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Apoyo emocional para mujeres que experimentan PPROM

14 de febrero de 2024 actualizado por: King's College London

Apoyo emocional para mujeres que experimentan rotura de membranas antes del parto prematuro (PPROM): un estudio de investigación

La rotura prematura de membranas antes del parto es una complicación del embarazo que afecta al 3% de todos los embarazos. Los resultados tanto para la madre como para el bebé son variables e incluyen: parto prematuro, infección fetal, prolapso del cordón, desprendimiento, así como sepsis materna e incluso muerte materna. Los resultados no sólo son variables, sino que el estrés y la incertidumbre pueden durar un período prolongado. Este es un estudio piloto que tiene como objetivo proporcionar una intervención psicológica personalizada en el momento de la PPROM basada en Principios cognitivos conductuales para ver si esto mejora los resultados psicológicos de las mujeres.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La rotura prematura de membranas prematura del parto La PPROM afecta al 3% de todos los embarazos. El resultado es variable dependiendo del momento en que se rompa fuente. Las complicaciones incluyen parto prematuro, infección tanto para la madre como para el bebé, prolapso del cordón umbilical y desprendimiento. Además, si las membranas se rompen antes de las 24 semanas, a las mujeres se les ofrece la interrupción del embarazo debido al riesgo de hipoplasia pulmonar (pulmones poco desarrollados). Si no hay infección y no se produce el parto, el parto puede diferirse hasta las 37 semanas. En consecuencia, la condición puede estar asociada con períodos prolongados de incertidumbre psicológica.

Hay buena evidencia que sugiere que el apoyo psicológico en el momento de eventos traumáticos reduce las consecuencias psicológicas a largo plazo, es decir, el trastorno de estrés postraumático. Aunque las directrices nacionales sobre PPROM sugieren que debería estar disponible apoyo psicológico, esta no es una práctica clínica habitual y no se proporciona ninguna orientación sobre qué forma de apoyo debería ser.

Este estudio piloto tiene como objetivo desarrollar una terapia de conversación basada en los principios de la terapia cognitivo-conductual para apoyar a las mujeres y obtener sus comentarios.

Un miembro del equipo de médicos y parteras que las atienden se acercará a una serie de 5 a 8 mujeres que están hospitalizadas en el hospital de St Thomas, donde se les rompió fuente antes de las 37 semanas de embarazo.

A las mujeres se les ofrecerá una sesión inicial de evaluación por parte de un psicólogo para obtener una comprensión individualizada de sus niveles actuales de ansiedad y estado de ánimo y para evaluar qué está causando el estrés. Pueden ser pensamientos, sentimientos y comportamientos relacionados con su estado de ánimo actual y aspectos de la situación actual. Se desarrollará un conjunto de estrategias como educación sobre la ansiedad y las respuestas a situaciones traumáticas y perturbadoras, modificación de pensamientos negativos, apoyo en la búsqueda excesiva de tranquilidad, ejercicios de autocompasión para ayudar con la autocrítica y la culpa, apoyo en la toma de decisiones. decisiones y estrategias para gestionar la incertidumbre.

Se realizarán sesiones de seguimiento de hasta 5 horas más de duración y el tiempo entre sesiones y el número lo determinará la mujer y sus circunstancias. Debido a los niveles de incertidumbre asociados con la situación, cada sesión se considerará independiente.

Se obtendrá de los participantes información sobre sus detalles (como edad, origen étnico, si actualmente tienen pareja, detalles de condiciones médicas, embarazos actuales y anteriores). Se recopilará una breve medida del estado de ánimo en cada contacto y entre 4 y 6 semanas después de la sesión final. Se utilizará la escala hospitalaria de ansiedad y depresión, una herramienta validada para evaluar el estado de ánimo.

Dado que las mujeres estarán en medio de un contexto médico potencialmente cambiante que puede afectar las puntuaciones hasta cierto punto, se buscará más retroalimentación de las mujeres al final de cada sesión de terapia y al comienzo de cada sesión posterior sobre cuán útil han encontrado el sesión e intervenciones sugeridas.

Se mantendrán notas detalladas sobre las técnicas específicas empleadas en cada sesión y se sugerirán entre sesiones de práctica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital, King's College London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer (o persona que da a luz) de 16 años o más;
  • Está experimentando PPROM
  • Ha sido admitido en la sala.
  • Tiene capacidad para dar consentimiento informado para participar en la investigación.
  • Habla y escribe inglés.

Criterio de exclusión:

• No poder o no querer dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención psicológica
Las mujeres recibirán intervención psicológica
A las mujeres que tengan PPROM se les ofrecerá una serie de 6 sesiones con un Psicólogo Clínico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de humor 1
Periodo de tiempo: A través del estudio en promedio 3 meses.
La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés 21 (un conjunto de tres escalas autoinformadas que miden la depresión, la ansiedad y el estrés, cuanto mayor es la puntuación, peores son los síntomas). Para la depresión, 28+ es extremadamente grave, para la ansiedad, 20+ es extremadamente grave y 34+ es estrés extremadamente grave).
A través del estudio en promedio 3 meses.
Puntuación de humor 2
Periodo de tiempo: A través del estudio en promedio 3 meses.
Basado en la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (abarca siete preguntas calificadas por separado para ansiedad y depresión, 8-10 es leve, 11-14 es moderada y 15-21 es grave para ansiedad/depresión)
A través del estudio en promedio 3 meses.
Comentarios de los participantes
Periodo de tiempo: A través del estudio y al finalizar el estudio: en promedio ocho meses
Se buscarán comentarios de los participantes. Esto incluirá texto libre sobre cuán útiles sintieron que habían sido las sesiones. También se incorporará a este cuestionario una escala Likert: puntuación de 0 a 10 (0 nada útil, 10 extremadamente útil).
A través del estudio y al finalizar el estudio: en promedio ocho meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este es solo un estudio piloto, pero los datos se compartirán con instituciones académicas previa solicitud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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