- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06262308
Emotionellt stöd för kvinnor som upplever PPROM
Emotionellt stöd för kvinnor som upplever prematur prelaborruptur av membranen (PPROM) - en forskningsstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prematur Prematurruptur av membraner PPROM påverkar 3 % av alla graviditeter. Resultatet varierar beroende på när vattnet går sönder. Komplikationer inkluderar för tidig förlossning, infektion för både mor och barn, framfall av navelsträngen och abruption. Dessutom om hinnorna brister före 24 veckor erbjuds kvinnor att avbryta graviditeten på grund av risk för pulmonell hypoplasi (underutvecklade lungor). Om infektion inte är närvarande och förlossningen inte inträffar kan förlossningen skjutas upp till 37 veckor. Följaktligen kan tillståndet förknippas med långvariga perioder av psykologisk osäkerhet.
Det finns goda bevis som tyder på att psykologiskt stöd vid tidpunkten för traumatiska händelser minskar de långsiktiga psykologiska konsekvenserna, dvs. posttraumatiskt stressyndrom. Även om nationella riktlinjer för PPROM föreslår att psykologiskt stöd ska finnas tillgängligt är detta inte rutinmässig klinisk praxis och ingen vägledning ges om vilken form av stöd detta ska vara.
Denna pilotstudie syftar till att utveckla en samtalsterapi baserad på kognitiv beteendeterapiprinciper för att stödja kvinnor och få deras feedback.
En serie på 5-8 kvinnor som är inlagda på sjukhuset i St Thomas' sjukhus där deras vatten har brustit före 37 veckor in i graviditeten kommer att kontaktas av en medlem av teamet av läkare/barnmorskor som tar hand om dem.
Kvinnor kommer att erbjudas en första session med bedömning av en psykolog för att få en individuell förståelse av deras nuvarande ångest- och humörnivåer och för att bedöma vad som orsakar stress. Detta kan vara tankar, känslor och beteenden i förhållande till deras nuvarande humör och aspekter av den aktuella situationen. En uppsättning strategier kommer att utvecklas såsom utbildning om ångest och reaktioner på traumatiska och upprörande situationer, modifiering av negativa tankar, stöd med överdrivet sökande efter trygghet, självmedkännande övningar för att hjälpa till med självkritik och självbeskyllning, stöd med beslut- skapande och strategier för att hantera osäkerhet.
Upp till ytterligare 5 timmar långa uppföljningssessioner kommer att ske med tiden mellan sessionerna och antalet bestäms av kvinnan och hennes omständigheter. På grund av den osäkerhet som är förknippad med situationen kommer varje session att betraktas som en fristående.
Information om deras uppgifter (såsom ålder, etnicitet, om de för närvarande har en partner, uppgifter om medicinska tillstånd, nuvarande och tidigare graviditeter) kommer att erhållas från deltagarna. Ett kort mått av humör kommer att samlas in vid varje kontakt och 4-6 veckor efter den sista sessionen. Hospital Anxiety and Depression-skalan, ett validerat verktyg kommer att användas för att bedöma humör.
Med tanke på att kvinnor kommer att befinna sig mitt i en potentiellt snabbrörlig medicinsk kontext kan påverka poängen i viss utsträckning, kommer ytterligare feedback att sökas från kvinnor i slutet av varje terapisession och början av varje efterföljande session om hur användbara de har funnit session och föreslagna interventioner.
Detaljerade anteckningar kommer att föras om de specifika tekniker som används i varje session och föreslås mellan träningspasset.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital, King's College London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna (eller födande person) 16 år eller äldre;
- Upplever PPROM
- Har blivit intagen på avdelningen
- Har kapacitet att ge informerat samtycke till att delta i forskningen
- Talar och skriver engelska
Exklusions kriterier:
• Kan eller vill inte ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Psykologisk intervention
Kvinnor kommer att få psykologiskt ingripande
|
Kvinnor som har PPROM kommer att erbjudas en serie om 6 sessioner med en klinisk psykolog
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Humörresultat 1
Tidsram: Genom studier i genomsnitt 3 månader
|
Depression Anxiety Stress Scale 21 (en uppsättning av tre självrapporterade skalor som mäter depressionsångest och stress ju högre poäng desto värre symtom.
För depression är 28+ extremt allvarligt, för ångest är 20+ extremt allvarligt och 34+ är extremt svår stress).
|
Genom studier i genomsnitt 3 månader
|
Humörresultat 2
Tidsram: Genom studier i genomsnitt 3 månader
|
Baserat på Hospital Anxiety and Depression Scale (denna omfattar sju frågor som poängsätts separat för ångest och depression, 8-10 är lindrigt, 11-14 är måttligt och 15-21 är allvarligt för ångest/depression)
|
Genom studier i genomsnitt 3 månader
|
Feedback från deltagarna
Tidsram: Genom studier och efter avslutad studie: i genomsnitt åtta månader
|
Feedback kommer att efterfrågas från deltagarna.
Detta kommer att omfatta fritext om hur användbara de kände att sessionerna hade varit.
En Likert-skala kommer också att införlivas i detta frågeformulär: poäng 0-10 (0 inte användbart, 10 extremt användbart).
|
Genom studier och efter avslutad studie: i genomsnitt åtta månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 334235
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fostermembran, för tidig bristning
-
Woman'sRekryteringFör tidig födsel | Förtidsarbete | Ruptur av membran; För tidig | Ruptur av membran; Försenad leverans (efter spontan ruptur) | Ruptur av membran; För tidigt, påverkar fostret | Prematur PROM (graviditet)Förenta staterna
-
Ain Shams Maternity HospitalOkändPrematur Prematur ruptur av membran
-
Thomas Jefferson UniversityOkändPrematur Prematur ruptur av membranFörenta staterna
-
Erzincan Military HospitalAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranKalkon
-
University of OklahomaIndiana University School of MedicineAvslutadPrematur Prematur ruptur av membran
-
Regional Obstetrical ConsultantsAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranFörenta staterna
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOkändPrematur Prematur ruptur av membranEgypten
-
Rambam Health Care CampusOkändPrematur Prematur ruptur av membran | Gravid statIsrael
-
Montefiore Medical CenterAvslutadGraviditet | Ogynnsam cervix | Prematur Prematur ruptur av membran | För tidig brott av membranFörenta staterna
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalOkändPrematur Prematur ruptur av membranKalkon