- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06262308
Emocionální podpora pro ženy zažívající PPROM
Emoční podpora pro ženy, které zažívají předčasnou rupturu membrán před porodem (PPROM) – výzkumná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Předčasná ruptura membrány před porodem PPROM postihuje 3 % všech těhotenství. Výsledek se mění v závislosti na době, kdy se vody zlomí. Mezi komplikace patří předčasný porod, infekce pro matku i dítě, prolaps pupeční šňůry a abrupce. Pokud navíc dojde k protržení blan před 24. týdnem, je ženám nabídnuto ukončení těhotenství kvůli riziku plicní hypoplazie (nedostatečně vyvinuté plíce). Pokud infekce není přítomna a porod nenastane, může být porod odložen až na 37 týdnů. V důsledku toho může být tento stav spojen s prodlouženými obdobími psychické nejistoty.
Existují dobré důkazy, které naznačují, že psychologická podpora v době traumatických událostí snižuje dlouhodobé psychické následky, tj. posttraumatickou stresovou poruchu. Ačkoli národní směrnice o PPROM naznačují, že by měla být k dispozici psychologická podpora, nejedná se o rutinní klinickou praxi a není uvedeno, jaká forma podpory by měla být.
Tato pilotní studie si klade za cíl vyvinout mluvící terapii založenou na principech kognitivně-behaviorální terapie s cílem podpořit ženy a získat jejich zpětnou vazbu.
Sérii 5-8 žen, které jsou hospitalizovány v nemocnici svatého Tomáše, kde jim před 37. týdnem těhotenství praskla voda, osloví člen týmu lékařů/porodních asistentek, kteří se o ně starají.
Ženám bude nabídnuto úvodní vyšetření psychologem, aby získaly individuální porozumění jejich aktuální úzkosti a úrovním nálady a posoudily, co je příčinou stresu. Mohou to být myšlenky, pocity a chování související s jejich momentální náladou a aspekty aktuální situace. Bude vyvinut soubor strategií, jako je výchova k úzkosti a reakcím na traumatické a znepokojivé situace, modifikace negativních myšlenek, podpora při nadměrném hledání jistoty, cvičení soucitu se sebou samým na pomoc při sebekritice a sebeobviňování, podpora při rozhodování- tvorby a strategií k řízení nejistoty.
Proběhne až 5 dalších hodin dlouhých následných sezení s dobou mezi sezeními a počtem, který určí žena a její okolnosti. Vzhledem k úrovním nejistoty spojené se situací bude každé sezení považováno za samostatné.
Informace o jejich podrobnostech (jako je věk, etnická příslušnost, zda aktuálně mají partnera, podrobnosti o zdravotním stavu, aktuální a předchozí těhotenství) budou získány od účastníků. Krátké měření nálady bude shromážděno při každém kontaktu a 4-6 týdnů po posledním sezení. K hodnocení nálady bude použit ověřený nástroj Nemocniční úzkost a deprese.
Vzhledem k tomu, že ženy budou uprostřed potenciálně rychle se měnícího lékařského kontextu, který může do určité míry ovlivnit skóre, bude od žen na konci každého terapeutického sezení a na začátku každého následujícího sezení vyžádána další zpětná vazba o tom, jak užitečná je pro ně sezení a navrhované intervence.
Podrobné poznámky o konkrétních technikách používaných v každém sezení budou vedeny a doporučeny mezi jednotlivými sezeními.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital, King's College London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena (nebo rodící osoba) ve věku 16 let nebo starší;
- Probíhá PPROM
- Byl přijat na oddělení
- Má schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve výzkumu
- Mluví a píše anglicky
Kritéria vyloučení:
• Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Psychologická intervence
Ženám bude poskytnuta psychologická intervence
|
Ženám, které mají PPROM, bude nabídnuta série 6 sezení s klinickým psychologem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre nálady 1
Časové okno: Studiem v průměru 3 měsíce
|
Škála stresu deprese úzkosti 21 (soubor tří samostatně hlášených škál měřících depresi, úzkost a stres, čím vyšší skóre, tím horší příznaky.
Pro depresi je 28+ extrémně těžký, pro úzkost 20+ je extrémně těžký a 34+ je extrémně těžký stres).
|
Studiem v průměru 3 měsíce
|
Skóre nálady 2
Časové okno: Studiem v průměru 3 měsíce
|
Na základě nemocniční škály úzkosti a deprese (zahrnuje sedm otázek hodnocených samostatně pro úzkost a depresi, 8-10 je mírná, 11-14 je střední a 15-21 je těžká pro úzkost/depresi)
|
Studiem v průměru 3 měsíce
|
Zpětná vazba od účastníků
Časové okno: Během studia a po ukončení studia: v průměru osm měsíců
|
Od účastníků bude požadována zpětná vazba.
To bude zahrnovat volný text o tom, jak užitečná byla podle nich sezení.
Do tohoto dotazníku bude také začleněna Likertova škála: skóre 0-10 (0 neužitečné, 10 extrémně užitečné).
|
Během studia a po ukončení studia: v průměru osm měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 334235
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .