- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06262308
Følelsesmæssig støtte til kvinder, der oplever PPROM
Følelsesmæssig støtte til kvinder, der oplever præmatur prælaborruptur af membranerne (PPROM) - en forskningsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Preterm Prelabor-ruptur af membraner PPROM påvirker 3 % af alle graviditeter. Resultatet varierer afhængigt af det tidspunkt, hvor vandet går i stykker. Komplikationer omfatter for tidlig fødsel, infektion for både mor og baby, navlestrengsprolaps og abruption. Hertil kommer, hvis membranerne brister inden 24 uger, tilbydes kvinder afbrydelse af graviditeten på grund af risiko for pulmonal hypoplasi (underudviklede lunger). Hvis infektion ikke er til stede, og veer ikke forekommer, kan fødslen udsættes til 37 uger. Følgelig kan tilstanden være forbundet med længere perioder med psykologisk usikkerhed.
Der er god dokumentation for, at psykologisk støtte på tidspunktet for traumatiske hændelser reducerer de langsigtede psykologiske konsekvenser, dvs. posttraumatisk stresslidelse. Selvom nationale retningslinjer for PPROM foreslår, at psykologisk støtte bør være tilgængelig, er dette ikke rutinemæssig klinisk praksis, og der gives ingen vejledning om, hvilken form for støtte dette skal være.
Denne pilotundersøgelse har til formål at udvikle en taleterapi baseret på kognitiv adfærdsterapi principper for at støtte kvinder og få deres feedback.
En række på 5-8 kvinder, der er indlagt på St. Thomas' hospital, hvor deres vand er gået i stykker før 37 uger inde i deres graviditet, vil blive kontaktet af et medlem af teamet af læger/jordemødre, der passer dem.
Kvinder vil blive tilbudt en indledende session med vurdering af en psykolog for at få en individuel forståelse af deres aktuelle angst- og humørniveauer og for at vurdere, hvad der forårsager stress. Dette kan være tanker, følelser og adfærd i forhold til deres nuværende humør og aspekter af den aktuelle situation. Et sæt strategier vil blive udviklet, såsom undervisning om angst og reaktioner på traumatiske og oprørende situationer, modifikation af negative tanker, støtte med overdreven tryghedssøgning, selvmedfølende øvelser for at hjælpe med selvkritik og selvbebrejdelser, støtte til beslutninger- udarbejdelse og strategier til at håndtere usikkerhed.
Op til 5 yderligere timer lange opfølgningssessioner vil finde sted med tiden mellem sessionerne og antallet bestemt af kvinden og hendes omstændigheder. På grund af niveauet af usikkerhed forbundet med situationen, vil hver session blive betragtet som en selvstændig.
Oplysninger om deres detaljer (såsom alder, etnicitet, om de i øjeblikket har en partner, detaljer om medicinske tilstande, nuværende og tidligere graviditeter) vil blive indhentet fra deltagerne. Et kort mål for humør vil blive indsamlet ved hver kontakt og 4-6 uger efter den sidste session. Hospitalets angst- og depressionsskala, et valideret værktøj, vil blive brugt til at vurdere humør.
I betragtning af, at kvinder vil være midt i en potentielt hurtigt bevægende medicinsk kontekst kan påvirke scores til en vis grad, vil der blive søgt yderligere feedback fra kvinder i slutningen af hver terapisession og begyndelsen af hver efterfølgende session om, hvor nyttige de har fundet session og foreslåede interventioner.
Der vil blive opbevaret detaljerede noter om de specifikke teknikker, der anvendes i hver session og foreslået mellem sessionens praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital, King's College London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde (eller fødende person) på 16 år eller derover;
- Oplever PPROM
- Har været indlagt på afdelingen
- Har kapacitet til at give informeret samtykke til at deltage i forskningen
- Taler og skriver engelsk
Ekskluderingskriterier:
• Ude af stand eller uvillig til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psykologisk intervention
Kvinder vil få psykologisk intervention
|
Kvinder, der har PPROM, vil blive tilbudt en serie på 6 sessioner med en klinisk psykolog
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemningsresultat 1
Tidsramme: Gennem studier i gennemsnit 3 måneder
|
Depression Angst Stress Scale 21 (et sæt af tre selvrapporterede skalaer, der måler depressionsangst og stress, jo højere score, jo værre er symptomerne.
For depression er 28+ ekstremt alvorligt, for angst er 20+ ekstremt alvorligt og 34+ er ekstremt alvorlig stress).
|
Gennem studier i gennemsnit 3 måneder
|
|
Stemningsresultat 2
Tidsramme: Gennem studier i gennemsnit 3 måneder
|
Baseret på Hospital Anxiety and Depression Scale (dette omfatter syv spørgsmål, der er scoret separat for angst og depression, 8-10 er mild, 11-14 er moderat og 15-21 er svær for angst/depression)
|
Gennem studier i gennemsnit 3 måneder
|
|
Deltager feedback
Tidsramme: Gennem undersøgelse og ved afslutning af undersøgelsen: i gennemsnit otte måneder
|
Der vil blive indhentet feedback fra deltagerne.
Dette vil omfatte fri tekst om, hvor nyttige de følte, at sessionerne havde været.
En Likert-skala vil også blive indarbejdet i dette spørgeskema: score 0-10 (0 ikke nyttig, 10 yderst nyttig).
|
Gennem undersøgelse og ved afslutning af undersøgelsen: i gennemsnit otte måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 334235
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .