- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06262308
Emotionaalinen tuki PPROM:ia kokeville naisille
Emotionaalinen tuki naisille, jotka kärsivät ennenaikaisesta synnytystä edeltävästä kalvorepeämisestä (PPROM) – tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen synnytystä edeltävä kalvon repeämä PPROM vaikuttaa 3 %:iin kaikista raskauksista. Tulos vaihtelee vesien katkeamisajankohdan mukaan. Komplikaatioita ovat ennenaikainen synnytys, infektio sekä äidille että vauvalle, napanuoran esiinluiskahdus ja irtoaminen. Lisäksi jos kalvot repeytyvät ennen 24 viikkoa, naisille tarjotaan raskauden keskeyttämistä keuhkojen hypoplasian (keuhkojen alikehittymisen) riskin vuoksi. Jos infektiota ei ole ja synnytystä ei tapahdu, toimitusta voidaan lykätä 37 viikkoon. Näin ollen tila voi liittyä pitkittyneeseen psyykkiseen epävarmuuteen.
On olemassa hyviä todisteita siitä, että psykologinen tuki traumaattisten tapahtumien aikana vähentää pitkäaikaisia psykologisia seurauksia eli posttraumaattista stressihäiriötä. Vaikka kansalliset PPROM-ohjeet ehdottavat, että psykologista tukea pitäisi olla saatavilla, tämä ei ole rutiininomaista kliinistä käytäntöä, eikä siinä anneta ohjeita siitä, millaista tukea tämän tulisi olla.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on kehittää kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteisiin perustuva puheterapia, joka tukee naisia ja kerää heidän palautetta.
Sarjaa 5-8 naista, jotka ovat sairaalahoidossa St Thomasin sairaalassa, jossa heidän vedet ovat katkenneet ennen 37 raskausviikkoa, lähestyvät heitä hoitava lääkäri-/kätilötiimin jäsen.
Naisille tarjotaan psykologin ensimmäinen arviointijakso, jossa he saavat yksilöllisen käsityksen heidän nykyisestä ahdistus- ja mielialatasostaan ja arvioidakseen, mikä aiheuttaa stressiä. Tämä voi olla ajatuksia, tunteita ja käyttäytymistä suhteessa heidän nykyiseen mielialaansa ja nykyisen tilanteen näkökohtiin. Kehitetään joukko strategioita, kuten koulutus ahdistuksesta ja reagoinnista traumaattisiin ja järkyttäviin tilanteisiin, negatiivisten ajatusten muokkaaminen, tuki liiallisella varmuuden etsimisellä, itsemyötätuntoharjoitukset itsekritiikkiin ja itsesyytökseen, tuki päätöksenteossa. luominen ja strategioita epävarmuuden hallitsemiseksi.
Enintään 5 tunnin mittainen lisäseurantakerta suoritetaan, jolloin istuntojen välinen aika ja lukumäärä määräytyvät naisen ja hänen olosuhteiden mukaan. Tilanteeseen liittyvän epävarmuustason vuoksi jokainen istunto katsotaan erilliseksi.
Osallistujilta saadaan tietoja heidän tiedoistaan (kuten ikä, etnisyys, onko heillä tällä hetkellä kumppani, tiedot terveydentilasta, nykyiset ja aiemmat raskaudet). Lyhyt mielialan mittaus kerätään jokaisella kontaktilla ja 4-6 viikon kuluttua viimeisen istunnon jälkeen. Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus -asteikko on validoitu työkalu mielialan arvioimiseen.
Koska naiset ovat keskellä mahdollisesti nopeasti muuttuvaa lääketieteellistä kontekstia, joka voi vaikuttaa pisteisiin jossain määrin, naisilta pyydetään lisäpalautetta jokaisen terapiaistunnon lopussa ja jokaisen seuraavan istunnon alussa siitä, kuinka hyödylliseksi he ovat pitäneet hoitoa. istunto ja ehdotetut interventiot.
Yksityiskohtaisia muistiinpanoja pidetään kussakin istunnossa käytetyistä erityisistä tekniikoista ja niitä ehdotetaan harjoitusten välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital, King's College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen (tai synnyttävä henkilö) vähintään 16-vuotias;
- PPROM on käynnissä
- On otettu osastolle
- Hänellä on kyky antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Puhuu ja kirjoittaa englantia
Poissulkemiskriteerit:
• Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Psykologinen interventio
Naisille annetaan psykologista apua
|
Käyttäytyminen: Psykologinen interventio kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteiden mukaisesti
Naisille, joilla on PPROM, tarjotaan 6 istunnon sarja kliinisen psykologin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mielialapisteet 1
Aikaikkuna: Opiskelun kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Depressio-ahdistusstressiasteikko 21 (kolmen itseraportoidun asteikon sarja, jotka mittaavat masennusahdistusta ja stressiä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet.
Masennukselle 28+ on erittäin vakava, ahdistukselle 20+ erittäin vakava ja 34+ on erittäin vakava stressi).
|
Opiskelun kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Mielialapisteet 2
Aikaikkuna: Opiskelun kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Perustuu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoon (tämä kattaa seitsemän kysymystä, jotka on pisteytetty erikseen ahdistuneisuudesta ja masennuksesta, 8-10 on lievä, 11-14 on kohtalainen ja 15-21 on vakava ahdistuneisuus/masennus)
|
Opiskelun kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Osallistujien palaute
Aikaikkuna: Opiskelun aikana ja tutkimuksen päätyttyä: keskimäärin kahdeksan kuukautta
|
Osallistujilta pyydetään palautetta.
Tämä sisältää vapaan tekstin siitä, kuinka hyödyllisiksi he kokivat istunnot olleen.
Myös Likert-asteikko sisällytetään tähän kyselyyn: pisteet 0-10 (0 ei hyödyllinen, 10 erittäin hyödyllinen).
|
Opiskelun aikana ja tutkimuksen päätyttyä: keskimäärin kahdeksan kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 334235
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .