- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06262308
Supporto emotivo per le donne che vivono PPROM
Supporto emotivo per le donne che soffrono di rottura pretermine delle membrane (PPROM) - uno studio di ricerca
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rottura prematura delle membrane delle membrane PPROM colpisce il 3% di tutte le gravidanze. Il risultato è variabile a seconda del momento in cui si rompono le acque. Le complicazioni includono parto prematuro, infezione sia della madre che del bambino, prolasso e distacco del cordone ombelicale. Inoltre, se le membrane si rompono prima della 24a settimana, alle donne viene proposta l'interruzione della gravidanza a causa del rischio di ipoplasia polmonare (polmoni sottosviluppati). Se l'infezione non è presente e il travaglio non si verifica, il parto può essere posticipato fino a 37 settimane. Di conseguenza la condizione può essere associata a periodi prolungati di incertezza psicologica.
Esistono buone prove che suggeriscono che il supporto psicologico al momento degli eventi traumatici riduce le conseguenze psicologiche a lungo termine, ad esempio il disturbo da stress post traumatico. Sebbene le linee guida nazionali sulla PPROM suggeriscano che dovrebbe essere disponibile il supporto psicologico, questa non è una pratica clinica di routine e non viene fornita alcuna guida su quale forma di supporto dovrebbe essere.
Questo studio pilota mira a sviluppare una terapia verbale basata sui principi della terapia cognitivo comportamentale per supportare le donne e raccogliere il loro feedback.
Una serie di 5-8 donne ricoverate all'ospedale St Thomas dove si sono rotte le acque prima della 37a settimana di gravidanza verranno avvicinate da un membro del team di medici/ostetriche che si prendono cura di loro.
Alle donne verrà offerta una sessione iniziale di valutazione da parte di uno psicologo per acquisire una comprensione personalizzata dei loro attuali livelli di ansia e umore e per valutare cosa causa lo stress. Potrebbero trattarsi di pensieri, sentimenti e comportamenti relativi al loro umore attuale e ad aspetti della situazione attuale. Verranno sviluppate una serie di strategie come l'educazione all'ansia e alle risposte a situazioni traumatiche e sconvolgenti, la modifica dei pensieri negativi, il sostegno con un'eccessiva ricerca di rassicurazioni, esercizi autocompassionevoli per aiutare con l'autocritica e l'auto-colpa, il supporto con decisioni making e strategie per gestire l’incertezza.
Si terranno fino a 5 ulteriori sessioni di follow-up della durata di un'ora con il tempo tra le sessioni e il numero determinato dalla donna e dalle sue circostanze. A causa dei livelli di incertezza associati alla situazione, ogni sessione sarà considerata a sé stante.
Le informazioni sui loro dettagli (come età, etnia, se hanno attualmente un partner, dettagli sulle condizioni mediche, gravidanze attuali e precedenti) saranno ottenute dai partecipanti. Verrà raccolta una breve misura dell'umore ad ogni contatto e 4-6 settimane dopo la sessione finale. Per valutare l'umore verrà utilizzata la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera, uno strumento validato.
Dato che le donne si troveranno nel mezzo di un contesto medico potenzialmente in rapida evoluzione che potrebbe influenzare i punteggi in una certa misura, verrà chiesto alle donne un ulteriore feedback alla fine di ogni sessione terapeutica e all’inizio di ogni sessione successiva su quanto utile abbiano trovato il trattamento. sessione e interventi suggeriti.
Verranno tenute note dettagliate sulle tecniche specifiche impiegate in ciascuna sessione e suggerite durante la pratica tra una sessione e l'altra.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Greater London
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London, Greater London, Regno Unito, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital, King's College London
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna (o partoriente) di età pari o superiore a 16 anni;
- Sta riscontrando PPROM
- È stato ricoverato in reparto
- Ha la capacità di dare il consenso informato per prendere parte alla ricerca
- Parla e scrive inglese
Criteri di esclusione:
• Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento psicologico
Le donne riceveranno un intervento psicologico
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Alle donne che hanno PPROM verrà offerta una serie di 6 sessioni con uno psicologo clinico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio umore 1
Lasso di tempo: Attraverso lo studio in media 3 mesi
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La Depression Anxiety Stress Scale 21 (una serie di tre scale autoportate che misurano l'ansia da depressione e lo stress: più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi.
Per la depressione 28+ è estremamente grave, per l'ansia 20+ è estremamente grave e 34+ è estremamente grave lo stress).
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Attraverso lo studio in media 3 mesi
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Punteggio umore 2
Lasso di tempo: Attraverso lo studio in media 3 mesi
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Basato sulla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (comprende sette domande con punteggio separato per ansia e depressione, 8-10 è lieve, 11-14 è moderato e 15-21 è grave per ansia/depressione)
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Attraverso lo studio in media 3 mesi
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Feedback dei partecipanti
Lasso di tempo: Durante lo studio e al termine dello studio: in media otto mesi
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Verrà richiesto feedback ai partecipanti.
Ciò comprenderà testo libero su quanto ritenessero utili le sessioni.
In questo questionario verrà incorporata anche una scala Likert: punteggio 0-10 (0 non utile, 10 estremamente utile).
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Durante lo studio e al termine dello studio: in media otto mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 334235
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