- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06262308
Wsparcie emocjonalne dla kobiet doświadczających PPROM
Wsparcie emocjonalne dla kobiet doświadczających przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PPROM) – badanie badawcze
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedwczesne pęknięcie błon płodowych PPROM dotyka 3% wszystkich ciąż. Wynik jest zmienny w zależności od czasu odejścia wód. Powikłania obejmują poród przedwczesny, infekcję zarówno u matki, jak i dziecka, wypadanie i oddzielenie pępowiny. Ponadto w przypadku pęknięcia błon płodowych przed 24. tygodniem kobietom proponuje się przerwanie ciąży ze względu na ryzyko niedorozwoju płuc (niedorozwinięte płuca). Jeśli infekcja nie występuje i poród nie nastąpi, poród można przełożyć do 37 tygodnia. W związku z tym schorzenie to może wiązać się z przedłużającymi się okresami niepewności psychologicznej.
Istnieją mocne dowody sugerujące, że wsparcie psychologiczne w czasie wydarzeń traumatycznych zmniejsza długoterminowe konsekwencje psychologiczne, tj. zespół stresu pourazowego. Chociaż krajowe wytyczne dotyczące PPROM sugerują, że powinno być dostępne wsparcie psychologiczne, nie jest to rutynowa praktyka kliniczna i nie podano żadnych wskazówek co do tego, jaka powinna to być forma wsparcia.
To badanie pilotażowe ma na celu opracowanie terapii rozmową opartej na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej, aby wspierać kobiety i zbierać ich opinie.
Do grupy 5–8 kobiet hospitalizowanych w szpitalu St Thomas, gdzie odeszły wody przed 37. tygodniem ciąży, zwróci się członek zespołu opiekujących się nimi lekarzy/położnych.
Kobietom zostanie zaoferowana wstępna sesja oceny przeprowadzona przez psychologa, aby uzyskać zindywidualizowane zrozumienie ich obecnego poziomu lęku i nastroju oraz ocenić, co jest przyczyną stresu. Mogą to być myśli, uczucia i zachowania związane z obecnym nastrojem i aspektami bieżącej sytuacji. Opracowany zostanie zestaw strategii, takich jak edukacja na temat lęku i reakcji na traumatyczne i przygnębiające sytuacje, modyfikacja negatywnych myśli, wsparcie w nadmiernym poszukiwaniu pocieszenia, ćwiczenia współczucia, które pomogą w samokrytyce i obwinianiu się, wsparcie w podejmowaniu decyzji podejmowania decyzji i strategii zarządzania niepewnością.
Odbędzie się maksymalnie 5 kolejnych godzinnych sesji kontrolnych, których czas pomiędzy sesjami i liczba będą ustalane przez kobietę i jej sytuację. Ze względu na poziom niepewności związany z sytuacją, każda sesja będzie traktowana jako odrębna.
Informacje o ich szczegółach (takich jak wiek, pochodzenie etniczne, to, czy obecnie mają partnera, szczegółowe informacje na temat stanu zdrowia, obecnej i poprzednich ciąż) zostaną uzyskane od uczestników. Podczas każdego kontaktu oraz po 4-6 tygodniach od ostatniej sesji zostanie zebrana krótka ocena nastroju. Do oceny nastroju zostanie wykorzystana szpitalna skala lęku i depresji.
Biorąc pod uwagę, że kobiety znajdą się w potencjalnie szybko zmieniającym się kontekście medycznym, który może w pewnym stopniu wpływać na wyniki, na koniec każdej sesji terapeutycznej i na początku każdej kolejnej sesji kobiety będą proszone o dalsze informacje zwrotne na temat tego, jak przydatne okazały się te metody. sugerowana sesja i interwencje.
Szczegółowe notatki dotyczące konkretnych technik stosowanych podczas każdej sesji będą sugerowane pomiędzy praktykami sesyjnymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital, King's College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta (lub osoba rodząca) w wieku 16 lat lub starsza;
- Doświadcza PPROM
- Został przyjęty na oddział
- Posiada zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Mówi i pisze po angielsku
Kryteria wyłączenia:
• Niemożność lub chęć wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja psychologiczna
Kobiety zostaną objęte interwencją psychologiczną
|
Kobietom z PPROM zostanie zaoferowana seria 6 sesji z psychologiem klinicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nastroju 1
Ramy czasowe: Przez naukę średnio 3 miesiące
|
Skala Stresu Depresyjnego i Lękowego 21 (zestaw trzech samodzielnie ocenianych skal mierzących lęk depresyjny i stres. Im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
Dla depresji 28+ jest wyjątkowo poważne, dla lęku 20+ jest niezwykle poważne, a 34+ jest wyjątkowo poważnym stresem).
|
Przez naukę średnio 3 miesiące
|
|
Ocena nastroju 2
Ramy czasowe: Przez naukę średnio 3 miesiące
|
Na podstawie Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (obejmuje siedem pytań punktowanych oddzielnie dla lęku i depresji, 8-10 oznacza łagodne, 11-14 umiarkowane i 15-21 oznacza poważne lęki/depresję)
|
Przez naukę średnio 3 miesiące
|
|
Opinia uczestnika
Ramy czasowe: W trakcie studiów i po ich zakończeniu: średnio osiem miesięcy
|
Uczestnicy będą proszeni o opinie.
Będzie to obejmować dowolny tekst na temat przydatności sesji, ich zdaniem.
Do kwestionariusza zostanie również włączona skala Likerta: wynik 0–10 (0 nieprzydatne, 10 niezwykle przydatne).
|
W trakcie studiów i po ich zakończeniu: średnio osiem miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 334235
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .