Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Emotionellt stöd för kvinnor som upplever PPROM

14 februari 2024 uppdaterad av: King's College London

Emotionellt stöd för kvinnor som upplever prematur prelaborruptur av membranen (PPROM) - en forskningsstudie

Prematur prelaborruptur av membranen är en graviditetskomplikation som påverkar 3 % av alla graviditeter. Resultaten för både mamman och barnet varierar, inklusive: för tidig förlossning, fosterinfektion, framfall av navelsträngen, abruption såväl som maternell sepsis och till och med moderns död. Resultaten är inte bara varierande utan stressen och osäkerheten kan vara över en utdragen tidsperiod. Detta är en pilotstudie som syftar till att tillhandahålla personlig psykologisk intervention vid tidpunkten för PPROM baserad på kognitiva beteendeprinciper för att se om detta förbättrar psykologiska resultat för kvinnor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prematur Prematurruptur av membraner PPROM påverkar 3 % av alla graviditeter. Resultatet varierar beroende på när vattnet går sönder. Komplikationer inkluderar för tidig förlossning, infektion för både mor och barn, framfall av navelsträngen och abruption. Dessutom om hinnorna brister före 24 veckor erbjuds kvinnor att avbryta graviditeten på grund av risk för pulmonell hypoplasi (underutvecklade lungor). Om infektion inte är närvarande och förlossningen inte inträffar kan förlossningen skjutas upp till 37 veckor. Följaktligen kan tillståndet förknippas med långvariga perioder av psykologisk osäkerhet.

Det finns goda bevis som tyder på att psykologiskt stöd vid tidpunkten för traumatiska händelser minskar de långsiktiga psykologiska konsekvenserna, dvs. posttraumatiskt stressyndrom. Även om nationella riktlinjer för PPROM föreslår att psykologiskt stöd ska finnas tillgängligt är detta inte rutinmässig klinisk praxis och ingen vägledning ges om vilken form av stöd detta ska vara.

Denna pilotstudie syftar till att utveckla en samtalsterapi baserad på kognitiv beteendeterapiprinciper för att stödja kvinnor och få deras feedback.

En serie på 5-8 kvinnor som är inlagda på sjukhuset i St Thomas' sjukhus där deras vatten har brustit före 37 veckor in i graviditeten kommer att kontaktas av en medlem av teamet av läkare/barnmorskor som tar hand om dem.

Kvinnor kommer att erbjudas en första session med bedömning av en psykolog för att få en individuell förståelse av deras nuvarande ångest- och humörnivåer och för att bedöma vad som orsakar stress. Detta kan vara tankar, känslor och beteenden i förhållande till deras nuvarande humör och aspekter av den aktuella situationen. En uppsättning strategier kommer att utvecklas såsom utbildning om ångest och reaktioner på traumatiska och upprörande situationer, modifiering av negativa tankar, stöd med överdrivet sökande efter trygghet, självmedkännande övningar för att hjälpa till med självkritik och självbeskyllning, stöd med beslut- skapande och strategier för att hantera osäkerhet.

Upp till ytterligare 5 timmar långa uppföljningssessioner kommer att ske med tiden mellan sessionerna och antalet bestäms av kvinnan och hennes omständigheter. På grund av den osäkerhet som är förknippad med situationen kommer varje session att betraktas som en fristående.

Information om deras uppgifter (såsom ålder, etnicitet, om de för närvarande har en partner, uppgifter om medicinska tillstånd, nuvarande och tidigare graviditeter) kommer att erhållas från deltagarna. Ett kort mått av humör kommer att samlas in vid varje kontakt och 4-6 veckor efter den sista sessionen. Hospital Anxiety and Depression-skalan, ett validerat verktyg kommer att användas för att bedöma humör.

Med tanke på att kvinnor kommer att befinna sig mitt i en potentiellt snabbrörlig medicinsk kontext kan påverka poängen i viss utsträckning, kommer ytterligare feedback att sökas från kvinnor i slutet av varje terapisession och början av varje efterföljande session om hur användbara de har funnit session och föreslagna interventioner.

Detaljerade anteckningar kommer att föras om de specifika tekniker som används i varje session och föreslås mellan träningspasset.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital, King's College London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna (eller födande person) 16 år eller äldre;
  • Upplever PPROM
  • Har blivit intagen på avdelningen
  • Har kapacitet att ge informerat samtycke till att delta i forskningen
  • Talar och skriver engelska

Exklusions kriterier:

• Kan eller vill inte ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Psykologisk intervention
Kvinnor kommer att få psykologiskt ingripande
Kvinnor som har PPROM kommer att erbjudas en serie om 6 sessioner med en klinisk psykolog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Humörresultat 1
Tidsram: Genom studier i genomsnitt 3 månader
Depression Anxiety Stress Scale 21 (en uppsättning av tre självrapporterade skalor som mäter depressionsångest och stress ju högre poäng desto värre symtom. För depression är 28+ extremt allvarligt, för ångest är 20+ extremt allvarligt och 34+ är extremt svår stress).
Genom studier i genomsnitt 3 månader
Humörresultat 2
Tidsram: Genom studier i genomsnitt 3 månader
Baserat på Hospital Anxiety and Depression Scale (denna omfattar sju frågor som poängsätts separat för ångest och depression, 8-10 är lindrigt, 11-14 är måttligt och 15-21 är allvarligt för ångest/depression)
Genom studier i genomsnitt 3 månader
Feedback från deltagarna
Tidsram: Genom studier och efter avslutad studie: i genomsnitt åtta månader
Feedback kommer att efterfrågas från deltagarna. Detta kommer att omfatta fritext om hur användbara de kände att sessionerna hade varit. En Likert-skala kommer också att införlivas i detta frågeformulär: poäng 0-10 (0 inte användbart, 10 extremt användbart).
Genom studier och efter avslutad studie: i genomsnitt åtta månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Första postat (Faktisk)

16 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta är endast en pilotstudie men data kommer att delas med akademiska institutioner på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fostermembran, för tidig bristning

3
Prenumerera