- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06262308
Apoyo emocional para mujeres que experimentan PPROM
Apoyo emocional para mujeres que experimentan rotura de membranas antes del parto prematuro (PPROM): un estudio de investigación
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rotura prematura de membranas prematura del parto La PPROM afecta al 3% de todos los embarazos. El resultado es variable dependiendo del momento en que se rompa fuente. Las complicaciones incluyen parto prematuro, infección tanto para la madre como para el bebé, prolapso del cordón umbilical y desprendimiento. Además, si las membranas se rompen antes de las 24 semanas, a las mujeres se les ofrece la interrupción del embarazo debido al riesgo de hipoplasia pulmonar (pulmones poco desarrollados). Si no hay infección y no se produce el parto, el parto puede diferirse hasta las 37 semanas. En consecuencia, la condición puede estar asociada con períodos prolongados de incertidumbre psicológica.
Hay buena evidencia que sugiere que el apoyo psicológico en el momento de eventos traumáticos reduce las consecuencias psicológicas a largo plazo, es decir, el trastorno de estrés postraumático. Aunque las directrices nacionales sobre PPROM sugieren que debería estar disponible apoyo psicológico, esta no es una práctica clínica habitual y no se proporciona ninguna orientación sobre qué forma de apoyo debería ser.
Este estudio piloto tiene como objetivo desarrollar una terapia de conversación basada en los principios de la terapia cognitivo-conductual para apoyar a las mujeres y obtener sus comentarios.
Un miembro del equipo de médicos y parteras que las atienden se acercará a una serie de 5 a 8 mujeres que están hospitalizadas en el hospital de St Thomas, donde se les rompió fuente antes de las 37 semanas de embarazo.
A las mujeres se les ofrecerá una sesión inicial de evaluación por parte de un psicólogo para obtener una comprensión individualizada de sus niveles actuales de ansiedad y estado de ánimo y para evaluar qué está causando el estrés. Pueden ser pensamientos, sentimientos y comportamientos relacionados con su estado de ánimo actual y aspectos de la situación actual. Se desarrollará un conjunto de estrategias como educación sobre la ansiedad y las respuestas a situaciones traumáticas y perturbadoras, modificación de pensamientos negativos, apoyo en la búsqueda excesiva de tranquilidad, ejercicios de autocompasión para ayudar con la autocrítica y la culpa, apoyo en la toma de decisiones. decisiones y estrategias para gestionar la incertidumbre.
Se realizarán sesiones de seguimiento de hasta 5 horas más de duración y el tiempo entre sesiones y el número lo determinará la mujer y sus circunstancias. Debido a los niveles de incertidumbre asociados con la situación, cada sesión se considerará independiente.
Se obtendrá de los participantes información sobre sus detalles (como edad, origen étnico, si actualmente tienen pareja, detalles de condiciones médicas, embarazos actuales y anteriores). Se recopilará una breve medida del estado de ánimo en cada contacto y entre 4 y 6 semanas después de la sesión final. Se utilizará la escala hospitalaria de ansiedad y depresión, una herramienta validada para evaluar el estado de ánimo.
Dado que las mujeres estarán en medio de un contexto médico potencialmente cambiante que puede afectar las puntuaciones hasta cierto punto, se buscará más retroalimentación de las mujeres al final de cada sesión de terapia y al comienzo de cada sesión posterior sobre cuán útil han encontrado el sesión e intervenciones sugeridas.
Se mantendrán notas detalladas sobre las técnicas específicas empleadas en cada sesión y se sugerirán entre sesiones de práctica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital, King's College London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer (o persona que da a luz) de 16 años o más;
- Está experimentando PPROM
- Ha sido admitido en la sala.
- Tiene capacidad para dar consentimiento informado para participar en la investigación.
- Habla y escribe inglés.
Criterio de exclusión:
• No poder o no querer dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención psicológica
Las mujeres recibirán intervención psicológica
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A las mujeres que tengan PPROM se les ofrecerá una serie de 6 sesiones con un Psicólogo Clínico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de humor 1
Periodo de tiempo: A través del estudio en promedio 3 meses.
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La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés 21 (un conjunto de tres escalas autoinformadas que miden la depresión, la ansiedad y el estrés, cuanto mayor es la puntuación, peores son los síntomas).
Para la depresión, 28+ es extremadamente grave, para la ansiedad, 20+ es extremadamente grave y 34+ es estrés extremadamente grave).
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A través del estudio en promedio 3 meses.
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Puntuación de humor 2
Periodo de tiempo: A través del estudio en promedio 3 meses.
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Basado en la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (abarca siete preguntas calificadas por separado para ansiedad y depresión, 8-10 es leve, 11-14 es moderada y 15-21 es grave para ansiedad/depresión)
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A través del estudio en promedio 3 meses.
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Comentarios de los participantes
Periodo de tiempo: A través del estudio y al finalizar el estudio: en promedio ocho meses
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Se buscarán comentarios de los participantes.
Esto incluirá texto libre sobre cuán útiles sintieron que habían sido las sesiones.
También se incorporará a este cuestionario una escala Likert: puntuación de 0 a 10 (0 nada útil, 10 extremadamente útil).
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A través del estudio y al finalizar el estudio: en promedio ocho meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 334235
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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