Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emotionaalinen tuki PPROM:ia kokeville naisille

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: King's College London

Emotionaalinen tuki naisille, jotka kärsivät ennenaikaisesta synnytystä edeltävästä kalvorepeämisestä (PPROM) – tutkimus

Ennenaikainen synnytystä edeltävä kalvon repeämä on raskauden komplikaatio, joka vaikuttaa 3 %:iin kaikista raskauksista. Sekä äidin että vauvan seuraukset vaihtelevat, mukaan lukien: ennenaikainen synnytys, sikiön infektio, napanuoran esiinluiskahdus, irtoaminen sekä äidin sepsis ja jopa äidin kuolema. Tulokset eivät ole vain vaihtelevia, vaan stressiä ja epävarmuutta voi esiintyä pitkällä aikavälillä. Tämä on pilottitutkimus, jonka tavoitteena on tarjota henkilökohtaista psykologista interventiota PPROM:n aikana kognitiivisten käyttäytymisperiaatteiden perusteella nähdäkseen, parantaako tämä naisten psykologisia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennenaikainen synnytystä edeltävä kalvon repeämä PPROM vaikuttaa 3 %:iin kaikista raskauksista. Tulos vaihtelee vesien katkeamisajankohdan mukaan. Komplikaatioita ovat ennenaikainen synnytys, infektio sekä äidille että vauvalle, napanuoran esiinluiskahdus ja irtoaminen. Lisäksi jos kalvot repeytyvät ennen 24 viikkoa, naisille tarjotaan raskauden keskeyttämistä keuhkojen hypoplasian (keuhkojen alikehittymisen) riskin vuoksi. Jos infektiota ei ole ja synnytystä ei tapahdu, toimitusta voidaan lykätä 37 viikkoon. Näin ollen tila voi liittyä pitkittyneeseen psyykkiseen epävarmuuteen.

On olemassa hyviä todisteita siitä, että psykologinen tuki traumaattisten tapahtumien aikana vähentää pitkäaikaisia ​​psykologisia seurauksia eli posttraumaattista stressihäiriötä. Vaikka kansalliset PPROM-ohjeet ehdottavat, että psykologista tukea pitäisi olla saatavilla, tämä ei ole rutiininomaista kliinistä käytäntöä, eikä siinä anneta ohjeita siitä, millaista tukea tämän tulisi olla.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on kehittää kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteisiin perustuva puheterapia, joka tukee naisia ​​ja kerää heidän palautetta.

Sarjaa 5-8 naista, jotka ovat sairaalahoidossa St Thomasin sairaalassa, jossa heidän vedet ovat katkenneet ennen 37 raskausviikkoa, lähestyvät heitä hoitava lääkäri-/kätilötiimin jäsen.

Naisille tarjotaan psykologin ensimmäinen arviointijakso, jossa he saavat yksilöllisen käsityksen heidän nykyisestä ahdistus- ja mielialatasostaan ​​ja arvioidakseen, mikä aiheuttaa stressiä. Tämä voi olla ajatuksia, tunteita ja käyttäytymistä suhteessa heidän nykyiseen mielialaansa ja nykyisen tilanteen näkökohtiin. Kehitetään joukko strategioita, kuten koulutus ahdistuksesta ja reagoinnista traumaattisiin ja järkyttäviin tilanteisiin, negatiivisten ajatusten muokkaaminen, tuki liiallisella varmuuden etsimisellä, itsemyötätuntoharjoitukset itsekritiikkiin ja itsesyytökseen, tuki päätöksenteossa. luominen ja strategioita epävarmuuden hallitsemiseksi.

Enintään 5 tunnin mittainen lisäseurantakerta suoritetaan, jolloin istuntojen välinen aika ja lukumäärä määräytyvät naisen ja hänen olosuhteiden mukaan. Tilanteeseen liittyvän epävarmuustason vuoksi jokainen istunto katsotaan erilliseksi.

Osallistujilta saadaan tietoja heidän tiedoistaan ​​(kuten ikä, etnisyys, onko heillä tällä hetkellä kumppani, tiedot terveydentilasta, nykyiset ja aiemmat raskaudet). Lyhyt mielialan mittaus kerätään jokaisella kontaktilla ja 4-6 viikon kuluttua viimeisen istunnon jälkeen. Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus -asteikko on validoitu työkalu mielialan arvioimiseen.

Koska naiset ovat keskellä mahdollisesti nopeasti muuttuvaa lääketieteellistä kontekstia, joka voi vaikuttaa pisteisiin jossain määrin, naisilta pyydetään lisäpalautetta jokaisen terapiaistunnon lopussa ja jokaisen seuraavan istunnon alussa siitä, kuinka hyödylliseksi he ovat pitäneet hoitoa. istunto ja ehdotetut interventiot.

Yksityiskohtaisia ​​muistiinpanoja pidetään kussakin istunnossa käytetyistä erityisistä tekniikoista ja niitä ehdotetaan harjoitusten välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital, King's College London

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen (tai synnyttävä henkilö) vähintään 16-vuotias;
  • PPROM on käynnissä
  • On otettu osastolle
  • Hänellä on kyky antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Puhuu ja kirjoittaa englantia

Poissulkemiskriteerit:

• Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Psykologinen interventio
Naisille annetaan psykologista apua
Naisille, joilla on PPROM, tarjotaan 6 istunnon sarja kliinisen psykologin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mielialapisteet 1
Aikaikkuna: Opiskelun kautta keskimäärin 3 kuukautta
Depressio-ahdistusstressiasteikko 21 (kolmen itseraportoidun asteikon sarja, jotka mittaavat masennusahdistusta ja stressiä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet. Masennukselle 28+ on erittäin vakava, ahdistukselle 20+ erittäin vakava ja 34+ on erittäin vakava stressi).
Opiskelun kautta keskimäärin 3 kuukautta
Mielialapisteet 2
Aikaikkuna: Opiskelun kautta keskimäärin 3 kuukautta
Perustuu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoon (tämä kattaa seitsemän kysymystä, jotka on pisteytetty erikseen ahdistuneisuudesta ja masennuksesta, 8-10 on lievä, 11-14 on kohtalainen ja 15-21 on vakava ahdistuneisuus/masennus)
Opiskelun kautta keskimäärin 3 kuukautta
Osallistujien palaute
Aikaikkuna: Opiskelun aikana ja tutkimuksen päätyttyä: keskimäärin kahdeksan kuukautta
Osallistujilta pyydetään palautetta. Tämä sisältää vapaan tekstin siitä, kuinka hyödyllisiksi he kokivat istunnot olleen. Myös Likert-asteikko sisällytetään tähän kyselyyn: pisteet 0-10 (0 ei hyödyllinen, 10 erittäin hyödyllinen).
Opiskelun aikana ja tutkimuksen päätyttyä: keskimäärin kahdeksan kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on vain pilottitutkimus, mutta tiedot jaetaan akateemisten laitosten kanssa pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa