Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emocionální podpora pro ženy zažívající PPROM

14. února 2024 aktualizováno: King's College London

Emoční podpora pro ženy, které zažívají předčasnou rupturu membrán před porodem (PPROM) – výzkumná studie

Předčasná ruptura membrán před porodem je těhotenská komplikace postihující 3 % všech těhotenství. Výsledky pro matku i dítě jsou různé, včetně: předčasného porodu, infekce plodu, prolapsu pupečníku, abrupce a také sepse matky a dokonce smrti matky. Výsledky jsou nejen proměnlivé, ale stres a nejistota mohou být po delší dobu. Toto je pilotní studie, jejímž cílem je poskytnout personalizovanou psychologickou intervenci v době PPROM na základě kognitivních behaviorálních principů, aby se zjistilo, zda to zlepšuje psychologické výsledky žen.

Přehled studie

Detailní popis

Předčasná ruptura membrány před porodem PPROM postihuje 3 % všech těhotenství. Výsledek se mění v závislosti na době, kdy se vody zlomí. Mezi komplikace patří předčasný porod, infekce pro matku i dítě, prolaps pupeční šňůry a abrupce. Pokud navíc dojde k protržení blan před 24. týdnem, je ženám nabídnuto ukončení těhotenství kvůli riziku plicní hypoplazie (nedostatečně vyvinuté plíce). Pokud infekce není přítomna a porod nenastane, může být porod odložen až na 37 týdnů. V důsledku toho může být tento stav spojen s prodlouženými obdobími psychické nejistoty.

Existují dobré důkazy, které naznačují, že psychologická podpora v době traumatických událostí snižuje dlouhodobé psychické následky, tj. posttraumatickou stresovou poruchu. Ačkoli národní směrnice o PPROM naznačují, že by měla být k dispozici psychologická podpora, nejedná se o rutinní klinickou praxi a není uvedeno, jaká forma podpory by měla být.

Tato pilotní studie si klade za cíl vyvinout mluvící terapii založenou na principech kognitivně-behaviorální terapie s cílem podpořit ženy a získat jejich zpětnou vazbu.

Sérii 5-8 žen, které jsou hospitalizovány v nemocnici svatého Tomáše, kde jim před 37. týdnem těhotenství praskla voda, osloví člen týmu lékařů/porodních asistentek, kteří se o ně starají.

Ženám bude nabídnuto úvodní vyšetření psychologem, aby získaly individuální porozumění jejich aktuální úzkosti a úrovním nálady a posoudily, co je příčinou stresu. Mohou to být myšlenky, pocity a chování související s jejich momentální náladou a aspekty aktuální situace. Bude vyvinut soubor strategií, jako je výchova k úzkosti a reakcím na traumatické a znepokojivé situace, modifikace negativních myšlenek, podpora při nadměrném hledání jistoty, cvičení soucitu se sebou samým na pomoc při sebekritice a sebeobviňování, podpora při rozhodování- tvorby a strategií k řízení nejistoty.

Proběhne až 5 dalších hodin dlouhých následných sezení s dobou mezi sezeními a počtem, který určí žena a její okolnosti. Vzhledem k úrovním nejistoty spojené se situací bude každé sezení považováno za samostatné.

Informace o jejich podrobnostech (jako je věk, etnická příslušnost, zda aktuálně mají partnera, podrobnosti o zdravotním stavu, aktuální a předchozí těhotenství) budou získány od účastníků. Krátké měření nálady bude shromážděno při každém kontaktu a 4-6 týdnů po posledním sezení. K hodnocení nálady bude použit ověřený nástroj Nemocniční úzkost a deprese.

Vzhledem k tomu, že ženy budou uprostřed potenciálně rychle se měnícího lékařského kontextu, který může do určité míry ovlivnit skóre, bude od žen na konci každého terapeutického sezení a na začátku každého následujícího sezení vyžádána další zpětná vazba o tom, jak užitečná je pro ně sezení a navrhované intervence.

Podrobné poznámky o konkrétních technikách používaných v každém sezení budou vedeny a doporučeny mezi jednotlivými sezeními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital, King's College London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena (nebo rodící osoba) ve věku 16 let nebo starší;
  • Probíhá PPROM
  • Byl přijat na oddělení
  • Má schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve výzkumu
  • Mluví a píše anglicky

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psychologická intervence
Ženám bude poskytnuta psychologická intervence
Ženám, které mají PPROM, bude nabídnuta série 6 sezení s klinickým psychologem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre nálady 1
Časové okno: Studiem v průměru 3 měsíce
Škála stresu deprese úzkosti 21 (soubor tří samostatně hlášených škál měřících depresi, úzkost a stres, čím vyšší skóre, tím horší příznaky. Pro depresi je 28+ extrémně těžký, pro úzkost 20+ je extrémně těžký a 34+ je extrémně těžký stres).
Studiem v průměru 3 měsíce
Skóre nálady 2
Časové okno: Studiem v průměru 3 měsíce
Na základě nemocniční škály úzkosti a deprese (zahrnuje sedm otázek hodnocených samostatně pro úzkost a depresi, 8-10 je mírná, 11-14 je střední a 15-21 je těžká pro úzkost/depresi)
Studiem v průměru 3 měsíce
Zpětná vazba od účastníků
Časové okno: Během studia a po ukončení studia: v průměru osm měsíců
Od účastníků bude požadována zpětná vazba. To bude zahrnovat volný text o tom, jak užitečná byla podle nich sezení. Do tohoto dotazníku bude také začleněna Likertova škála: skóre 0-10 (0 neužitečné, 10 extrémně užitečné).
Během studia a po ukončení studia: v průměru osm měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je pouze pilotní studie, ale data budou na vyžádání sdílena s akademickými institucemi

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit