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PPROM を経験している女性への精神的サポート

2024年2月14日 更新者:King's College London

早産前駆膜破裂(PPROM)を経験した女性に対する精神的サポート - 研究研究

早産前駆膜破裂は、すべての妊娠の 3% に影響を与える妊娠合併症です。 母親と赤ちゃんの結果は、早産、胎児感染、臍帯脱出、早期流産、母親の敗血症、さらには母親の死亡など、さまざまです。 結果は変化するだけでなく、ストレスや不確実性が長期にわたって続く可能性があります。 これは、認知行動原則に基づいて PPROM の際に個別化された心理的介入を提供し、それが女性の心理的成果を改善するかどうかを確認することを目的としたパイロット研究です。

調査の概要

詳細な説明

早産前駆膜破裂 PPROM は、すべての妊娠の 3% に影響を及ぼします。 破水の時間によって結果は変わります。 合併症には、早産、母子感染、臍帯脱出、臍帯剥離などがあります。 さらに、24週未満で破水した場合、肺低形成(肺の未発達)のリスクがあるため、女性は妊娠中絶を勧められます。 感染がなく、陣痛が起こらない場合、出産は 37 週まで延期されることがあります。 したがって、この状態は長期間にわたる心理的不確実性を伴う可能性があります。

トラウマ的な出来事が起きたときの心理的サポートが、長期的な心理的影響、すなわち心的外傷後ストレス障害を軽減することを示唆する十分な証拠がある。 PPROM に関する国のガイドラインでは、心理的サポートが利用可能であるべきであると示唆されていますが、これは日常的な臨床行為ではなく、どのような形式のサポートであるべきかについての指針はありません。

このパイロット研究は、女性をサポートし、フィードバックを集めるために、認知行動療法の原則に基づいた会話療法を開発することを目的としています。

妊娠37週目前に破水し、セント・トーマス病院に入院している5~8人の女性に、彼らの世話をしている医師・助産師チームのメンバーが接触する。

女性は、現在の不安や気分のレベルを個別に理解し、何がストレスの原因になっているかを評価するために、心理学者による最初の評価セッションを受けることになります。 これは、現在の気分や現在の状況の側面に応じた思考、感情、行動である可能性があります。 不安や心的外傷的で動揺する状況への対応についての教育、ネガティブな思考の修正、過剰な安心感の追求によるサポート、自己批判や自責を助けるための自己思いやりの訓練、決断のサポートなど、一連の戦略が開発されます。不確実性を管理するための戦略の作成と戦略。

さらに最長 5 時間のフォローアップ セッションが行われます。セッション間の時間と回数は女性とその状況によって決まります。 状況に伴う不確実性のレベルにより、各セッションは独立したものとして考慮されます。

参加者から詳細情報(年齢、民族、現在パートナーがいるかどうか、病状の詳細、現在および過去の妊娠など)が取得されます。 気分の簡単な測定は、各接触時と最後のセッションの 4 ~ 6 週間後に収集されます。 病院の不安とうつ病のスケールは、気分を評価するために検証されたツールとして使用されます。

女性は、スコアにある程度影響を与える可能性のある急速に変化する医療状況の真っ只中にいることを考慮して、各治療セッションの終了時とその後の各セッションの開始時に、女性から、この治療法がどれほど有用であると感じたかについて、さらなるフィードバックが求められます。セッションと介入が提案されました。

各セッションで使用される特定のテクニックに関する詳細なメモが記録され、セッションの練習の間に提案されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital, King's College London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 16歳以上の女性(または出産者)。
  • PPROM が発生しています
  • 病棟に入院している
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントを与える能力がある
  • 英語を話し、書きます

除外基準:

• インフォームドコンセントを与えることができない、または与えたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:心理的介入
女性には心理的介入が行われる
PPROM を持つ女性には、臨床心理士による 6 回の一連のセッションが提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ムードスコア 1
時間枠:平均3か月の学習期間
うつ病不安ストレススケール 21 (うつ病の不安とストレスを測定する 3 つの自己申告スケールのセット) スコアが高いほど症状が悪化します。 うつ病の場合は 28+ が非常に重度、不安症の場合は 20+ が非常に重度、34+ は非常に重度のストレスです)。
平均3か月の学習期間
ムードスコア 2
時間枠:平均3か月の学習期間
病院の不安およびうつ病のスケールに基づく (これには、不安とうつ病について個別に採点された 7 つの質問が含まれます。不安/うつ病については、8 ~ 10 が軽度、11 ~ 14 が中等度、および 15 ~ 21 が重度です)
平均3か月の学習期間
参加者のフィードバック
時間枠:研究期間中および研究完了まで: 平均 8 か月
参加者からのフィードバックを求めます。 これには、セッションがどれほど役に立ったと感じたかについての自由テキストが含まれます。 このアンケートにはリッカート尺度も組み込まれます: スコア 0 ~ 10 (0 は役に立たず、10 は非常に役に立ちます)。
研究期間中および研究完了まで: 平均 8 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月14日

最初の投稿 (実際)

2024年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月14日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これはパイロット研究のみですが、データは要望に応じて学術機関と共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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