- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06262308
Emotionale Unterstützung für Frauen, die PPROM erleben
Emotionale Unterstützung für Frauen mit vorzeitigem Blasensprung vor der Geburt (PPROM) – eine Forschungsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorzeitiger Blasensprung vor der Geburt PPROM betrifft 3 % aller Schwangerschaften. Das Ergebnis ist unterschiedlich, je nachdem, wann die Fruchtblase platzt. Zu den Komplikationen gehören Frühgeburten, Infektionen von Mutter und Kind, Nabelschnurvorfall und -abriss. Wenn die Membranen vor der 24. Woche reißen, wird den Frauen außerdem ein Schwangerschaftsabbruch angeboten, da das Risiko einer Lungenhypoplasie (unterentwickelte Lunge) besteht. Wenn keine Infektion vorliegt und keine Wehen auftreten, kann die Entbindung bis zur 37. Woche verschoben werden. Folglich kann die Erkrankung mit längeren Phasen psychischer Unsicherheit verbunden sein.
Es gibt gute Belege dafür, dass psychologische Unterstützung bei traumatischen Ereignissen die langfristigen psychologischen Folgen, z. B. posttraumatische Belastungsstörungen, verringert. Obwohl in den nationalen PPROM-Richtlinien darauf hingewiesen wird, dass psychologische Unterstützung verfügbar sein sollte, handelt es sich hier nicht um eine routinemäßige klinische Praxis, und es werden keine Leitlinien dazu gegeben, welche Form der Unterstützung dies sein sollte.
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, eine Gesprächstherapie zu entwickeln, die auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie basiert, um Frauen zu unterstützen und ihr Feedback einzuholen.
Eine Reihe von 5-8 Frauen, die im St. Thomas' Hospital stationär behandelt werden und deren Fruchtblase vor der 37. Schwangerschaftswoche geplatzt ist, werden von einem Mitglied des Ärzte-/Hebammenteams, das sie betreut, angesprochen.
Den Frauen wird eine erste Beurteilungssitzung durch einen Psychologen angeboten, um ein individuelles Verständnis ihres aktuellen Angst- und Stimmungsniveaus zu erlangen und zu beurteilen, was Stress verursacht. Dabei kann es sich um Gedanken, Gefühle und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der aktuellen Stimmung und Aspekten der aktuellen Situation handeln. Es werden eine Reihe von Strategien entwickelt, wie z. B. Aufklärung über Ängste und Reaktionen auf traumatische und beunruhigende Situationen, Veränderung negativer Gedanken, Unterstützung bei übermäßiger Suche nach Sicherheit, selbstmitfühlende Übungen zur Unterstützung bei Selbstkritik und Selbstvorwürfen, Unterstützung bei Entscheidungen. Herstellung und Strategien zur Bewältigung von Unsicherheit.
Bis zu fünf weitere Stunden dauernde Nachsorgesitzungen finden statt, wobei die Zeit zwischen den Sitzungen und die Anzahl von der Frau und ihren Umständen abhängt. Aufgrund der mit der Situation verbundenen Unsicherheit wird jede Sitzung als eigenständige Sitzung betrachtet.
Informationen zu ihren Daten (z. B. Alter, ethnische Zugehörigkeit, ob sie derzeit einen Partner haben, Einzelheiten zu Gesundheitszuständen, aktuelle und frühere Schwangerschaften) werden von den Teilnehmern eingeholt. Bei jedem Kontakt und 4–6 Wochen nach der letzten Sitzung wird eine kurze Stimmungsmessung durchgeführt. Zur Beurteilung der Stimmung wird die Skala für Krankenhausangst und Depression verwendet, ein validiertes Instrument.
Angesichts der Tatsache, dass sich Frauen in einem sich möglicherweise schnell verändernden medizinischen Kontext befinden, kann dies die Ergebnisse bis zu einem gewissen Grad beeinflussen. Deshalb werden die Frauen am Ende jeder Therapiesitzung und zu Beginn jeder folgenden Sitzung um weiteres Feedback dazu gebeten, wie nützlich sie das gefunden haben Sitzung und Interventionen vorgeschlagen.
Es werden detaillierte Notizen zu den spezifischen Techniken gemacht, die in jeder Sitzung angewendet werden, und zwischen den Sitzungen zum Üben vorgeschlagen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Greater London
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London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital, King's College London
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau (oder gebärende Person) ab 16 Jahren;
- Tritt PPROM auf
- Wurde auf die Station aufgenommen
- Hat die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung zu erteilen
- Spricht und schreibt Englisch
Ausschlusskriterien:
• Unfähig oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Psychologische Intervention
Frauen erhalten psychologische Intervention
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Frauen mit PPROM wird eine Reihe von 6 Sitzungen mit einem klinischen Psychologen angeboten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stimmungswert 1
Zeitfenster: Durch das Studium im Durchschnitt 3 Monate
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Die Depressions-Angst-Stress-Skala 21 (ein Satz von drei selbst berichteten Skalen zur Messung von Depressionsangst und Stress: Je höher der Wert, desto schlimmer die Symptome.
Bei Depressionen ist 28+ extrem schwerwiegend, bei Angstzuständen sind 20+ extrem schwerwiegend und bei 34+ handelt es sich um extrem schwerwiegenden Stress.
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Durch das Studium im Durchschnitt 3 Monate
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Stimmungswert 2
Zeitfenster: Durch das Studium im Durchschnitt 3 Monate
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Basierend auf der Krankenhausangst- und Depressionsskala (diese umfasst sieben Fragen, die separat für Angstzustände und Depressionen bewertet werden: 8–10 bedeutet leicht, 11–14 mittelmäßig und 15–21 schwerwiegend für Angstzustände/Depressionen)
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Durch das Studium im Durchschnitt 3 Monate
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Teilnehmer-Feedback
Zeitfenster: Durch das Studium und nach Abschluss des Studiums: durchschnittlich acht Monate
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Es wird Feedback von den Teilnehmern eingeholt.
Dazu gehört Freitext darüber, wie nützlich die Sitzungen ihrer Meinung nach waren.
In diesen Fragebogen wird auch eine Likert-Skala integriert: Bewertung 0-10 (0 nicht nützlich, 10 äußerst nützlich).
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Durch das Studium und nach Abschluss des Studiums: durchschnittlich acht Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 334235
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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