- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06262308
Emotionele steun voor vrouwen die PPROM ervaren
Emotionele steun voor vrouwen die vroegtijdige breuk van de membranen vóór de bevalling ervaren (PPROM) - een onderzoeksstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroegtijdige breuk van de vliezen vóór de bevalling PPROM treft 3% van alle zwangerschappen. Het resultaat is variabel, afhankelijk van het tijdstip waarop de vliezen breken. Complicaties zijn onder meer vroeggeboorte, infectie voor zowel moeder als baby, navelstrengverzakking en abruptie. Als de vliezen vóór 24 weken breken, wordt vrouwen bovendien een zwangerschapsafbreking aangeboden vanwege het risico op pulmonale hypoplasie (onderontwikkelde longen). Als er geen infectie aanwezig is en er geen bevalling plaatsvindt, kan de bevalling worden uitgesteld tot 37 weken. Bijgevolg kan de aandoening gepaard gaan met langdurige perioden van psychologische onzekerheid.
Er zijn goede aanwijzingen dat psychologische ondersteuning op het moment van traumatische gebeurtenissen de psychologische gevolgen op lange termijn, dat wil zeggen posttraumatische stressstoornis, vermindert. Hoewel nationale richtlijnen over PPROM suggereren dat psychologische ondersteuning beschikbaar moet zijn, is dit geen routinematige klinische praktijk en worden er geen richtlijnen gegeven over welke vorm van ondersteuning dit zou moeten zijn.
Deze pilotstudie heeft tot doel een gesprekstherapie te ontwikkelen, gebaseerd op de principes van cognitieve gedragstherapie, om vrouwen te ondersteunen en hun feedback te verzamelen.
Een reeks van 5-8 vrouwen die in het ziekenhuis van St. Thomas zijn opgenomen, waar hun vliezen vóór de 37e week van hun zwangerschap zijn gebroken, zullen worden benaderd door een lid van het team van artsen/vroedvrouwen dat voor hen zorgt.
Vrouwen krijgen een eerste beoordelingssessie aangeboden door een psycholoog om een geïndividualiseerd inzicht te krijgen in hun huidige angst- en stemmingsniveau en om te beoordelen wat de stress veroorzaakt. Dit kunnen gedachten, gevoelens en gedragingen zijn die verband houden met hun huidige stemming en aspecten van de huidige situatie. Er zal een reeks strategieën worden ontwikkeld, zoals voorlichting over angst en reacties op traumatische en verontrustende situaties, het veranderen van negatieve gedachten, ondersteuning bij het buitensporig zoeken naar geruststelling, oefeningen met zelfcompassie om te helpen bij zelfkritiek en zelfverwijt, ondersteuning bij het nemen van beslissingen. maken en strategieën om onzekerheid te beheersen.
Er zullen nog maximaal 5 vervolgsessies van een uur plaatsvinden, waarbij de tijd tussen de sessies en het aantal wordt bepaald door de vrouw en haar omstandigheden. Vanwege de mate van onzekerheid die met de situatie gepaard gaat, wordt elke sessie als een op zichzelf staande sessie beschouwd.
Informatie over hun gegevens (zoals leeftijd, etniciteit, of ze momenteel een partner hebben, details over medische aandoeningen, huidige en eerdere zwangerschappen) zullen van de deelnemers worden verkregen. Bij elk contact en 4-6 weken na de laatste sessie wordt een korte stemmingsmeting verzameld. De Ziekenhuisangst- en Depressieschaal, een gevalideerd instrument, zal worden gebruikt om de stemming te beoordelen.
Aangezien vrouwen zich midden in een mogelijk snel veranderende medische context bevinden, kan dit tot op zekere hoogte de scores beïnvloeden. Aan het einde van elke therapiesessie en aan het begin van elke volgende sessie zal verdere feedback van vrouwen worden gevraagd over hoe nuttig zij de behandeling hebben gevonden. sessie en voorgestelde interventies.
Er zullen gedetailleerde aantekeningen worden bijgehouden over de specifieke technieken die in elke sessie worden gebruikt en er zullen suggesties worden gedaan voor de praktijk tussen de sessies.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital, King's College London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw (of bevallende persoon) van 16 jaar of ouder;
- Ervaar PPROM
- Is opgenomen op de afdeling
- Heeft de capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Spreekt en schrijft Engels
Uitsluitingscriteria:
• Kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psychologische interventie
Vrouwen zullen psychologische interventie krijgen
|
Vrouwen met PPROM krijgen een serie van 6 sessies aangeboden bij een klinisch psycholoog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stemmingsscore 1
Tijdsspanne: Middels studie gemiddeld 3 maanden
|
De Depressie Angst Stress Schaal 21 (een set van drie zelfgerapporteerde schalen die depressie, angst en stress meten. Hoe hoger de score, hoe erger de symptomen.
Voor depressie is 28+ extreem ernstig, voor angst is 20+ extreem ernstig en 34+ is extreem ernstige stress).
|
Middels studie gemiddeld 3 maanden
|
|
Stemmingsscore 2
Tijdsspanne: Middels studie gemiddeld 3 maanden
|
Gebaseerd op de Hospital Anxiety and Depression Scale (deze omvat zeven vragen die afzonderlijk worden gescoord voor angst en depressie, 8-10 is mild, 11-14 is matig en 15-21 is ernstig voor angst/depressie)
|
Middels studie gemiddeld 3 maanden
|
|
Feedback van deelnemers
Tijdsspanne: Door studie en bij afronding van de studie: gemiddeld acht maanden
|
Er wordt feedback gevraagd van de deelnemers.
Dit omvat vrije tekst over hoe nuttig zij de sessies vonden.
In deze vragenlijst zal ook een Likert-schaal worden opgenomen: score 0-10 (0 niet nuttig, 10 zeer nuttig).
|
Door studie en bij afronding van de studie: gemiddeld acht maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 334235
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .