- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06262308
Følelsesmessig støtte for kvinner som opplever PPROM
Emosjonell støtte for kvinner som opplever prematur prelaborruptur av membranene (PPROM) - en forskningsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preterm Prelabor-ruptur av membraner PPROM påvirker 3 % av alle graviditeter. Utfallet varierer avhengig av tiden vannet bryter. Komplikasjoner inkluderer prematur fødsel, infeksjon for både mor og baby, navlestrengsprolaps og abrupt. I tillegg dersom membranene sprekker før 24 uker tilbys kvinner svangerskapsavbrudd på grunn av risiko for pulmonal hypoplasi (underutviklede lunger). Hvis infeksjon ikke er tilstede og fødsel ikke oppstår, kan fødselen utsettes til 37 uker. Følgelig kan tilstanden være forbundet med lengre perioder med psykologisk usikkerhet.
Det er gode bevis som tyder på at psykologisk støtte ved traumatiske hendelser reduserer de langsiktige psykologiske konsekvensene, dvs. posttraumatisk stresslidelse. Selv om nasjonale retningslinjer for PPROM foreslår at psykologisk støtte bør være tilgjengelig, er dette ikke rutinemessig klinisk praksis og det gis ingen veiledning om hvilken form for støtte dette skal være.
Denne pilotstudien har som mål å utvikle en samtaleterapi basert på kognitiv atferdsterapiprinsipper for å støtte kvinner og få tilbakemeldinger.
En serie på 5-8 kvinner som er innlagt på St Thomas' sykehus hvor vannet deres har brutt før 37 uker inn i svangerskapet, vil bli kontaktet av et medlem av teamet av leger/jordmødre som passer på dem.
Kvinner vil bli tilbudt en innledende sesjon med vurdering av en psykolog for å få en individualisert forståelse av deres nåværende angst- og humørnivåer og for å vurdere hva som forårsaker stress. Dette kan være tanker, følelser og atferd i forhold til deres nåværende humør og aspekter av den nåværende situasjonen. Et sett med strategier vil bli utviklet som opplæring om angst og respons på traumatiske og opprivende situasjoner, modifisering av negative tanker, støtte med overdreven trygghetssøking, selvmedfølende øvelser for å hjelpe med selvkritikk og selvbebreidelse, støtte med beslutninger- utarbeidelse og strategier for å håndtere usikkerhet.
Opptil 5 timer lange oppfølgingsøkter vil finne sted med tiden mellom øktene og antallet bestemt av kvinnen og hennes omstendigheter. På grunn av usikkerhetsnivåene knyttet til situasjonen, vil hver økt betraktes som en frittstående.
Informasjon om deres detaljer (som alder, etnisitet, om de for øyeblikket har en partner, detaljer om medisinske tilstander, nåværende og tidligere graviditeter) vil bli innhentet fra deltakerne. En kort måling av humør vil bli samlet ved hver kontakt og 4-6 uker etter den siste økten. Sykehusangst- og depresjonsskalaen et validert verktøy vil bli brukt for å vurdere humør.
Gitt at kvinner vil være midt i en potensielt raskt bevegende medisinsk kontekst kan påvirke poengsummen til en viss grad, vil det bli bedt om ytterligere tilbakemeldinger fra kvinner på slutten av hver terapisesjon og begynnelsen av hver påfølgende økt om hvor nyttige de har funnet økt og foreslåtte intervensjoner.
Detaljerte notater vil bli holdt om de spesifikke teknikkene som brukes i hver økt og foreslått mellom øktene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital, King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne (eller fødende person) i alderen 16 år eller eldre;
- Opplever PPROM
- Har vært innlagt på avdelingen
- Har kapasitet til å gi informert samtykke til å delta i forskningen
- Snakker og skriver engelsk
Ekskluderingskriterier:
• Kan eller vil ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psykologisk intervensjon
Kvinner vil få psykologisk intervensjon
|
Kvinner som har PPROM vil bli tilbudt en serie på 6 økter med en klinisk psykolog
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humørscore 1
Tidsramme: Gjennom studier i gjennomsnitt 3 måneder
|
Depresjonsangst Stress Scale 21 (et sett med tre selvrapporterte skalaer som måler depresjonsangst og stress jo høyere poengsum, desto verre er symptomene.
For depresjon er 28+ ekstremt alvorlig, for angst er 20+ ekstremt alvorlig og 34+ er ekstremt alvorlig stress).
|
Gjennom studier i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Humørscore 2
Tidsramme: Gjennom studier i gjennomsnitt 3 måneder
|
Basert på sykehusets angst- og depresjonsskala (dette omfatter syv spørsmål skåret separat for angst og depresjon, 8-10 er mild, 11-14 er moderat og 15-21 er alvorlig for angst/depresjon)
|
Gjennom studier i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Tilbakemelding fra deltakere
Tidsramme: Gjennom studiet og ved fullført studie: i gjennomsnitt åtte måneder
|
Det vil bli bedt om tilbakemelding fra deltakerne.
Dette vil omfatte fritekst om hvor nyttige de følte øktene hadde vært.
En Likert-skala vil også bli innlemmet i dette spørreskjemaet: score 0-10 (0 ikke nyttig, 10 ekstremt nyttig).
|
Gjennom studiet og ved fullført studie: i gjennomsnitt åtte måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 334235
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .