eliminación)
• Cualquier medicamento sistémico o tópico que se sabe que modifica la superficie o estructura de la uña o la precisión del valor de HbA1c.