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Supporto emotivo per le donne che vivono PPROM

14 febbraio 2024 aggiornato da: King's College London

Supporto emotivo per le donne che soffrono di rottura pretermine delle membrane (PPROM) - uno studio di ricerca

La rottura pretermine delle membrane è una complicanza della gravidanza che colpisce il 3% di tutte le gravidanze. Gli esiti sia per la madre che per il bambino sono variabili e includono: parto prematuro, infezione fetale, prolasso del cordone, distacco, nonché sepsi materna e persino morte materna. I risultati non solo sono variabili, ma lo stress e l’incertezza possono protrarsi per un periodo di tempo prolungato. Si tratta di uno studio pilota che mira a fornire un intervento psicologico personalizzato al momento della PPROM basato su principi cognitivo comportamentali per vedere se questo migliora i risultati psicologici per le donne.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La rottura prematura delle membrane delle membrane PPROM colpisce il 3% di tutte le gravidanze. Il risultato è variabile a seconda del momento in cui si rompono le acque. Le complicazioni includono parto prematuro, infezione sia della madre che del bambino, prolasso e distacco del cordone ombelicale. Inoltre, se le membrane si rompono prima della 24a settimana, alle donne viene proposta l'interruzione della gravidanza a causa del rischio di ipoplasia polmonare (polmoni sottosviluppati). Se l'infezione non è presente e il travaglio non si verifica, il parto può essere posticipato fino a 37 settimane. Di conseguenza la condizione può essere associata a periodi prolungati di incertezza psicologica.

Esistono buone prove che suggeriscono che il supporto psicologico al momento degli eventi traumatici riduce le conseguenze psicologiche a lungo termine, ad esempio il disturbo da stress post traumatico. Sebbene le linee guida nazionali sulla PPROM suggeriscano che dovrebbe essere disponibile il supporto psicologico, questa non è una pratica clinica di routine e non viene fornita alcuna guida su quale forma di supporto dovrebbe essere.

Questo studio pilota mira a sviluppare una terapia verbale basata sui principi della terapia cognitivo comportamentale per supportare le donne e raccogliere il loro feedback.

Una serie di 5-8 donne ricoverate all'ospedale St Thomas dove si sono rotte le acque prima della 37a settimana di gravidanza verranno avvicinate da un membro del team di medici/ostetriche che si prendono cura di loro.

Alle donne verrà offerta una sessione iniziale di valutazione da parte di uno psicologo per acquisire una comprensione personalizzata dei loro attuali livelli di ansia e umore e per valutare cosa causa lo stress. Potrebbero trattarsi di pensieri, sentimenti e comportamenti relativi al loro umore attuale e ad aspetti della situazione attuale. Verranno sviluppate una serie di strategie come l'educazione all'ansia e alle risposte a situazioni traumatiche e sconvolgenti, la modifica dei pensieri negativi, il sostegno con un'eccessiva ricerca di rassicurazioni, esercizi autocompassionevoli per aiutare con l'autocritica e l'auto-colpa, il supporto con decisioni making e strategie per gestire l’incertezza.

Si terranno fino a 5 ulteriori sessioni di follow-up della durata di un'ora con il tempo tra le sessioni e il numero determinato dalla donna e dalle sue circostanze. A causa dei livelli di incertezza associati alla situazione, ogni sessione sarà considerata a sé stante.

Le informazioni sui loro dettagli (come età, etnia, se hanno attualmente un partner, dettagli sulle condizioni mediche, gravidanze attuali e precedenti) saranno ottenute dai partecipanti. Verrà raccolta una breve misura dell'umore ad ogni contatto e 4-6 settimane dopo la sessione finale. Per valutare l'umore verrà utilizzata la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera, uno strumento validato.

Dato che le donne si troveranno nel mezzo di un contesto medico potenzialmente in rapida evoluzione che potrebbe influenzare i punteggi in una certa misura, verrà chiesto alle donne un ulteriore feedback alla fine di ogni sessione terapeutica e all’inizio di ogni sessione successiva su quanto utile abbiano trovato il trattamento. sessione e interventi suggeriti.

Verranno tenute note dettagliate sulle tecniche specifiche impiegate in ciascuna sessione e suggerite durante la pratica tra una sessione e l'altra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital, King's College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna (o partoriente) di età pari o superiore a 16 anni;
  • Sta riscontrando PPROM
  • È stato ricoverato in reparto
  • Ha la capacità di dare il consenso informato per prendere parte alla ricerca
  • Parla e scrive inglese

Criteri di esclusione:

• Incapace o non disposto a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento psicologico
Le donne riceveranno un intervento psicologico
Alle donne che hanno PPROM verrà offerta una serie di 6 sessioni con uno psicologo clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio umore 1
Lasso di tempo: Attraverso lo studio in media 3 mesi
La Depression Anxiety Stress Scale 21 (una serie di tre scale autoportate che misurano l'ansia da depressione e lo stress: più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi. Per la depressione 28+ è estremamente grave, per l'ansia 20+ è estremamente grave e 34+ è estremamente grave lo stress).
Attraverso lo studio in media 3 mesi
Punteggio umore 2
Lasso di tempo: Attraverso lo studio in media 3 mesi
Basato sulla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (comprende sette domande con punteggio separato per ansia e depressione, 8-10 è lieve, 11-14 è moderato e 15-21 è grave per ansia/depressione)
Attraverso lo studio in media 3 mesi
Feedback dei partecipanti
Lasso di tempo: Durante lo studio e al termine dello studio: in media otto mesi
Verrà richiesto feedback ai partecipanti. Ciò comprenderà testo libero su quanto ritenessero utili le sessioni. In questo questionario verrà incorporata anche una scala Likert: punteggio 0-10 (0 non utile, 10 estremamente utile).
Durante lo studio e al termine dello studio: in media otto mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è solo uno studio pilota, ma i dati saranno condivisi con le istituzioni accademiche su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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