Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følelsesmæssig støtte til kvinder, der oplever PPROM

14. februar 2024 opdateret af: King's College London

Følelsesmæssig støtte til kvinder, der oplever præmatur prælaborruptur af membranerne (PPROM) - en forskningsundersøgelse

Preterm Prelabor-ruptur af membranerne er en graviditetskomplikation, der påvirker 3 % af alle graviditeter. Resultaterne for både mor og baby er varierende, herunder: for tidlig fødsel, føtal infektion, prolaps i navlen, abruption såvel som maternel sepsis og endda moderens død. Resultaterne er ikke kun variable, men stressen og usikkerheden kan være over en længere periode. Dette er en pilotundersøgelse, der har til formål at give personlig psykologisk intervention på tidspunktet for PPROM baseret på kognitive adfærdsprincipper for at se, om dette forbedrer psykologiske resultater for kvinder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Preterm Prelabor-ruptur af membraner PPROM påvirker 3 % af alle graviditeter. Resultatet varierer afhængigt af det tidspunkt, hvor vandet går i stykker. Komplikationer omfatter for tidlig fødsel, infektion for både mor og baby, navlestrengsprolaps og abruption. Hertil kommer, hvis membranerne brister inden 24 uger, tilbydes kvinder afbrydelse af graviditeten på grund af risiko for pulmonal hypoplasi (underudviklede lunger). Hvis infektion ikke er til stede, og veer ikke forekommer, kan fødslen udsættes til 37 uger. Følgelig kan tilstanden være forbundet med længere perioder med psykologisk usikkerhed.

Der er god dokumentation for, at psykologisk støtte på tidspunktet for traumatiske hændelser reducerer de langsigtede psykologiske konsekvenser, dvs. posttraumatisk stresslidelse. Selvom nationale retningslinjer for PPROM foreslår, at psykologisk støtte bør være tilgængelig, er dette ikke rutinemæssig klinisk praksis, og der gives ingen vejledning om, hvilken form for støtte dette skal være.

Denne pilotundersøgelse har til formål at udvikle en taleterapi baseret på kognitiv adfærdsterapi principper for at støtte kvinder og få deres feedback.

En række på 5-8 kvinder, der er indlagt på St. Thomas' hospital, hvor deres vand er gået i stykker før 37 uger inde i deres graviditet, vil blive kontaktet af et medlem af teamet af læger/jordemødre, der passer dem.

Kvinder vil blive tilbudt en indledende session med vurdering af en psykolog for at få en individuel forståelse af deres aktuelle angst- og humørniveauer og for at vurdere, hvad der forårsager stress. Dette kan være tanker, følelser og adfærd i forhold til deres nuværende humør og aspekter af den aktuelle situation. Et sæt strategier vil blive udviklet, såsom undervisning om angst og reaktioner på traumatiske og oprørende situationer, modifikation af negative tanker, støtte med overdreven tryghedssøgning, selvmedfølende øvelser for at hjælpe med selvkritik og selvbebrejdelser, støtte til beslutninger- udarbejdelse og strategier til at håndtere usikkerhed.

Op til 5 yderligere timer lange opfølgningssessioner vil finde sted med tiden mellem sessionerne og antallet bestemt af kvinden og hendes omstændigheder. På grund af niveauet af usikkerhed forbundet med situationen, vil hver session blive betragtet som en selvstændig.

Oplysninger om deres detaljer (såsom alder, etnicitet, om de i øjeblikket har en partner, detaljer om medicinske tilstande, nuværende og tidligere graviditeter) vil blive indhentet fra deltagerne. Et kort mål for humør vil blive indsamlet ved hver kontakt og 4-6 uger efter den sidste session. Hospitalets angst- og depressionsskala, et valideret værktøj, vil blive brugt til at vurdere humør.

I betragtning af, at kvinder vil være midt i en potentielt hurtigt bevægende medicinsk kontekst kan påvirke scores til en vis grad, vil der blive søgt yderligere feedback fra kvinder i slutningen af ​​hver terapisession og begyndelsen af ​​hver efterfølgende session om, hvor nyttige de har fundet session og foreslåede interventioner.

Der vil blive opbevaret detaljerede noter om de specifikke teknikker, der anvendes i hver session og foreslået mellem sessionens praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital, King's College London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde (eller fødende person) på 16 år eller derover;
  • Oplever PPROM
  • Har været indlagt på afdelingen
  • Har kapacitet til at give informeret samtykke til at deltage i forskningen
  • Taler og skriver engelsk

Ekskluderingskriterier:

• Ude af stand eller uvillig til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psykologisk intervention
Kvinder vil få psykologisk intervention
Kvinder, der har PPROM, vil blive tilbudt en serie på 6 sessioner med en klinisk psykolog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stemningsresultat 1
Tidsramme: Gennem studier i gennemsnit 3 måneder
Depression Angst Stress Scale 21 (et sæt af tre selvrapporterede skalaer, der måler depressionsangst og stress, jo højere score, jo værre er symptomerne. For depression er 28+ ekstremt alvorligt, for angst er 20+ ekstremt alvorligt og 34+ er ekstremt alvorlig stress).
Gennem studier i gennemsnit 3 måneder
Stemningsresultat 2
Tidsramme: Gennem studier i gennemsnit 3 måneder
Baseret på Hospital Anxiety and Depression Scale (dette omfatter syv spørgsmål, der er scoret separat for angst og depression, 8-10 er mild, 11-14 er moderat og 15-21 er svær for angst/depression)
Gennem studier i gennemsnit 3 måneder
Deltager feedback
Tidsramme: Gennem undersøgelse og ved afslutning af undersøgelsen: i gennemsnit otte måneder
Der vil blive indhentet feedback fra deltagerne. Dette vil omfatte fri tekst om, hvor nyttige de følte, at sessionerne havde været. En Likert-skala vil også blive indarbejdet i dette spørgeskema: score 0-10 (0 ikke nyttig, 10 yderst nyttig).
Gennem undersøgelse og ved afslutning af undersøgelsen: i gennemsnit otte måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er kun en pilotundersøgelse, men data vil blive delt med akademiske institutioner efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner