Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie emocjonalne dla kobiet doświadczających PPROM

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: King's College London

Wsparcie emocjonalne dla kobiet doświadczających przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PPROM) – badanie badawcze

Przedwczesne pęknięcie błon płodowych jest powikłaniem ciąży, które występuje u 3% wszystkich ciąż. Skutki zarówno dla matki, jak i dziecka są różne i obejmują: poród przedwczesny, zakażenie płodu, wypadanie pępowiny, oddzielenie, a także posocznicę u matki, a nawet śmierć matki. Wyniki są nie tylko zmienne, ale stres i niepewność mogą utrzymywać się przez dłuższy okres czasu. Jest to badanie pilotażowe, którego celem jest zapewnienie spersonalizowanej interwencji psychologicznej w czasie PPROM w oparciu o zasady poznawczo-behawioralne, aby sprawdzić, czy poprawia to wyniki psychologiczne kobiet.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przedwczesne pęknięcie błon płodowych PPROM dotyka 3% wszystkich ciąż. Wynik jest zmienny w zależności od czasu odejścia wód. Powikłania obejmują poród przedwczesny, infekcję zarówno u matki, jak i dziecka, wypadanie i oddzielenie pępowiny. Ponadto w przypadku pęknięcia błon płodowych przed 24. tygodniem kobietom proponuje się przerwanie ciąży ze względu na ryzyko niedorozwoju płuc (niedorozwinięte płuca). Jeśli infekcja nie występuje i poród nie nastąpi, poród można przełożyć do 37 tygodnia. W związku z tym schorzenie to może wiązać się z przedłużającymi się okresami niepewności psychologicznej.

Istnieją mocne dowody sugerujące, że wsparcie psychologiczne w czasie wydarzeń traumatycznych zmniejsza długoterminowe konsekwencje psychologiczne, tj. zespół stresu pourazowego. Chociaż krajowe wytyczne dotyczące PPROM sugerują, że powinno być dostępne wsparcie psychologiczne, nie jest to rutynowa praktyka kliniczna i nie podano żadnych wskazówek co do tego, jaka powinna to być forma wsparcia.

To badanie pilotażowe ma na celu opracowanie terapii rozmową opartej na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej, aby wspierać kobiety i zbierać ich opinie.

Do grupy 5–8 kobiet hospitalizowanych w szpitalu St Thomas, gdzie odeszły wody przed 37. tygodniem ciąży, zwróci się członek zespołu opiekujących się nimi lekarzy/położnych.

Kobietom zostanie zaoferowana wstępna sesja oceny przeprowadzona przez psychologa, aby uzyskać zindywidualizowane zrozumienie ich obecnego poziomu lęku i nastroju oraz ocenić, co jest przyczyną stresu. Mogą to być myśli, uczucia i zachowania związane z obecnym nastrojem i aspektami bieżącej sytuacji. Opracowany zostanie zestaw strategii, takich jak edukacja na temat lęku i reakcji na traumatyczne i przygnębiające sytuacje, modyfikacja negatywnych myśli, wsparcie w nadmiernym poszukiwaniu pocieszenia, ćwiczenia współczucia, które pomogą w samokrytyce i obwinianiu się, wsparcie w podejmowaniu decyzji podejmowania decyzji i strategii zarządzania niepewnością.

Odbędzie się maksymalnie 5 kolejnych godzinnych sesji kontrolnych, których czas pomiędzy sesjami i liczba będą ustalane przez kobietę i jej sytuację. Ze względu na poziom niepewności związany z sytuacją, każda sesja będzie traktowana jako odrębna.

Informacje o ich szczegółach (takich jak wiek, pochodzenie etniczne, to, czy obecnie mają partnera, szczegółowe informacje na temat stanu zdrowia, obecnej i poprzednich ciąż) zostaną uzyskane od uczestników. Podczas każdego kontaktu oraz po 4-6 tygodniach od ostatniej sesji zostanie zebrana krótka ocena nastroju. Do oceny nastroju zostanie wykorzystana szpitalna skala lęku i depresji.

Biorąc pod uwagę, że kobiety znajdą się w potencjalnie szybko zmieniającym się kontekście medycznym, który może w pewnym stopniu wpływać na wyniki, na koniec każdej sesji terapeutycznej i na początku każdej kolejnej sesji kobiety będą proszone o dalsze informacje zwrotne na temat tego, jak przydatne okazały się te metody. sugerowana sesja i interwencje.

Szczegółowe notatki dotyczące konkretnych technik stosowanych podczas każdej sesji będą sugerowane pomiędzy praktykami sesyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital, King's College London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta (lub osoba rodząca) w wieku 16 lat lub starsza;
  • Doświadcza PPROM
  • Został przyjęty na oddział
  • Posiada zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Mówi i pisze po angielsku

Kryteria wyłączenia:

• Niemożność lub chęć wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja psychologiczna
Kobiety zostaną objęte interwencją psychologiczną
Kobietom z PPROM zostanie zaoferowana seria 6 sesji z psychologiem klinicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nastroju 1
Ramy czasowe: Przez naukę średnio 3 miesiące
Skala Stresu Depresyjnego i Lękowego 21 (zestaw trzech samodzielnie ocenianych skal mierzących lęk depresyjny i stres. Im wyższy wynik, tym gorsze objawy. Dla depresji 28+ jest wyjątkowo poważne, dla lęku 20+ jest niezwykle poważne, a 34+ jest wyjątkowo poważnym stresem).
Przez naukę średnio 3 miesiące
Ocena nastroju 2
Ramy czasowe: Przez naukę średnio 3 miesiące
Na podstawie Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (obejmuje siedem pytań punktowanych oddzielnie dla lęku i depresji, 8-10 oznacza łagodne, 11-14 umiarkowane i 15-21 oznacza poważne lęki/depresję)
Przez naukę średnio 3 miesiące
Opinia uczestnika
Ramy czasowe: W trakcie studiów i po ich zakończeniu: średnio osiem miesięcy
Uczestnicy będą proszeni o opinie. Będzie to obejmować dowolny tekst na temat przydatności sesji, ich zdaniem. Do kwestionariusza zostanie również włączona skala Likerta: wynik 0–10 (0 nieprzydatne, 10 niezwykle przydatne).
W trakcie studiów i po ich zakończeniu: średnio osiem miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to wyłącznie badanie pilotażowe, ale na żądanie dane zostaną udostępnione instytucjom akademickim

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj