Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Følelsesmessig støtte for kvinner som opplever PPROM

14. februar 2024 oppdatert av: King's College London

Emosjonell støtte for kvinner som opplever prematur prelaborruptur av membranene (PPROM) - en forskningsstudie

Preterm Prelabor-ruptur av membranene er en graviditetskomplikasjon som påvirker 3 % av alle graviditeter. Utfallene for både mor og baby er varierende, inkludert: prematur fødsel, fosterinfeksjon, prolaps i navlen, abrupt så vel som mors sepsis og til og med mors død. Resultatene er ikke bare variable, men stresset og usikkerheten kan være over en langvarig periode. Dette er en pilotstudie som tar sikte på å gi personlig tilpasset psykologisk intervensjon på tidspunktet for PPROM basert på kognitive atferdsprinsipper for å se om dette forbedrer psykologiske utfall for kvinner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Preterm Prelabor-ruptur av membraner PPROM påvirker 3 % av alle graviditeter. Utfallet varierer avhengig av tiden vannet bryter. Komplikasjoner inkluderer prematur fødsel, infeksjon for både mor og baby, navlestrengsprolaps og abrupt. I tillegg dersom membranene sprekker før 24 uker tilbys kvinner svangerskapsavbrudd på grunn av risiko for pulmonal hypoplasi (underutviklede lunger). Hvis infeksjon ikke er tilstede og fødsel ikke oppstår, kan fødselen utsettes til 37 uker. Følgelig kan tilstanden være forbundet med lengre perioder med psykologisk usikkerhet.

Det er gode bevis som tyder på at psykologisk støtte ved traumatiske hendelser reduserer de langsiktige psykologiske konsekvensene, dvs. posttraumatisk stresslidelse. Selv om nasjonale retningslinjer for PPROM foreslår at psykologisk støtte bør være tilgjengelig, er dette ikke rutinemessig klinisk praksis og det gis ingen veiledning om hvilken form for støtte dette skal være.

Denne pilotstudien har som mål å utvikle en samtaleterapi basert på kognitiv atferdsterapiprinsipper for å støtte kvinner og få tilbakemeldinger.

En serie på 5-8 kvinner som er innlagt på St Thomas' sykehus hvor vannet deres har brutt før 37 uker inn i svangerskapet, vil bli kontaktet av et medlem av teamet av leger/jordmødre som passer på dem.

Kvinner vil bli tilbudt en innledende sesjon med vurdering av en psykolog for å få en individualisert forståelse av deres nåværende angst- og humørnivåer og for å vurdere hva som forårsaker stress. Dette kan være tanker, følelser og atferd i forhold til deres nåværende humør og aspekter av den nåværende situasjonen. Et sett med strategier vil bli utviklet som opplæring om angst og respons på traumatiske og opprivende situasjoner, modifisering av negative tanker, støtte med overdreven trygghetssøking, selvmedfølende øvelser for å hjelpe med selvkritikk og selvbebreidelse, støtte med beslutninger- utarbeidelse og strategier for å håndtere usikkerhet.

Opptil 5 timer lange oppfølgingsøkter vil finne sted med tiden mellom øktene og antallet bestemt av kvinnen og hennes omstendigheter. På grunn av usikkerhetsnivåene knyttet til situasjonen, vil hver økt betraktes som en frittstående.

Informasjon om deres detaljer (som alder, etnisitet, om de for øyeblikket har en partner, detaljer om medisinske tilstander, nåværende og tidligere graviditeter) vil bli innhentet fra deltakerne. En kort måling av humør vil bli samlet ved hver kontakt og 4-6 uker etter den siste økten. Sykehusangst- og depresjonsskalaen et validert verktøy vil bli brukt for å vurdere humør.

Gitt at kvinner vil være midt i en potensielt raskt bevegende medisinsk kontekst kan påvirke poengsummen til en viss grad, vil det bli bedt om ytterligere tilbakemeldinger fra kvinner på slutten av hver terapisesjon og begynnelsen av hver påfølgende økt om hvor nyttige de har funnet økt og foreslåtte intervensjoner.

Detaljerte notater vil bli holdt om de spesifikke teknikkene som brukes i hver økt og foreslått mellom øktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital, King's College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne (eller fødende person) i alderen 16 år eller eldre;
  • Opplever PPROM
  • Har vært innlagt på avdelingen
  • Har kapasitet til å gi informert samtykke til å delta i forskningen
  • Snakker og skriver engelsk

Ekskluderingskriterier:

• Kan eller vil ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psykologisk intervensjon
Kvinner vil få psykologisk intervensjon
Kvinner som har PPROM vil bli tilbudt en serie på 6 økter med en klinisk psykolog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humørscore 1
Tidsramme: Gjennom studier i gjennomsnitt 3 måneder
Depresjonsangst Stress Scale 21 (et sett med tre selvrapporterte skalaer som måler depresjonsangst og stress jo høyere poengsum, desto verre er symptomene. For depresjon er 28+ ekstremt alvorlig, for angst er 20+ ekstremt alvorlig og 34+ er ekstremt alvorlig stress).
Gjennom studier i gjennomsnitt 3 måneder
Humørscore 2
Tidsramme: Gjennom studier i gjennomsnitt 3 måneder
Basert på sykehusets angst- og depresjonsskala (dette omfatter syv spørsmål skåret separat for angst og depresjon, 8-10 er mild, 11-14 er moderat og 15-21 er alvorlig for angst/depresjon)
Gjennom studier i gjennomsnitt 3 måneder
Tilbakemelding fra deltakere
Tidsramme: Gjennom studiet og ved fullført studie: i gjennomsnitt åtte måneder
Det vil bli bedt om tilbakemelding fra deltakerne. Dette vil omfatte fritekst om hvor nyttige de følte øktene hadde vært. En Likert-skala vil også bli innlemmet i dette spørreskjemaet: score 0-10 (0 ikke nyttig, 10 ekstremt nyttig).
Gjennom studiet og ved fullført studie: i gjennomsnitt åtte måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er kun en pilotstudie, men data vil bli delt med akademiske institusjoner på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere