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Emotionale Unterstützung für Frauen, die PPROM erleben

14. Februar 2024 aktualisiert von: King's College London

Emotionale Unterstützung für Frauen mit vorzeitigem Blasensprung vor der Geburt (PPROM) – eine Forschungsstudie

Ein vorzeitiger Blasensprung vor der Wehen ist eine Schwangerschaftskomplikation, die 3 % aller Schwangerschaften betrifft. Die Folgen für die Mutter und das Kind sind unterschiedlich und umfassen: Frühgeburt, fetale Infektion, Nabelschnurvorfall, Abort sowie mütterliche Sepsis und sogar mütterlichen Tod. Die Ergebnisse sind nicht nur unterschiedlich, sondern der Stress und die Unsicherheit können auch über einen längeren Zeitraum anhalten. Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, die darauf abzielt, zum Zeitpunkt des PPROM eine personalisierte psychologische Intervention auf der Grundlage kognitiver Verhaltensprinzipien bereitzustellen, um festzustellen, ob dies die psychologischen Ergebnisse für Frauen verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vorzeitiger Blasensprung vor der Geburt PPROM betrifft 3 % aller Schwangerschaften. Das Ergebnis ist unterschiedlich, je nachdem, wann die Fruchtblase platzt. Zu den Komplikationen gehören Frühgeburten, Infektionen von Mutter und Kind, Nabelschnurvorfall und -abriss. Wenn die Membranen vor der 24. Woche reißen, wird den Frauen außerdem ein Schwangerschaftsabbruch angeboten, da das Risiko einer Lungenhypoplasie (unterentwickelte Lunge) besteht. Wenn keine Infektion vorliegt und keine Wehen auftreten, kann die Entbindung bis zur 37. Woche verschoben werden. Folglich kann die Erkrankung mit längeren Phasen psychischer Unsicherheit verbunden sein.

Es gibt gute Belege dafür, dass psychologische Unterstützung bei traumatischen Ereignissen die langfristigen psychologischen Folgen, z. B. posttraumatische Belastungsstörungen, verringert. Obwohl in den nationalen PPROM-Richtlinien darauf hingewiesen wird, dass psychologische Unterstützung verfügbar sein sollte, handelt es sich hier nicht um eine routinemäßige klinische Praxis, und es werden keine Leitlinien dazu gegeben, welche Form der Unterstützung dies sein sollte.

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, eine Gesprächstherapie zu entwickeln, die auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie basiert, um Frauen zu unterstützen und ihr Feedback einzuholen.

Eine Reihe von 5-8 Frauen, die im St. Thomas' Hospital stationär behandelt werden und deren Fruchtblase vor der 37. Schwangerschaftswoche geplatzt ist, werden von einem Mitglied des Ärzte-/Hebammenteams, das sie betreut, angesprochen.

Den Frauen wird eine erste Beurteilungssitzung durch einen Psychologen angeboten, um ein individuelles Verständnis ihres aktuellen Angst- und Stimmungsniveaus zu erlangen und zu beurteilen, was Stress verursacht. Dabei kann es sich um Gedanken, Gefühle und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der aktuellen Stimmung und Aspekten der aktuellen Situation handeln. Es werden eine Reihe von Strategien entwickelt, wie z. B. Aufklärung über Ängste und Reaktionen auf traumatische und beunruhigende Situationen, Veränderung negativer Gedanken, Unterstützung bei übermäßiger Suche nach Sicherheit, selbstmitfühlende Übungen zur Unterstützung bei Selbstkritik und Selbstvorwürfen, Unterstützung bei Entscheidungen. Herstellung und Strategien zur Bewältigung von Unsicherheit.

Bis zu fünf weitere Stunden dauernde Nachsorgesitzungen finden statt, wobei die Zeit zwischen den Sitzungen und die Anzahl von der Frau und ihren Umständen abhängt. Aufgrund der mit der Situation verbundenen Unsicherheit wird jede Sitzung als eigenständige Sitzung betrachtet.

Informationen zu ihren Daten (z. B. Alter, ethnische Zugehörigkeit, ob sie derzeit einen Partner haben, Einzelheiten zu Gesundheitszuständen, aktuelle und frühere Schwangerschaften) werden von den Teilnehmern eingeholt. Bei jedem Kontakt und 4–6 Wochen nach der letzten Sitzung wird eine kurze Stimmungsmessung durchgeführt. Zur Beurteilung der Stimmung wird die Skala für Krankenhausangst und Depression verwendet, ein validiertes Instrument.

Angesichts der Tatsache, dass sich Frauen in einem sich möglicherweise schnell verändernden medizinischen Kontext befinden, kann dies die Ergebnisse bis zu einem gewissen Grad beeinflussen. Deshalb werden die Frauen am Ende jeder Therapiesitzung und zu Beginn jeder folgenden Sitzung um weiteres Feedback dazu gebeten, wie nützlich sie das gefunden haben Sitzung und Interventionen vorgeschlagen.

Es werden detaillierte Notizen zu den spezifischen Techniken gemacht, die in jeder Sitzung angewendet werden, und zwischen den Sitzungen zum Üben vorgeschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital, King's College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau (oder gebärende Person) ab 16 Jahren;
  • Tritt PPROM auf
  • Wurde auf die Station aufgenommen
  • Hat die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung zu erteilen
  • Spricht und schreibt Englisch

Ausschlusskriterien:

• Unfähig oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psychologische Intervention
Frauen erhalten psychologische Intervention
Frauen mit PPROM wird eine Reihe von 6 Sitzungen mit einem klinischen Psychologen angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmungswert 1
Zeitfenster: Durch das Studium im Durchschnitt 3 Monate
Die Depressions-Angst-Stress-Skala 21 (ein Satz von drei selbst berichteten Skalen zur Messung von Depressionsangst und Stress: Je höher der Wert, desto schlimmer die Symptome. Bei Depressionen ist 28+ extrem schwerwiegend, bei Angstzuständen sind 20+ extrem schwerwiegend und bei 34+ handelt es sich um extrem schwerwiegenden Stress.
Durch das Studium im Durchschnitt 3 Monate
Stimmungswert 2
Zeitfenster: Durch das Studium im Durchschnitt 3 Monate
Basierend auf der Krankenhausangst- und Depressionsskala (diese umfasst sieben Fragen, die separat für Angstzustände und Depressionen bewertet werden: 8–10 bedeutet leicht, 11–14 mittelmäßig und 15–21 schwerwiegend für Angstzustände/Depressionen)
Durch das Studium im Durchschnitt 3 Monate
Teilnehmer-Feedback
Zeitfenster: Durch das Studium und nach Abschluss des Studiums: durchschnittlich acht Monate
Es wird Feedback von den Teilnehmern eingeholt. Dazu gehört Freitext darüber, wie nützlich die Sitzungen ihrer Meinung nach waren. In diesen Fragebogen wird auch eine Likert-Skala integriert: Bewertung 0-10 (0 nicht nützlich, 10 äußerst nützlich).
Durch das Studium und nach Abschluss des Studiums: durchschnittlich acht Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Hierbei handelt es sich lediglich um eine Pilotstudie, die Daten werden jedoch auf Anfrage an akademische Einrichtungen weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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